A delírium és a sebészeti kezelésekkel kapcsolatos szövődmények megelőzése Többközpontú klinikai vizsgálat (PODCAST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív delírium a nagy műtétek egyik leggyakoribb szövődménye, amely az összes idős műtéti beteg 10-70%-át érinti. A delírium gyenge figyelemben és logikus gondolkodásra való képtelenségben nyilvánul meg, és hosszabb intenzív osztályon és kórházi tartózkodással, hosszan tartó kognitív romlással és megnövekedett halálozási rátával jár. Tanulmányok kimutatták, hogy a ketamin, egy érzéstelenítő gyógyszer, alacsony szub-anesztetikus dózisa képes csökkenteni számos posztoperatív szövődményt, beleértve a delíriumot, a fájdalmat, az opioidfogyasztást, valamint a hányingert és hányást. Az alacsony dózisú ketamin különösen vonzó a delírium és más posztoperatív szövődmények megelőzésére szolgáló gyógyszerként, mivel olcsó és rendkívül biztonságos. A ketaminnak a perioperatív környezetben javasolt előnyeit azonban még nem tesztelték nagy klinikai vizsgálatban. A kutatók ezért egy pragmatikus, feltáró klinikai vizsgálatot javasolnak annak alátámasztására vagy cáfolatára, hogy az alacsony dózisú ketamin csökkenti a posztoperatív delírium előfordulását, és lehetőség nyílik egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat elvégzésére a vizsgálat eredményeinek megérkezéséig. A beiratkozáskor a betegek ugyanazon a delírium- és fájdalomértékelésen esnek át, mint a műtét után. Ezenkívül a betegeket a funkcionális függőségre szűrik a Barthel mindennapi életvitel-index segítségével, a depressziót a Geriatric Depression Scale - Short Form segítségével, és az obstruktív alvási apnoét a STOP-Bang kritériumok segítségével. A műtétet megelőző hat hónapban elesett esetekről is megkérdezik őket. A komorbid állapotok, beleértve a Charlson Comorbiditási Index összetevőit is, a betegek egészségügyi dokumentációjának áttekintésével szerezhetők be. Minden rendelkezésre álló preoperatív laboratóriumi eredményt, beleértve az elektrolitokat és a vérképet, szintén rögzítjük.
A betegeket véletlenszerűen kis dózisú ketamint vagy placebót kell besorolni az érzéstelenítést követően és a műtéti metszést megelőzően. A vak megfigyelők a posztoperatív 0. nap délutánján/estején (ha lehetséges) és naponta kétszer (reggel és délután/este, legalább hat órával az értékelések között) az 1-3. posztoperatív napon a zavartságértékelési módszer vagy a zavartságértékelés segítségével értékelik a delíriumot. Módszer az intenzív osztályon. Az akut fájdalmat a megfigyelő alapú Viselkedési Fájdalom Skála vagy a Viselkedési Fájdalom Skála (Nem intubált) segítségével értékelik, majd a beteg által jelentett vizuális analóg skála beadásával a posztoperatív 0-3. naptól kezdve. A posztoperatív opioid fogyasztást a betegek egészségügyi táblázatai alapján értékelik a 0-3. A posztoperatív hányingert és hányást a Viselkedési Fájdalom Skála vagy a Viselkedési Fájdalom Skála (Nem intubált) beteg által jelentett szakasza alapján értékelik a 0-3. posztoperatív napokra vonatkozóan. Az intenzív osztályon és/vagy a kórházi tartózkodás időtartamát a betegek egészségügyi kártyái alapján értékelik. Káros következmények (pl. hallucinációk és rémálmok) a zavartságértékelési módszerrel vagy az intenzív osztályos zavartságértékelési módszerrel értékelik a 0-3. posztoperatív napokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb betegek
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Nagy műtéten átesett (pl. nyitott szívműtét, nyitott vagy thoracoscopos mellkasi műtét, hasi műtét, nyílt urológiai műtét, nyílt nőgyógyászati műtét, nagy ortopédiai műtét, nagy érsebészet, beleértve az endovaszkuláris beavatkozásokat, jelentős fül-, orr- és torokműtét).
Kizárási kritériumok:
- Ketaminra allergiás betegek
- Azok, akiknél a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelentene (pl. feokromocitóma, aorta disszekció)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében visszaéltek kábítószerrel (pl. ketamin, kokain, heroin, amfetamin, metamfetamin, MDMA, fenciklidin, lizergsav, meszkalin, pszilocibin)
- Antipszichotikus gyógyszereket (pl. klórpromazin, klozapin, olanzapin, riszperidon, haloperidol, kvetiapin, riszperidon, paliperidon, amiszulprid, szertindol) szedő betegek
- Az 50–200 kg (110–440 font) tartományon kívüli testsúlyú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin (0,5 mg/kg)
Alacsony dózisú (altatás alatti) 0,5 mg/ttkg ketamin érzéstelenítés vagy nyugtató hatású gyógyszerek beadása után.
|
Alacsony dózisú (sub-anesztetikus) 0,5 mg/ttkg ketamin érzéstelenítés vagy nyugtató hatású gyógyszerek beadása után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat (placebo)
Intravénás normál sóoldat
|
Normál sóoldat IV érzéstelenítés vagy nyugtató gyógyszerek beadása után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketamin (1 mg/kg)
Alacsony dózisú (sub-anesztetikus) 1 mg/ttkg ketamin érzéstelenítés vagy nyugtató hatású gyógyszerek beadása után.
|
Alacsony dózisú (sub-anesztetikus) 1 mg/ttkg ketamin érzéstelenítés vagy nyugtató hatású gyógyszerek beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél előfordult delírium a kiindulási és a műtét utáni 1-3. napon minden betegnél
Időkeret: Delírium előfordulása a műtét utáni 1-3. napon, bármely napon pozitív CAM alapján számítva minden betegnél
|
A Confusion Assessment Method vagy Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit kritériumok szerint azoknak a betegeknek a száma, akiknek bármely napon pozitív CAM volt az összes beteg esetében. A fő értékelt hatás annak meghatározása lesz, hogy a ketamin csökkenti-e a delíriumot. A protokoll 3. táblázata hasznos útmutatót ad a jelenlegi vizsgálat lehetséges eredményeihez és azok következményeihez. A további tisztázás érdekében a delírium értékelése a műtét napján történik, ha lehetséges, és az azt követő három napon POD 1-3, mindaddig, amíg a betegek a kórházban maradnak, és értékelhetőek (azaz nem szedálják RASS <-3 értékre). ). A POD 1-3 értékelése naponta kétszer történik, egyszer reggel és egyszer délután. A vizsgálat elsődleges eredménye csak a delírium előfordulását tartalmazza a POD 1-3-on. Az elsődleges összehasonlítás a kombinált ketamin-csoportok és a placebo-csoport között lesz. |
Delírium előfordulása a műtét utáni 1-3. napon, bármely napon pozitív CAM alapján számítva minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi maximális fájdalom rögzítve
Időkeret: Posztoperatív nap 1-3, napi két vizsgálat (reggel és délután), legalább hat óra az értékelések között
|
Megfigyelőn alapuló Viselkedési Fájdalom Skála vagy Viselkedési Fájdalom Skála (Nem intubált) Értékelése a betegek által jelentett vizuális analóg Skála ezt követően történő beadásával A viselkedési fájdalom skála három tartományból áll, és 3-tól 15-ig terjed.
A vizuális analóg skála egy folyamatos skála 0-tól 100 mm-ig.
A napi maximális fájdalom mind a VAS, mind a BPS/BPS-NI esetében a fájdalom szintjét AM vagy PM-ben számolta el, ha a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
Posztoperatív nap 1-3, napi két vizsgálat (reggel és délután), legalább hat óra az értékelések között
|
|
Medián opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív napok 0-3
|
A betegek egészségügyi kártyái alapján értékelték. A betegek által perioperatívan fogyasztott összes morfium-egyenértékű gyógyszer Az opioid gyógyszerek közé tartozik: * A műtét után még kórházban a fájdalomcsillapítók listáján szerepelt a morfium, hidromorfon, meperidin, nalbufin, oxikodon, oximorfon, tramadol, bupivakain, (kodein, fentanil, naloxon) az összes ópiát (morfium egyenérték) milligrammban. A medián (IQR) Az opioidfogyasztást a három vizsgálati csoportban összehasonlították a Placebo és a Lo-K (0,5 mg/kg) és a Hi-K (1 mg/kg) között. |
Posztoperatív napok 0-3
|
|
A posztoperatív hányingerben és hányásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
|
A betegek által a Viselkedési Fájdalom Skála vagy a Viselkedési Fájdalom Skála (Nem intubált) Posztoperatív hányinger és hányás szakasza alapján értékelve Azokat a betegeket, akiknél azt kérdezték, hogy „jelenleg van-e hányingerük/hányásuk” délelőtt és délután, a válaszlehetőségek: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos előfordulás hányinger/hányás okozta a pozitív jelentéseket (enyhe, közepes vagy súlyos) A napi előfordulás az összes pozitív AM/PM előfordulást minden POD-ban. Bármilyen POD hányinger/hányás jelenti az 1-3. A hányinger és/vagy hányás előfordulási gyakoriságát a három vizsgálati csoportban, placebo és Lo-K (0,5 mg/kg) és Hi-K (1 mg/kg) összehasonlították a POD 1-3 és összességében. |
Posztoperatív napok 1-3
|
|
ICU és/vagy kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív időszak
|
A betegek egészségügyi táblázatai alapján értékelték
|
Posztoperatív időszak
|
|
Káros következmények (hallucinációban szenvedő betegek száma)
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
|
Értékelés a zavartságértékelési módszerrel vagy az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszerrel
|
Posztoperatív napok 1-3
|
|
Káros következmények (rémálmokkal küzdő betegek száma)
Időkeret: Posztoperatív napok 1-3
|
A zavartságértékelési módszerrel vagy az intenzív osztályon használt zavartságfelmérő módszerrel értékelték
|
Posztoperatív napok 1-3
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George A Mashour, MD PhD, University of Michigan
- Tanulmányi igazgató: Daniel A Emmert, MD PhD, Washington University School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Kane Pryor, MBBS, Cornell
- Tanulmányi igazgató: Eric Jacobsohn, MB ChB, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Judith Hudetz, PhD, Medical College of Wisconsin
- Tanulmányi szék: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Sharon Inouye, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Tanulmányi igazgató: Robert Veselis, Memorial Sloan Kettering Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Jayant Aveek, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Tanulmányi igazgató: Heiko Kaiser, University of Bern
- Tanulmányi szék: Stephen Choi, University of Toronto
- Tanulmányi szék: Ryan Pong, Virginia Mason Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Gyujeong Noh, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Vlisides PE, Thompson A, Kunkler BS, Maybrier HR, Avidan MS, Mashour GA; PODCAST Research Group. Perioperative Epidural Use and Risk of Delirium in Surgical Patients: A Secondary Analysis of the PODCAST Trial. Anesth Analg. 2019 May;128(5):944-952. doi: 10.1213/ANE.0000000000004038.
- Mashour GA, Ben Abdallah A, Pryor KO, El-Gabalawy R, Vlisides PE, Jacobsohn E, Lenze E, Maybrier HR, Veselis RA, Avidan MS; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of depressive symptoms after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1075-1083. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.030. Epub 2018 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201206071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .