La prevenzione del delirio e delle complicanze associate ai trattamenti chirurgici Sperimentazione clinica multicentrica (PODCAST)

Il delirio postoperatorio è una delle complicanze più comuni della chirurgia maggiore, interessando tra il 10% e il 70% di tutti i pazienti chirurgici anziani. Il delirio si manifesta come scarsa attenzione e incapacità di pensare in modo logico ed è associato a un'unità di terapia intensiva e una degenza ospedaliera più lunghe, un deterioramento cognitivo di lunga durata e un aumento del tasso di mortalità. Gli studi hanno dimostrato che una bassa dose subanestetica di ketamina, un farmaco anestetico, ha il potenziale per ridurre diverse complicanze postoperatorie, tra cui delirio, dolore, consumo di oppioidi e nausea e vomito. La ketamina a basso dosaggio sarebbe particolarmente allettante come farmaco per prevenire il delirio e altre complicanze postoperatorie, poiché è economica ed estremamente sicura. Tuttavia, questi vantaggi proposti della ketamina nel contesto perioperatorio non sono stati ancora testati in un ampio studio clinico. I ricercatori stanno quindi proponendo uno studio clinico pragmatico ed esplorativo per sostenere o confutare la tesi secondo cui la ketamina a basso dosaggio riduce l'incidenza del delirio postoperatorio, con la possibilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio in attesa dei risultati di questo studio. Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti alla stessa valutazione del delirio e del dolore che verrà utilizzata nel postoperatorio. Inoltre i pazienti saranno sottoposti a screening per la dipendenza funzionale utilizzando l'indice Barthel delle attività della vita quotidiana, per la depressione utilizzando la scala della depressione geriatrica - forma breve e per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando i criteri STOP-Bang. Verranno inoltre chieste informazioni su eventuali cadute subite nei sei mesi precedenti l'intervento. Le condizioni di comorbilità, inclusi i componenti dell'indice di comorbilità di Charlson, saranno ottenute esaminando le cartelle cliniche dei pazienti. Verranno registrati anche tutti i risultati di laboratorio preoperatori disponibili, inclusi elettroliti e conta ematica.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere ketamina a basso dosaggio o placebo dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica. Gli osservatori in cieco valuteranno il delirio nel pomeriggio/sera del giorno 0 postoperatorio (se possibile) e due volte al giorno (mattina e pomeriggio/sera con almeno sei ore tra le valutazioni) nei giorni postoperatori 1-3 utilizzando il metodo di valutazione della confusione o la valutazione della confusione Metodo per Unità di Terapia Intensiva. Il dolore acuto sarà valutato tramite la scala del dolore comportamentale basata sull'osservatore o la scala del dolore comportamentale (non intubato) con successiva somministrazione della scala analogica visiva riferita dal paziente dai giorni postoperatori 0-3. Il consumo postoperatorio di oppioidi sarà valutato dalle cartelle cliniche dei pazienti per i giorni postoperatori 0-3. La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati tramite una sezione riferita dal paziente della scala del dolore comportamentale o della scala del dolore comportamentale (non intubato) per i giorni postoperatori 0-3. La durata della degenza in terapia intensiva e/o in ospedale sarà valutata dalle cartelle cliniche dei pazienti. Esiti avversi (ad es. allucinazioni e incubi) saranno valutati tramite il metodo di valutazione della confusione o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i giorni postoperatori 0-3.