Multizentrische klinische Studie zur Prävention von Delirium und Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Behandlungen (PODCAST)

Das postoperative Delirium ist eine der häufigsten Komplikationen nach größeren Operationen und betrifft zwischen 10 % und 70 % aller älteren chirurgischen Patienten. Delirium manifestiert sich als schlechte Aufmerksamkeit und Unfähigkeit, logisch zu denken, und ist mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, lang anhaltender kognitiver Verschlechterung und erhöhter Sterblichkeitsrate verbunden. Studien haben gezeigt, dass eine niedrige subanästhetische Dosis von Ketamin, einem Anästhetikum, das Potenzial hat, mehrere postoperative Komplikationen zu verringern, darunter Delirium, Schmerzen, Opioidkonsum sowie Übelkeit und Erbrechen. Niedrig dosiertes Ketamin wäre besonders attraktiv als Medikament zur Vorbeugung von Delirium und anderen postoperativen Komplikationen, da es kostengünstig und äußerst sicher ist. Diese vorgeschlagenen Vorteile von Ketamin im perioperativen Umfeld wurden jedoch noch nicht in einer großen klinischen Studie getestet. Die Forscher schlagen daher eine pragmatische, explorative klinische Studie vor, um die Behauptung zu untermauern oder zu widerlegen, dass niedrig dosiertes Ketamin die Häufigkeit von postoperativem Delir verringert, mit der Möglichkeit, eine größere randomisierte klinische Studie durchzuführen, bis die Ergebnisse dieser Studie vorliegen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Patienten der gleichen Deliriums- und Schmerzbewertung unterzogen, die postoperativ verwendet wird. Zusätzlich werden die Patienten anhand des Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens auf funktionelle Abhängigkeit, anhand der Geriatric Depression Scale - Short Form auf Depressionen und anhand der STOP-Bang-Kriterien auf obstruktive Schlafapnoe untersucht. Sie werden auch nach Stürzen befragt, die sie in den sechs Monaten vor der Operation erlitten haben. Komorbiditäten, einschließlich der Komponenten des Charlson Comorbidity Index, werden durch Überprüfung der Krankenakten der Patienten ermittelt. Alle verfügbaren präoperativen Laborergebnisse, einschließlich Elektrolyte und Blutwerte, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach der Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt randomisiert, um niedrig dosiertes Ketamin oder Placebo zu erhalten. Verblindete Beobachter beurteilen das Delirium am Nachmittag/Abend des postoperativen Tages 0 (falls möglich) und zweimal täglich (morgens und nachmittags/abends mit mindestens sechs Stunden zwischen den Beurteilungen) an den postoperativen Tagen 1-3 unter Verwendung der Confusion Assessment Method oder der Confusion Assessment Methode für die Intensivstation. Akute Schmerzen werden über die beobachterbasierte Verhaltensschmerzskala oder Verhaltensschmerzskala (nicht intubiert) mit anschließender Verabreichung der vom Patienten gemeldeten visuellen Analogskala von den postoperativen Tagen 0-3 bewertet. Der postoperative Opioidverbrauch wird aus den Krankenakten der Patienten für die postoperativen Tage 0–3 ermittelt. Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand eines vom Patienten gemeldeten Abschnitts der Verhaltensschmerzskala oder der Verhaltensschmerzskala (nicht intubiert) für die postoperativen Tage 0-3 bewertet. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder im Krankenhaus wird anhand der Patientenakten ermittelt. Nebenwirkungen (z. Halluzinationen und Albträume) werden für die postoperativen Tage 0-3 mit der Confusion Assessment Method oder der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit bewertet.