Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium i powikłaniom związanym z zabiegami chirurgicznymi Wieloośrodkowe badanie kliniczne (PODCAST)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Delirium to termin lub stan medyczny, który obejmuje tymczasową niezdolność do skupienia uwagi i jasnego myślenia. Delirium występuje często (10% do 70%) u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych dużym operacjom. Celem tego badania jest rygorystyczne sprawdzenie, czy lek o nazwie ketamina może zmniejszyć ryzyko wystąpienia majaczenia u pacjentów po operacji. Badacze sprawdzają również, czy ketamina zmniejsza ból pooperacyjny, pooperacyjne zużycie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, długość pobytu na OIOM i w szpitalu oraz niepożądane skutki (np. halucynacje i koszmary).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne jest jednym z najczęstszych powikłań poważnych zabiegów chirurgicznych, dotykającym od 10% do 70% wszystkich starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Delirium objawia się słabą koncentracją i niezdolnością do logicznego myślenia i wiąże się z dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu, długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością. Badania wykazały, że niska dawka sub-anestetyczna ketaminy, leku znieczulającego, może potencjalnie zmniejszyć kilka powikłań pooperacyjnych, w tym delirium, ból, spożycie opioidów oraz nudności i wymioty. Niska dawka ketaminy byłaby szczególnie atrakcyjna jako lek zapobiegający delirium i innym powikłaniom pooperacyjnym, ponieważ jest niedroga i wyjątkowo bezpieczna. Jednak te proponowane korzyści ketaminy w okresie okołooperacyjnym nie zostały jeszcze przetestowane w dużym badaniu klinicznym. Badacze proponują zatem pragmatyczne, odkrywcze badanie kliniczne, aby potwierdzić lub obalić twierdzenie, że mała dawka ketaminy zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego, z możliwością przeprowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego w oczekiwaniu na wyniki tego badania. W momencie rejestracji pacjenci zostaną poddani tej samej ocenie delirium i bólu, która zostanie zastosowana po operacji. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem uzależnienia funkcjonalnego za pomocą Indeksu Aktywności Codziennej Barthel, depresji za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji - Skrócona Forma oraz obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą kryteriów STOP-Bang. Zostaną również zapytani o wszelkie upadki, których doświadczyli w ciągu sześciu miesięcy przed operacją. Choroby współistniejące, w tym składniki Charlson Comorbidity Index, zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjentów. Wszelkie dostępne przedoperacyjne wyniki laboratoryjne, w tym elektrolity i morfologia krwi, również zostaną zarejestrowane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę ketaminy lub placebo po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym. Zaślepieni obserwatorzy ocenią majaczenie po południu/wieczorem dnia 0 po operacji (jeśli to możliwe) i dwa razy dziennie (rano i po południu/wieczorem z co najmniej sześciogodzinnymi przerwami między ocenami) w dniach 1-3 po operacji, stosując metodę oceny splątania lub ocenę splątania Metoda dla Oddziału Intensywnej Terapii. Ostry ból będzie oceniany za pomocą Behawioralnej Skali Bólu lub Behawioralnej Skali Bólu (bez intubacji) opartej na obserwacjach, a następnie podawanej przez pacjenta Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 3 dni po operacji. Zużycie opioidów po operacji zostanie ocenione na podstawie kart medycznych pacjentów w dniach 0-3 po operacji. Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane na podstawie zgłaszanej przez pacjenta sekcji Skali bólu behawioralnego lub Skali bólu behawioralnego (bez intubacji) w dniach 0-3 po operacji. Długość pobytu na OIOM i/lub w szpitalu będzie oceniana na podstawie kart medycznych pacjentów. Działania niepożądane (np. halucynacje i koszmary senne) zostaną ocenione za pomocą metody oceny splątania lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii w dniach 0-3 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • W trakcie poważnej operacji (np. otwarta operacja kardiochirurgiczna, otwarta lub torakoskopowa operacja klatki piersiowej, chirurgia jamy brzusznej, otwarta operacja urologiczna, otwarta operacja ginekologiczna, poważna operacja ortopedyczna, poważna operacja naczyniowa, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, poważna operacja ucha, nosa i gardła).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na ketaminę
  • Ci, u których znaczny wzrost ciśnienia krwi stanowiłby poważne zagrożenie (np. guz chromochłonny, rozwarstwienie aorty)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków (np. ketaminy, kokainy, heroiny, amfetaminy, metamfetaminy, MDMA, fencyklidyny, kwasu lizergowego, meskaliny, psilocybiny)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, klozapina, olanzapina, rysperydon, haloperidol, kwetiapina, rysperydon, paliperydon, amisulpryd, sertyndol)
  • Pacjenci o wadze poza zakresem 50 kg - 200 kg (110 funtów - 440 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina (0,5 mg/kg)
Mała dawka (pod znieczuleniem) 0,5 mg/kg ketaminy po indukcji znieczulenia lub podaniu leków uspokajających.
Lek: Ketamina (0,5 mg/kg)
Mała dawka (pod znieczuleniem) 0,5 mg/kg ketaminy po indukcji znieczulenia lub podaniu leków uspokajających.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Dożylna sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Zwykła sól fizjologiczna IV po indukcji znieczulenia lub podaniu leków uspokajających
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Ketamina (1 mg/kg)
Niska dawka (pod znieczuleniem) 1 mg/kg ketaminy po indukcji znieczulenia lub podaniu leków uspokajających.
Lek: Ketamina (1 mg/kg)
Niska dawka (pod znieczuleniem) 1 mg/kg ketaminy po indukcji znieczulenia lub podaniu leków uspokajających.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z częstością majaczenia u wszystkich pacjentów na początku badania i w dniach 1-3 po operacji
Ramy czasowe: Częstość występowania delirium w dniach 1-3 po operacji, obliczona na podstawie dowolnego dodatniego CAM w dowolnym dniu dla wszystkich pacjentów

Zgodnie z kryteriami metody oceny dezorientacji lub metody oceny dezorientacji dla oddziałów intensywnej terapii liczba pacjentów, u których w dowolnym dniu wystąpiła dodatnia CAM dla wszystkich pacjentów. Głównym ocenianym efektem będzie ustalenie, czy ketamina zmniejsza delirium, tabela 3 protokołu zawiera przydatne wskazówki dotyczące potencjalnych wyników obecnego badania wraz z ich implikacjami.

Dla dalszego wyjaśnienia, delirium zostanie ocenione w dniu operacji, jeśli to możliwe, oraz w kolejnych trzech dniach POD 1-3, o ile pacjenci pozostają w szpitalu i można ich ocenić (tj. nie są uspokojeni do RASS <-3 ). Oceny POD 1-3 będą przeprowadzane dwa razy dziennie, raz rano i raz po południu. Pierwszorzędowy wynik badania obejmuje tylko częstość majaczenia w POD 1-3.

Podstawowe porównanie będzie dotyczyć połączonych grup ketaminy i grupy placebo.
Częstość występowania delirium w dniach 1-3 po operacji, obliczona na podstawie dowolnego dodatniego CAM w dowolnym dniu dla wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowany dzienny maksymalny ból
Ramy czasowe: Dni 1-3 po operacji, dwie oceny dziennie (rano i po południu), z co najmniej sześciogodzinną przerwą między ocenami
Oceniany przez obserwacyjną skalę bólu behawioralnego lub skalę bólu behawioralnego (bez intubacji) z późniejszym podaniem zgłaszanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej. Skala bólu behawioralnego ma trzy domeny i mieści się w zakresie od 3 do 15. Wizualna skala analogowa to skala ciągła od 0 do 100 mm. Dzienny maksymalny ból uwzględniał poziom bólu w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych zarówno dla VAS, jak i BPS/BPS-NI, wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Dni 1-3 po operacji, dwie oceny dziennie (rano i po południu), z co najmniej sześciogodzinną przerwą między ocenami
Mediana spożycia opioidów
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-3

Oceniane na podstawie kart medycznych pacjentów. Wszystkie leki równoważne morfinie przyjmowane przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym

Leki opioidowe w zestawie:

* Po operacji, jeszcze w szpitalu, lista stosowanych leków przeciwbólowych obejmowała morfinę, hydromorfon, meperydynę, nalbufinę, oksykodon, oksymorfon, tramadol, bupiwakainę, (kodeinę, fentanyl, nalokson). spożycie opioidów porównano w trzech grupach badawczych Placebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg)
Dni pooperacyjne 0-3
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3

Na podstawie zgłaszanych przez pacjentów sekcji dotyczących nudności i wymiotów pooperacyjnych Skali bólu behawioralnego lub Skali bólu behawioralnego (bez intubacji) Pacjenci zostali zapytani, czy „obecnie mają nudności/wymioty” przed południem i po południu, do wyboru odpowiedzi: Brak, Łagodna, Umiarkowana, Ciężka Częstość występowania nudności/wymiotów uwzględniono wszelkie pozytywne zgłoszenia (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) Dzienna częstość uwzględniono każdą pozytywną częstość AM/PM w każdym POD Wszelkie nudności/wymioty POD zgłaszają częstość występowania w dniach 1-3

Częstość występowania nudności i/lub wymiotów porównano w trzech grupach badawczych Placebo vs. Lo-K (0,5 mg/kg) vs. Hi-K (1 mg/kg) dla POD 1-3 i ogólnie.
Dni pooperacyjne 1-3
OIOM i/lub Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
Oceniane na podstawie kart medycznych pacjentów
Okres pooperacyjny
Działania niepożądane (liczba pacjentów z halucynacjami)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
Ocena za pomocą metody oceny pomieszania lub metody oceny pomieszania na oddziale intensywnej terapii
Dni pooperacyjne 1-3
Działania niepożądane (liczba pacjentów z koszmarami sennymi)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3
Ocena za pomocą metody oceny pomieszania lub metody oceny pomieszania dla oddziału intensywnej terapii
Dni pooperacyjne 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Manitoba
University Health Network, Toronto
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
Medical College of Wisconsin
Weill Medical College of Cornell University
Asan Medical Center
University of Bern
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George A Mashour, MD PhD, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Daniel A Emmert, MD PhD, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kane Pryor, MBBS, Cornell
  • Dyrektor Studium: Eric Jacobsohn, MB ChB, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Judith Hudetz, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Krzesło do nauki: Hilary P Grocott, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Sharon Inouye, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Dyrektor Studium: Robert Veselis, Memorial Sloan Kettering Medical Center
  • Dyrektor Studium: Jayant Aveek, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Dyrektor Studium: Heiko Kaiser, University of Bern
  • Krzesło do nauki: Stephen Choi, University of Toronto
  • Krzesło do nauki: Ryan Pong, Virginia Mason Medical Center
  • Dyrektor Studium: Gyujeong Noh, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201206071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Ketamina (0,5 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj