Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie prevence deliria a komplikací spojených s chirurgickými zákroky (PODCAST)

2. května 2018 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Delirium je lékařský termín nebo stav, který zahrnuje dočasnou neschopnost soustředit pozornost a jasně myslet. Delirium se běžně vyskytuje (10 až 70 %) u pacientů starších 60 let podstupujících velké operace. Účelem této studie je důsledně otestovat, zda lék zvaný ketamin může snížit šanci, že pacienti po operaci zažijí delirium. Vyšetřovatelé také testují, zda ketamin snižuje pooperační bolest, pooperační spotřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, délku pobytu na JIP a v nemocnici a nepříznivé výsledky (např. halucinace a noční můry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium je jednou z nejčastějších komplikací velkých chirurgických zákroků, která postihuje 10 až 70 % všech starších chirurgických pacientů. Delirium se projevuje jako špatná pozornost a neschopnost logického myšlení a je spojeno s delším pobytem na jednotce intenzivní péče a hospitalizací, dlouhotrvajícím zhoršením kognitivních funkcí a zvýšenou úmrtností. Studie ukázaly, že nízká subanestetická dávka ketaminu, anestetického léku, má potenciál snížit několik pooperačních komplikací, včetně deliria, bolesti, konzumace opiátů a nevolnosti a zvracení. Nízká dávka ketaminu by byla zvláště přitažlivá jako lék k prevenci deliria a dalších pooperačních komplikací, protože je levný a extrémně bezpečný. Tyto navrhované výhody ketaminu v perioperačním prostředí však nebyly dosud testovány ve velké klinické studii. Vyšetřovatelé proto navrhují pragmatickou, průzkumnou klinickou studii, která by podpořila nebo vyvrátila tvrzení, že nízké dávky ketaminu snižují výskyt pooperačního deliria, s možností provedení větší randomizované klinické studie, dokud nebudou výsledky této studie. V době zařazení do studie pacienti podstoupí stejné hodnocení deliria a bolesti, jaké bude použito po operaci. Kromě toho budou pacienti vyšetřeni na funkční závislost pomocí Barthelova indexu aktivit každodenního života, na depresi pomocí geriatrické škály deprese – krátká forma a na obstrukční spánkovou apnoe pomocí kritérií STOP-Bang. Budou také dotázáni na případné pády, které zažili během šesti měsíců před operací. Komorbidní stavy, včetně složek Charlsonova indexu komorbidity, budou získány kontrolou zdravotních záznamů pacientů. Budou také zaznamenány všechny dostupné předoperační laboratorní výsledky, včetně elektrolytů a krevního obrazu.

Pacienti budou randomizováni k podávání nízké dávky ketaminu nebo placeba po navození anestezie a před chirurgickým řezem. Zaslepení pozorovatelé budou hodnotit delirium odpoledne/večer pooperačního dne 0 (je-li to možné) a dvakrát denně (ráno a odpoledne/večer s alespoň šesti hodinami mezi hodnoceními) v pooperační dny 1-3 pomocí metody vyhodnocení zmatenosti nebo vyhodnocení zmatenosti Metoda pro jednotku intenzivní péče. Akutní bolest bude hodnocena pomocí škály Behavioral Pain Scale nebo Behavioral Pain Scale (neintubované) s následným podáním pacientem hlášené vizuální analogové škály od pooperačních dnů 0-3. Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena z lékařských tabulek pacientů pro pooperační dny 0-3. Pooperační nauzea a zvracení budou hodnoceny prostřednictvím pacientem hlášené části Behavioral Pain Scale nebo Behavioral Pain Scale (neintubované) pro pooperační dny 0-3. Délka pobytu na JIP a/nebo v nemocnici bude posouzena z lékařských tabulek pacientů. Nepříznivé důsledky (např. halucinace a noční můry) budou hodnoceny metodou Confusion Assessment Method nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče pro pooperační dny 0-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 60 a starší
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Podstupující velký chirurgický zákrok (např. otevřená srdeční chirurgie, otevřená nebo torakoskopická hrudní chirurgie, břišní chirurgie, otevřená urologická chirurgie, otevřená gynekologická chirurgie, velká ortopedická chirurgie, velká cévní chirurgie včetně endovaskulárních výkonů, velká ušní, nosní a krční chirurgie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na ketamin
  • Ti, u kterých by výrazné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné nebezpečí (např. feochromocytom, disekce aorty)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou užívání drog (např. ketamin, kokain, heroin, amfetamin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, kyselina lysergová, meskalin, psilocybin)
  • Pacienti užívající antipsychotické léky (např. chlorpromazin, klozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, risperidon, paliperidon, amisulprid, sertindol)
  • Pacienti s hmotností mimo rozsah 50 kg - 200 kg (110 liber - 440 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin (0,5 mg/kg)
Nízká dávka (subanestetikum) 0,5 mg/kg ketaminu po navození anestezie nebo podání sedativních léků.
Lék: Ketamin (0,5 mg/kg)
Nízká dávka (subanestetikum) 0,5 mg/kg ketaminu po navození anestezie nebo podání sedativních léků.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (placebo)
Intravenózní normální fyziologický roztok
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Normální fyziologický roztok IV po navození anestezie nebo podání sedativních léků
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Ketamin (1 mg/kg)
Nízká dávka (subanestetikum) 1 mg/kg ketaminu po navození anestezie nebo podání sedativních léků.
Lék: Ketamin (1 mg/kg)
Nízká dávka (subanestetikum) 1 mg/kg ketaminu po navození anestezie nebo podání sedativních léků.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s výskytem deliria u všech pacientů na začátku a během pooperačních dnů 1-3
Časové okno: Incidence deliria v pooperační dny 1-3, vypočtená jako jakákoli pozitivní CAM v kterýkoli den pro všechny pacienty

Podle kritérií Confusion Assessment Method nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče počet pacientů, kteří měli jakýkoli den pozitivní CAM pro všechny pacienty. Hlavním hodnoceným účinkem bude určení, zda ketamin snižuje delirium, tabulka 3 protokolu poskytuje užitečné vodítko pro potenciální zjištění současné studie s jejich důsledky.

Pro další objasnění, delirium bude hodnoceno v den operace, pokud je to možné, a následující tři dny POD 1-3, pokud pacienti zůstávají v nemocnici a jsou hodnotitelní (tj. nejsou pod sedativy RASS <-3 ). Hodnocení v POD 1-3 se bude provádět dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne. Primární výsledek studie zahrnuje pouze výskyt deliria v POD 1-3.

Primární srovnání bude mezi skupinami s kombinovaným ketaminem a skupinou s placebem.
Incidence deliria v pooperační dny 1-3, vypočtená jako jakákoli pozitivní CAM v kterýkoli den pro všechny pacienty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní maximální zaznamenaná bolest
Časové okno: Pooperační dny 1-3, dvě hodnocení denně (ráno a odpoledne), s alespoň šesti hodinami mezi hodnoceními
Hodnotí se škálou behaviorální bolesti na základě chování nebo škálou behaviorální bolesti (neintubovaná) s následným podáním pacientem hlášené vizuální analogové škály Behaviorální škála bolesti má tři domény a pohybuje se od 3 do 15. Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice od 0 do 100 mm. Denní maximální bolest odpovídala úrovni bolesti v dopoledních hodinách nebo dopoledních hodinách pro VAS i BPS/BPS-NI. Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Pooperační dny 1-3, dvě hodnocení denně (ráno a odpoledne), s alespoň šesti hodinami mezi hodnoceními
Střední spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační dny 0-3

Vyhodnoceno z lékařských tabulek pacientů. Všechny léky ekvivalentní morfinu konzumované pacienty během operace

Zahrnuty opioidní léky:

*Pooperačně, když jste byli ještě v nemocnici, seznam používaných léků proti bolesti zahrnoval morfin, hydromorfon, meperidin, nalbufin, oxykodon, oxymorfon, tramadol, bupivakain, (kodein, fentanyl, naloxon) celkové opiáty (ekvivalent morfinu) v miligramech Medián (IQR) spotřeba opioidů byla srovnávána ve třech studijních skupinách Placebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg)
Pooperační dny 0-3
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: Pooperační dny 1.-3

Vyhodnoceno na základě pacientem hlášené pooperační nevolnosti a zvracení části Behavioral Pain Scale nebo Behavioral Pain Scale (neintubovaní) Pacienti byli dotázáni, zda „momentálně mají nevolnost/zvracení“ AM & PM, možnosti odpovědi: Žádná, Mírná, Střední, Těžký výskyt nevolnost\zvracení odpovídá za jakékoli pozitivní hlášení (mírné, střední nebo silné) Denní výskyt odpovídá za jakýkoli pozitivní výskyt AM/PM v každé POD Jakákoli POD hlásí výskyt nevolnosti/zvracení během dne 1-3

Výskyt nevolnosti nebo zvracení byl porovnáván ve třech studijních skupinách Placebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg) pro POD 1-3 a celkově.
Pooperační dny 1.-3
Délka pobytu na JIP a/nebo v nemocnici
Časové okno: Pooperační období
Vyhodnoceno z lékařských tabulek pacientů
Pooperační období
Nežádoucí výsledky (počet pacientů s halucinacemi)
Časové okno: Pooperační dny 1.-3
Posouzeno pomocí metody hodnocení zmatenosti nebo metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče
Pooperační dny 1.-3
Nežádoucí výsledky (počet pacientů s nočními můrami)
Časové okno: Pooperační dny 1.-3
Posouzeno pomocí metody hodnocení zmatenosti nebo metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče
Pooperační dny 1.-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Manitoba
University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Asan Medical Center
University of Bern
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A Mashour, MD PhD, University of Michigan
  • Ředitel studie: Daniel A Emmert, MD PhD, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Kane Pryor, MBBS, Cornell
  • Ředitel studie: Eric Jacobsohn, MB ChB, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Judith Hudetz, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studijní židle: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Sharon Inouye, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ředitel studie: Robert Veselis, Memorial Sloan Kettering Medical Center
  • Ředitel studie: Jayant Aveek, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ředitel studie: Heiko Kaiser, University of Bern
  • Studijní židle: Stephen Choi, University of Toronto
  • Studijní židle: Ryan Pong, Virginia Mason Medical Center
  • Ředitel studie: Gyujeong Noh, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201206071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Ketamin (0,5 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit