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Eine multizentrische Studie mit Sprifermin (AS902330 [Rekombinanter menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18]) oder Placebo nach einer Mikrofrakturoperation bei Knorpelverletzung des Knies

12. Januar 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 30 mcg und 100 mcg AS902330, gegeben als ein Zyklus von drei intraartikulären Knieinjektionen einmal pro Woche für drei Wochen als eine Zusatzbehandlung für Patienten nach einer Mikrofrakturoperation bei Knorpelverletzung des Knies.

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sprifermin (AS902330) (rekombinanter humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor-18 [rhFGF-18]) als Zusatzbehandlung für nachfolgende Patienten Mikrofraktur(MFx)-Chirurgie bei Knorpelverletzung des Knies.

Hauptziele

  • Um die Wirkung von Sprifermin (AS902330) intraartikulären Knieinjektionen als Ergänzung zu einer Mikrofraktur(MFx)-Operation auf die Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels im Zielknie zu bewerten, gemessen durch gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Knorpels (dGEMRIC ) Zeitkonstante 1 (T1) Relaxationszeit 6 Monate nach MFx-Operation
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Sprifermin (AS902330) bei intraartikulärer Verabreichung in das Knie als Ergänzung zu einer MFx-Operation bei Patienten mit Knorpelverletzung des Knies

Sekundäre Ziele

  • Weitere Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sprifermin (AS902330) als Ergänzung zu MFx zur Reparatur von Knorpelverletzungen durch symptomatische Ergebnisse und quantitative MRT-Messung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Kandidatur für eine MFx-Operation an den femoralen Gelenkflächen (mediale oder laterale Kondylen oder Trochlearinne) mit intaktem subchondralem Knochen
  • Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zielknie vor der Operation; durchschnittliche Punktzahl größer als gleich (>=) 4,0 über 7 aufeinanderfolgende Tage auf der numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität (abgeschlossen innerhalb von 30 [+15] Tagen vor der Operation)

  • Intraoperative Einschlusskriterien: Probanden mit 1 oder 2 fokalen chondralen Läsionen pro Zielknie, bei denen ein peripheres Debridement an gesundem Knorpel zu allen folgenden Ergebnissen führt:

    • Jede Läsion hat eine Fläche von >= 1 Quadratzentimeter (cm^2) und weniger als gleich (
    • Jede Läsion ist
    • Arthroskopische Bestätigung, dass jede Läsion, die keine Osteochondritis dissecans (OCD) ist, zwischen den Graden I und III (D) der International Cartilage Repair Society (ICRS) liegt; eine Nicht-OCD-Läsion Grad III entspricht einer Outerbridge-Läsion Grad IV mit minimalem subchondralem Knochenverlust
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Markstimulationsbehandlung des Zielknies, d. h. MFx, Mikrobohren, Abrieb-Chondroplastie oder Knorpelreparatur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, autologe Chondrozytenimplantation (ACI), Matrix-/Membran-autologe Chondrozytenimplantation (MACI) oder osteochondrale Transplantation (autolog oder allogen)
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  • Fehlstellung des Zielknies von mehr als 5 Grad, gemessen von der mechanischen Achse, bestätigt durch Röntgenbilder der Ausrichtung (langer Knochen).
  • Patienten mit klinischer und/oder radiologischer Krankheitsdiagnose des Zielkniegelenks, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: generalisierte Osteoarthritis (OA), rheumatoide Arthritis oder avaskuläre Nekrose
  • Probanden mit Kontraindikationen für MRT oder gadoliniumbasierte oder jodhaltige Kontrastmittel gemäß den Standardpraxisrichtlinien des Standorts
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Auf Sprifermin abgestimmtes Placebo (AS902330) wird ab 2 Wochen nach der MFx-Operation 3 Wochen lang einmal wöchentlich als intraartikuläre Injektion verabreicht.
Experimental: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
Arzneimittel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) wird in einer Dosis von 30 Mikrogramm (mcg) als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht, beginnend ab 2 Wochen nach der MFx-Operation.
Arzneimittel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) wird 3 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Dosis von 100 mcg als intraartikuläre Injektion verabreicht, beginnend ab 2 Wochen nach der MFx-Operation.
Experimental: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Arzneimittel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) wird in einer Dosis von 30 Mikrogramm (mcg) als intraartikuläre Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht, beginnend ab 2 Wochen nach der MFx-Operation.
Arzneimittel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) wird 3 Wochen lang einmal wöchentlich in einer Dosis von 100 mcg als intraartikuläre Injektion verabreicht, beginnend ab 2 Wochen nach der MFx-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels, gemessen durch verzögerte gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) unter Verwendung der T1-Relaxationszeit im 6. Monat nach der MFx-Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach MFx-Operation
DGEMRIC ist ein bildgebendes Verfahren, das den Gehalt an Proteoglykanen (und Glykosaminoglykanen) im Gelenkknorpel anhand der Spin-Gitter-Relaxationszeit T1 nach Penetration des Gadolinium-Kontrastmittels schätzt. Die Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels war anzugeben.
6 Monate nach MFx-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels, gemessen mit dGEMRIC unter Verwendung der T1-Relaxationszeit nach Monat 6 nach der MFx-Operation
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren über 6 Monate nach der MFx-Operation hinaus
DGEMRIC ist ein bildgebendes Verfahren, das den Gehalt an Proteoglykanen (und Glykosaminoglykanen) im Gelenkknorpel anhand der Spin-Gitter-Relaxationszeit T1 nach Penetration des Gadolinium-Kontrastmittels schätzt. Die Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels war anzugeben.
Alle 6 Monate bis zu 5 Jahren über 6 Monate nach der MFx-Operation hinaus
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnismessung: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subscores für Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Die KOOS Version LK1.0 ist ein kniespezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Lebensqualität und ADL. Es besteht aus 42 Items, die in 5 Subskalen gruppiert sind: Schmerz, andere Symptome (einschließlich Schwellung, Bewegungseinschränkung und mechanische Symptome), Funktion in ADL, Funktion in Sport und Freizeit (FSR) und Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) (kniebezogene QOL, einschließlich Bewusstsein für die Knieerkrankung und Änderungen des Lebensstils). Die Subskalen werden separat bewertet; jeder ergibt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für das Fehlen von Problemen steht. Der KOOS-Gesamtwert ist der Durchschnitt aller 5 Subskalenwerte; im Bereich von 0 bis 100; wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für das Fehlen von Knieproblemen steht. Die Veränderung der Schmerz- und ADL-Subscores gegenüber dem Ausgangswert sollte anhand der jeweiligen Scores zum jeweiligen Zeitpunkt abzüglich der Scores zum Ausgangswert berechnet werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnismessung: Gesamt-KOOS-Punktzahl, drei KOOS-Sub-Punktzahlen und Gesamt-KOOS-Minus-FSR-Sub-Punktzahl
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Die KOOS Version LK1.0 ist ein kniespezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Lebensqualität und ADL. Es besteht aus 42 Items, die in 5 Subskalen gruppiert sind: Schmerz, andere Symptome (einschließlich Schwellung, Bewegungseinschränkung und mechanische Symptome), Funktion in ADL, FSR und Einfluss auf QOL (kniebezogene QOL, einschließlich Bewusstsein für die Knieerkrankung). und Veränderungen im Lebensstil). Die Subskalen werden separat bewertet; jeder ergibt einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für das Fehlen von Problemen steht. Der KOOS-Gesamtwert ist der Durchschnitt aller 5 Subskalenwerte; im Bereich von 0 bis 100; wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für das Fehlen von Knieproblemen steht. Änderung des KOOS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert; andere Symptome, kniebezogene QOL und FSR-Subscores; und der Gesamt-KOOS minus FSR-Sub-Score sollte aus den jeweiligen Scores zu dem spezifischen Zeitpunkt minus den Scores bei Baseline berechnet werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert: Numeric Rating Scale (NRS) Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Knieschmerzen sollten vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-NRS der Schmerzintensität bewertet werden. Die NRS ist von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) skaliert. Die Veränderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert sollte anhand des Scores zum bestimmten Zeitpunkt abzüglich des Scores zum Ausgangswert berechnet werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnismaßes gegenüber dem Ausgangswert: Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Der LEAS ist eine 18-stufige, selbst verwaltete Einzelfragenskala, die als klinisches Ergebnismaß für die Bewertung des tatsächlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer validiert wurde. Der LEAS ist von 1 bis 18 skaliert, wobei 18 das Niveau der höchsten Aktivität anzeigt. Die Veränderung des LEAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert sollte anhand des Scores zum bestimmten Zeitpunkt abzüglich des Scores zum Ausgangswert berechnet werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Änderung der vom Arzt berichteten Ergebnismessung gegenüber dem Ausgangswert: Lysholm-Knieskala-Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Die Lysholm-Knieskala ist eine vom Arzt berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der Kniefunktion nach einer Bänderverletzung. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen. Die Veränderung des Lysholm-Knieskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert sollte anhand des Scores zum bestimmten Zeitpunkt abzüglich des Scores zum Ausgangswert berechnet werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels unter Verwendung von T2-Mapping
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Die transversale Relaxationszeit-T2-Kartierung ist eine MRT-Technik, die in der Lage ist, die Kollagenorganisation und -orientierung innerhalb des Knorpels zu bewerten. Die Zusammensetzung des wiederaufgefüllten Knorpels war anzugeben.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Volumen des aufgefüllten Knorpels
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Das Volumen des aufgefüllten Knorpels sollte durch MRI gemessen werden.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Der MOCART-Score wird verwendet, um die Beschaffenheit des Knorpelreparaturgewebes und der umgebenden Strukturen zu beschreiben.
Alle 6 Monate bis 5 Jahre
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 5 Jahre nach dem 6. Monat nach der MFx-Operation
Der 6-Minuten-Gehtest wird zur Messung der Gangfunktion und zur prä- und postoperativen Bewertung bei der Reparatur von Knorpelverletzungen verwendet. Die maximale bequeme Entfernung (in Metern), die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann, sollte angegeben werden.
Alle 3 Monate bis zu 5 Jahre nach dem 6. Monat nach der MFx-Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Ein UE wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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