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Um teste multicêntrico de esprifermina (AS902330 [fator de crescimento de fibroblastos humanos recombinante-18]) ou placebo após cirurgia de microfratura para lesão de cartilagem do joelho

12 de janeiro de 2017 atualizado por: EMD Serono

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase II para investigar a eficácia e a segurança de 30 mcg e 100 mcg AS902330 administrados como um ciclo de três injeções intra-articulares no joelho uma vez por semana durante três semanas como um tratamento adjuvante para pacientes após cirurgia de microfratura para lesão da cartilagem do joelho.

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Sprifermin (AS902330) (fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante-18 [rhFGF-18]) como um tratamento adjuvante para indivíduos após cirurgia de microfratura (MFx) para lesão da cartilagem do joelho.

Objetivos primários

  • Avaliar o efeito das injeções intra-articulares de Sprifermin (AS902330) no joelho como adjuvante à cirurgia de microfratura (MFx) na composição da cartilagem recarregada no joelho alvo, medida pela ressonância magnética (MRI) com gadolínio da cartilagem (dGEMRIC ) constante de tempo 1 (T1) tempo de relaxamento aos 6 meses após a cirurgia MFx
  • Avaliar o perfil de segurança de Sprifermin (AS902330) quando administrado intra-articular no joelho como adjuvante à cirurgia MFx em indivíduos com lesão da cartilagem do joelho

Objetivos Secundários

  • Para apoiar ainda mais a eficácia e a segurança de Sprifermin (AS902330) como adjuvante do MFx para reparo de lesões na cartilagem por meio de resultados sintomáticos e medição quantitativa de ressonância magnética

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com candidatura para cirurgia MFx nas superfícies articulares femorais (côndilos medial ou lateral ou sulco troclear), com osso subcondral intacto
  • Indivíduos com dor moderada a intensa no joelho alvo antes da cirurgia; pontuação média maior que igual a (>=) 4,0 ao longo de 7 dias consecutivos na escala de classificação numérica da intensidade da dor (concluída em 30 [+15] dias antes da cirurgia)

  • Critérios de inclusão intraoperatória: Indivíduos com 1 ou 2 lesões condrais focais por joelho alvo, onde o desbridamento periférico para cartilagem saudável resulta em todos os seguintes:

    • Cada lesão tem uma área de >= 1 centímetro quadrado (cm^2) e menor que igual a (
    • Cada lesão é
    • Confirmação artroscópica de que cada lesão não osteocondrite dissecante (OCD) está entre os Graus I e III (D) da International Cartilage Repair Society (ICRS); uma lesão Grau III não OCD é equivalente a uma lesão Outerbridge Grau IV com perda óssea subcondral mínima
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com tratamento prévio de estimulação da medula do joelho alvo, isto é, MFx, microperfuração, condroplastia por abrasão ou reparo de cartilagem, incluindo, mas não limitado a, implantação autóloga de condrócitos (ACI), implantação autóloga de condrócitos de matriz/membrana (MACI) ou transplante osteocondral (autólogo ou alogênico)
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  • Desalinhamento do joelho alvo superior a 5 graus, medido a partir do eixo mecânico, confirmado por imagens de raio-X de alinhamento (osso longo)
  • Indivíduos com diagnóstico de doença clínica e/ou radiográfica da articulação do joelho alvo, incluindo, entre outros: osteoartrite generalizada (OA), artrite reumatoide ou necrose avascular
  • Indivíduos que tenham alguma contraindicação para ressonância magnética ou agentes de contraste iodados ou à base de gadolínio, de acordo com as diretrizes práticas padrão do local
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com Sprifermin (AS902330) será administrado como injeção intra-articular uma vez por semana durante 3 semanas, começando 2 semanas após a cirurgia MFx.
Experimental: Esprifermina (AS902330), 30 mcg
Medicamento: Esprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) será administrado em uma dose de 30 microgramas (mcg) como injeção intra-articular uma vez por semana durante 3 semanas, começando 2 semanas após a cirurgia MFx.
Medicamento: Esprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) será administrado na dose de 100 mcg como injeção intra-articular uma vez por semana durante 3 semanas, começando 2 semanas após a cirurgia MFx.
Experimental: Esprifermina (AS902330), 100 mcg
Medicamento: Esprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) será administrado em uma dose de 30 microgramas (mcg) como injeção intra-articular uma vez por semana durante 3 semanas, começando 2 semanas após a cirurgia MFx.
Medicamento: Esprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) será administrado na dose de 100 mcg como injeção intra-articular uma vez por semana durante 3 semanas, começando 2 semanas após a cirurgia MFx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Cartilagem Recarregada Medida por Ressonância Magnética Reforçada com Gadolínio da Cartilagem (dGEMRIC) Usando o Tempo de Relaxamento T1 no Mês 6 Pós-Cirurgia MFx
Prazo: 6 meses após a cirurgia MFx
O dGEMRIC é uma técnica de imagem que estima o conteúdo de proteoglicanos (e glicosaminoglicanos) da cartilagem articular usando o tempo de relaxamento da rede de spin T1 após a penetração do agente de contraste gadolínio. A composição da cartilagem recarregada deveria ser relatada.
6 meses após a cirurgia MFx

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da Cartilagem Recarregada Medida por dGEMRIC Usando Tempo de Relaxamento T1 Além do Mês 6 Pós-Cirurgia MFx
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos além de 6 meses pós-cirurgia MFx
O dGEMRIC é uma técnica de imagem que estima o conteúdo de proteoglicanos (e glicosaminoglicanos) da cartilagem articular usando o tempo de relaxamento da rede de spin T1 após a penetração do agente de contraste gadolínio. A composição da cartilagem recarregada deveria ser relatada.
A cada 6 meses até 5 anos além de 6 meses pós-cirurgia MFx
Mudança da linha de base na medida de resultado relatada pelo participante: pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) subpontuações para dor e atividades da vida diária (ADL)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
O KOOS Versão LK1.0 é um questionário autoaplicável específico para o joelho usado para avaliar dor, função, qualidade de vida e AVD. É composto por 42 itens agrupados em 5 subescalas: dor, outros sintomas (incluindo inchaço, amplitude de movimento restrita e sintomas mecânicos), função nas AVD, função no esporte e recreação (FSR) e impacto na qualidade de vida (QOL). (QV relacionada ao joelho, incluindo consciência da condição do joelho e mudanças no estilo de vida). As subescalas são pontuadas separadamente; cada um rende uma pontuação entre 0 e 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando ausência de problemas. A pontuação total de KOOS é a média de todas as 5 pontuações de subescala; variando de 0 a 100; onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa ausência de problemas no joelho. A alteração da linha de base nas subpontuações de dor e AVD foi calculada pelas respectivas pontuações no ponto de tempo específico menos as pontuações na linha de base.
A cada 6 meses até 5 anos
Alteração da linha de base na medida de resultado relatada pelo participante: pontuação KOOS total, três subpontuações KOOS e subpontuação total KOOS menos FSR
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
O KOOS Versão LK1.0 é um questionário autoaplicável específico para o joelho usado para avaliar dor, função, qualidade de vida e AVD. Consiste em 42 itens agrupados em 5 subescalas: dor, outros sintomas (incluindo inchaço, amplitude de movimento restrita e sintomas mecânicos), função nas AVD, FSR e impacto na QV (QV relacionada ao joelho, incluindo consciência da condição do joelho e mudanças no estilo de vida). As subescalas são pontuadas separadamente; cada um rende uma pontuação entre 0 e 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando ausência de problemas. A pontuação total de KOOS é a média de todas as 5 pontuações de subescala; variando de 0 a 100; onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa ausência de problemas no joelho. Mudança da linha de base na pontuação total de KOOS; outros sintomas, QV relacionada ao joelho e subpontuações de FSR; e a subpontuação total de KOOS menos FSR deveria ser calculada pelas respectivas pontuações no ponto de tempo específico menos as pontuações na linha de base.
A cada 6 meses até 5 anos
Alteração da linha de base na medida de resultado relatada pelo participante: pontuação da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
A dor no joelho deveria ser avaliada pelo participante usando um NRS de 11 pontos de intensidade da dor. O NRS é escalado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A mudança da linha de base na pontuação NRS foi calculada pela pontuação no ponto de tempo específico menos a pontuação na linha de base.
A cada 6 meses até 5 anos
Mudança da linha de base na medida de resultado relatada pelo participante: pontuação da escala de atividade de extremidade inferior (LEAS)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
O LEAS é uma escala auto-administrada de 18 níveis de pergunta única que foi validada como uma medida de resultado clínico para a avaliação dos níveis reais de atividade dos participantes. O LEAS é escalado de 1 a 18, com 18 indicando os níveis de maior atividade. A alteração da linha de base na pontuação LEAS foi calculada pela pontuação no ponto de tempo específico menos a pontuação na linha de base.
A cada 6 meses até 5 anos
Alteração da linha de base na medida de resultado relatada pelo médico: pontuação da escala de joelho de Lysholm
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
A escala de joelho de Lysholm é uma medida de resultado relatada pelo médico para avaliar a função do joelho após lesão ligamentar. É escalado de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhor função. A alteração da linha de base na pontuação da escala de joelho de Lysholm foi calculada pela pontuação no ponto de tempo específico menos a pontuação na linha de base.
A cada 6 meses até 5 anos
Composição da Cartilagem Recarregada Usando Mapeamento T2
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
O mapeamento T2 do tempo de relaxamento transversal é uma técnica de ressonância magnética capaz de avaliar a organização e orientação do colágeno dentro da cartilagem. A composição da cartilagem recarregada deveria ser relatada.
A cada 6 meses até 5 anos
Volume da Cartilagem Recarregada
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
O volume da cartilagem recarregada deveria ser medido por MRI.
A cada 6 meses até 5 anos
Pontuação de Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
A pontuação MOCART é usada para descrever a constituição do tecido de reparação da cartilagem e as estruturas circundantes.
A cada 6 meses até 5 anos
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: A cada 3 meses até 5 anos após a cirurgia Mês 6 pós-MFx
O teste de caminhada de seis (6) minutos é usado para medir a função da marcha e para avaliação pré e pós-operatória no reparo de lesão da cartilagem. A distância confortável máxima (em metros) que um participante pode caminhar em 6 minutos deve ser relatada.
A cada 3 meses até 5 anos após a cirurgia Mês 6 pós-MFx
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 60
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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