Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deliriumin ja kirurgisiin hoitoihin liittyvien komplikaatioiden ehkäisy Monikeskuksen kliininen tutkimus (PODCAST)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Delirium on lääketieteellinen termi tai tila, joka sisältää tilapäisen kyvyttömyyden keskittyä ja ajatella selkeästi. Deliriumia esiintyy yleisesti (10–70 %) yli 60-vuotiailla potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tarkasti, voiko ketamiini-niminen lääke vähentää mahdollisuutta, että potilaat kokevat deliriumin leikkauksen jälkeen. Tutkijat testaavat myös, vähentääkö ketamiini leikkauksen jälkeistä kipua, leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, teho-osaston ja sairaalahoidon kestoa sekä haittavaikutuksia (esim. hallusinaatiot ja painajaiset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium on yksi yleisimmistä suuren leikkauksen komplikaatioista, ja se vaikuttaa 10–70 %:iin kaikista iäkkäistä kirurgisista potilaista. Delirium ilmenee huonona tarkkaavaisena ja kyvyttömyytenä ajatella loogisesti, ja siihen liittyy pidempi tehohoito- ja sairaalajakso, pitkäkestoinen kognitiivinen heikkeneminen ja lisääntynyt kuolleisuus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni anestesiaannos ketamiinia, anestesiaa, voi vähentää useita postoperatiivisia komplikaatioita, kuten deliriumia, kipua, opioidien kulutusta sekä pahoinvointia ja oksentelua. Pieniannoksinen ketamiini olisi erityisen houkutteleva lääkkeenä deliriumin ja muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyyn, koska se on halpa ja erittäin turvallinen. Näitä ketamiinin ehdotettuja etuja perioperatiivisessa ympäristössä ei kuitenkaan ole vielä testattu laajassa kliinisessä tutkimuksessa. Siksi tutkijat ehdottavat pragmaattista, tutkivaa kliinistä tutkimusta tukemaan tai kumoamaan väitteen, jonka mukaan pieniannoksinen ketamiini vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, ja mahdollisuus suorittaa suurempi satunnaistettu kliininen tutkimus odotettaessa tämän tutkimuksen tuloksia. Ilmoittautuessaan potilaille tehdään sama delirium- ja kipuarviointi, jota käytetään leikkauksen jälkeen. Lisäksi potilaat seulotaan toiminnallisen riippuvuuden varalta käyttämällä Barthel Index of Activity of Daily Living -indeksiä, masennuksen varalta Geriatric Depression Scale - Short Form -asteikolla ja obstruktiivista uniapneaa STOP-Bang-kriteereillä. Heiltä kysytään myös mahdollisista kaatumisista, joita he ovat kokeneet leikkausta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien Charlson Comorbidity Index -indeksin komponentit, saadaan tarkastelemalla potilaiden potilastietoja. Myös kaikki saatavilla olevat preoperatiiviset laboratoriotulokset, mukaan lukien elektrolyytit ja veriarvot, kirjataan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan pieniannoksista ketamiinia tai lumelääkettä anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta. Sokeat tarkkailijat arvioivat deliriumin leikkauksen jälkeisenä päivänä iltapäivällä/iltana (jos mahdollista) ja kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä/illalla, jolloin arviointien välillä on vähintään kuusi tuntia) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 käyttämällä sekavuusarviointimenetelmää tai sekavuusarviointia. Tehohoitoyksikön menetelmä. Akuutti kipu arvioidaan tarkkailijoihin perustuvalla Behavioral Pain Scale -asteikolla tai Behavioral Pain Scale -asteikolla (ei-intuboitu) ja sen jälkeen annetaan potilaan ilmoittamaa visuaalista analogista asteikkoa leikkauksen jälkeisistä päivistä 0-3. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus arvioidaan potilaiden terveyskartoista leikkauksen jälkeisiltä päiviltä 0-3. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan potilaan ilmoittaman Behavioral Pain Scale -osion tai Behavioral Pain Scale -asteikon (ei-intuboitu) avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-3. Tehohoito- ja/tai sairaalahoidon pituus arvioidaan potilaiden lääketieteellisistä kartoista. Haitallisia seurauksia (esim. hallusinaatiot ja painajaiset) arvioidaan sekavuusarviointimenetelmällä tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0-3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Suuressa leikkauksessa (esim. avoin sydänkirurgia, avoin tai torakoskooppinen rintakehän leikkaus, vatsan alueen leikkaus, avoin urologinen leikkaus, avoin gynekologinen leikkaus, suuri ortopedinen leikkaus, suuri verisuonikirurgia, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet, suuri korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia ketamiinille
  • Ne, joille merkittävä verenpaineen nousu muodostaisi vakavan vaaran (esim. feokromosytooma, aortan dissektio)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (esim. ketamiini, kokaiini, heroiini, amfetamiini, metamfetamiini, MDMA, fensyklidiini, lysergihappo, meskaliini, psilosybiini)
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, haloperidoli, ketiapiini, risperidoni, paliperidoni, amisulpridi, sertindoli)
  • Potilaat, joiden paino on 50–200 kg (110–440 lbs) ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini (0,5 mg/kg)
Pieni annos (subanestesia) 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian tai rauhoittavien lääkkeiden antamisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini (0,5 mg/kg)
Pieni annos (subanestesia) 0,5 mg/kg ketamiinia anestesian tai rauhoittavien lääkkeiden antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (plasebo)
Suonensisäinen normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos (plasebo)
Normaali suolaliuos IV anestesian tai rauhoittavien lääkkeiden antamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Ketamiini (1 mg/kg)
Pieni annos (subanestesia) 1 mg/kg ketamiinia anestesian tai rauhoittavien lääkkeiden antamisen jälkeen.
Lääke: Ketamiini (1 mg/kg)
Pieni annos (subanestesia) 1 mg/kg ketamiinia anestesian tai rauhoittavien lääkkeiden antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on deliriumin ilmaantuvuus kaikissa potilaissa lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
Aikaikkuna: Deliriumin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, laskettuna minkä tahansa positiivisen CAM:n perusteella minä tahansa päivänä kaikille potilaille

Sekaannusarviointimenetelmän tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän mukaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli positiivinen CAM jonakin päivänä kaikkien potilaiden osalta. Pääasiallinen arvioitava vaikutus on määrittää, vähentääkö ketamiini deliriumia. Protokollan taulukko 3 tarjoaa hyödyllisen oppaan tämänhetkisen tutkimuksen mahdollisille tuloksille ja niiden seurauksille.

Lisäselvennykseksi todettakoon, että delirium arvioidaan leikkauspäivänä, jos mahdollista, ja kolmena seuraavana päivänä POD 1-3, niin kauan kuin potilaat ovat sairaalassa ja ovat arvioitavissa (eli ei rauhoiteta RASS:iin <-3). ). POD 1-3 -arvioinnit tehdään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä. Tutkimuksen ensisijainen tulos sisältää vain deliriumin esiintyvyyden POD 1-3:lla.

Ensisijainen vertailu tehdään yhdistettyjen ketamiiniryhmien ja lumelääkeryhmän välillä.
Deliriumin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, laskettuna minkä tahansa positiivisen CAM:n perusteella minä tahansa päivänä kaikille potilaille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen enimmäiskipu kirjattu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, kaksi arviointia päivässä (aamu ja iltapäivä), arvioiden välissä vähintään kuusi tuntia
Arvioitu tarkkailijoihin perustuvalla käyttäytymiskipuasteikolla tai käyttäytymiskipuasteikolla (ei-intuboitu), ja sen jälkeen annettiin potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikko. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko 0 - 100 mm. Päivittäinen maksimikipu vastasi kiputason AM tai PM sekä VAS:n että BPS/BPS-NI:n osalta. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, kaksi arviointia päivässä (aamu ja iltapäivä), arvioiden välissä vähintään kuusi tuntia
Mediaani Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3

Arvioitu potilaiden lääketieteellisistä kartoista. Kaikki potilaiden perioperatiivisesti käyttämät morfiinia vastaavat lääkkeet

Opioidilääkkeet sisältävät:

* Leikkauksen jälkeen sairaalassa käytettyjen kipulääkkeiden luetteloon kuului morfiini, hydromorfoni, meperidiini, nalbufiini, oksikodoni, oksimorfoni, tramadoli, bupivakaiini, (kodeiini, fentanyyli, naloksoni) opiaatteja yhteensä (morfiiniekvivalentti) milligrammoina. Mediaani (IQR) Opioidien kulutusta verrattiin kolmen tutkimusryhmän välillä Plasebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg)
Leikkauksen jälkeiset päivät 0-3
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3

Potilaiden ilmoittaman postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun osasta Behavioral Pain Scale tai Behavioral Pain Scale (ei-intuboitu) Potilailta kysyttiin, onko heillä "tällä hetkellä pahoinvointia/oksentelua" AM ja PM, vastausvaihtoehdot: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ilmaantuvuus. pahoinvointi/oksentelu osoitti positiivisen raportoinnin (lievä, keskivaikea tai vaikea) Päivittäinen ilmaantuvuus vastasi positiivista ilmaantuvuutta AM/PM jokaisessa POD:ssa Kaikki POD-pahoinvointi/oksentelu raportoi esiintyvyyden päivien 1–3 aikana

Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ilmaantuvuutta verrattiin kolmen tutkimusryhmän välillä, plasebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg) POD 1-3:n ja kokonaisuutena.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
ICU- ja/tai sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Arvioitu potilaiden lääketieteellisistä kartoista
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Haitalliset seuraukset (halusinaatioita sairastavien potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Arvioitu sekavuusarviointimenetelmällä tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Haitalliset seuraukset (painajaisia ​​kärsivien potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Arvioitu sekavuusarviointimenetelmällä tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Manitoba
University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Asan Medical Center
University of Bern
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: George A Mashour, MD PhD, University of Michigan
  • Opintojohtaja: Daniel A Emmert, MD PhD, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Kane Pryor, MBBS, Cornell
  • Opintojohtaja: Eric Jacobsohn, MB ChB, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Judith Hudetz, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Opintojen puheenjohtaja: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Sharon Inouye, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Opintojohtaja: Robert Veselis, Memorial Sloan Kettering Medical Center
  • Opintojohtaja: Jayant Aveek, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Opintojohtaja: Heiko Kaiser, University of Bern
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Choi, University of Toronto
  • Opintojen puheenjohtaja: Ryan Pong, Virginia Mason Medical Center
  • Opintojohtaja: Gyujeong Noh, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201206071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Ketamiini (0,5 mg/kg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa