- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01700426
A vashiány és a vashiányos vérszegénység kezelésének fokozása antioxidánssal, E-vitaminnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiány és a vashiányos vérszegénység kezelésének fokozása antioxidánssal, E-vitaminnal
Szinopszis/Absztrakt vashiány (ID) és vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori az idősebb szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) napi 3-6 mg vas/ttkg-os kezelést javasol, de ez a séma gyakran csak mérsékelt vasstátusz-változást eredményez, annak ellenére, hogy a dózis lényegesen magasabb (testsúlyhoz viszonyítva), mint a általában felnőtteknél használatos. Javasoljuk, hogy a vas nagy terápiás dózisai gyulladásos választ váltsanak ki, ezáltal fokozzák a vasfelszívódás kritikus szabályozójának, a hepcidinnek a májban a szintézisét, amely a gyulladással összefüggésben korlátozza a vas felszívódását. Azoknál a csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél IDA-t vagy IDA-t észleltek, azt javasoljuk, hogy értékeljék az E-vitamin vasterápiához való hozzáadásának hatékonyságát, összehasonlítva az azonos dózisú vassal. Elsődleges hipotézisünk az, hogy IDA-ban vagy IDA-ban szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél a terápiás vaspótlással kombinált 2 hónapos E-vitamin-kiegészítő adása hatékonyabb lesz, mint az azonos dózisú vas önmagában. A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak hatékonysági vizsgálat 2 hónapos vasterápia (6 mg/ttkg/nap) E-vitaminnal (18 mg/nap) vagy anélkül, 9-24 hónapos ID-s vagy IDA-s csecsemőknél és kisgyermekeknél. életkorának. Az elsődleges eredmények közé tartoznak a vas állapot biomarkerei (ferritin, hemoglobin, transzferrin telítettség és transzferrin receptor); a másodlagos kimenetelek közé tartoznak a gyulladás és az oxidációs stressz biomarkerei. Alanyok: Szűrjük az idősebb csecsemőket (9-12 hónapos korig), akiket túlnyomórészt anyatejjel tápláltak legalább életük első 9 hónapjában, és kisgyermekeket (12-24 hónapos korig), akiket szoptattak és/vagy akik szerény vasat fogyasztanak. bevitelek. Beavatkozás: Hatvannyolc, ID-vel vagy IDA-val rendelkező alanyt beleegyeznek, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési rend egyikébe (csoportonként 34 alany). A vasat (mindkét csoport), az E-vitamint (teszt) és a placebót (kontroll) tartalmazó folyékony kiegészítő készítményeket a The Children's Hospital.Children's Hospital Colorado kutatópatika forgalmazza. Eredmények: A vasstátusz, a vas homeosztázis, az oxidáns stressz, valamint a szisztémás és bélgyulladás biomarkerei megismétlődnek a beavatkozás végén. A hipotézisek alátámasztása esetén az eredmények egyszerű és hatékony módosítást nyújtanak a vasterápia fokozására, valamint a fiziológiai szükségletek kielégítéséhez szükséges megfelelő vasfelvétel és a túlzott vasbevitel és annak lehetséges káros hatásai közötti egyensúly javítására.
I. Célok és célkitűzések:
E javaslat átfogó célja a kisgyermekek egészségének és táplálkozásának javítása a vashiányos (ID) vagy vashiányos vérszegénységben (IDA) kialakult csecsemők és kisgyermekek vasállapotának javításával. A konkrét cél egy olyan beavatkozás tesztelése, amely a terápiás vas hatékonyságának növelésére és a lehetséges toxicitás minimalizálására irányul olyan csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknek étrendi vashiányuk van.
A vashiány a leggyakoribb mikrotápanyag-hiány a világon, és több szempontból is negatívan befolyásolja az egészséget 1, 2. Az ID és az IDA hozzájárul a növekedési késéshez és a növekedési zavarokhoz, a fokozott viselkedési problémákhoz, valamint a szellemi és motoros fejlődés késleltetéséhez 3, 4, 5-7. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy az ID és az IDA bizonyos viselkedési és fejlődési következményei kisgyermekeknél nem visszafordíthatók kezeléssel 8. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban dúsítják a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket, jelentős számú gyermekben még mindig kialakul az ID vagy IDA 9 A jelenlegi kezelési ajánlások széles adagolási tartományt tartalmaznak (3-6 mg/ttkg/nap), amely magasabb mennyiségeket jelent, mint a felnőttek szokásos kiegészítő szintje (jellemzően <1 mg/kg/nap), tükrözve a kihívást és a pontatlanságot. az ID és IDA hatékony kezeléséről gyermekeknél. A vastöbblet nem veszélytelen, és a felnőtteken végzett vizsgálatok helyi (bélrendszeri) és szisztémás gyulladásos változásokat mutattak ki a vasterápia megkezdését követő néhány napon belül 10, 11. A vas homeosztázis és anyagcsere szabályozásának megértésében a közelmúltban elért eredmények azt mutatják, hogy a szisztémás gyulladás egy hepcidin nevű fehérjét indukál, amely gátolja a vas felvételét a szervezetbe12, 13. Így a gyulladás stimulálása nagy dózisú vas-kiegészítőkkel ténylegesen ellensúlyozhatja a vasbevitel növelésének szándékolt jótékony hatását.
Az E-vitamin esszenciális tápanyag, amely antioxidánsként és gyulladáscsökkentőként működik, és az emberi egészség számos potenciálisan előnyös aspektusára vonatkozóan tanulmányozták, beleértve a szívbetegségek elleni védelem lehetőségét is14; a DNS-károsodás által közvetített felgyorsult öregedés; és csökkent immunitás 15. Az antioxidánsokat vasterápiával együtt adott felnőtteknél végzett kutatások csökkent oxidatív potenciállal jártak együtt. Ebben a vizsgálatban egy körülbelül 7 mg E-vitamint tartalmazó pálmaolaj-kivonatot vasterápiával kiegészítettek, és csökkent székletoxidációt okoztak. 16 Az alfa-tokoferol az E-vitamin leggyakrabban tanulmányozott formája, és kimutatták, hogy csökkenti az összes a test oxidatív stressze és gyulladása 15, 17. Elsődleges célunk megvalósítását az E-vitamin és a vas-kiegészítők kezelési eredményeire gyakorolt hatásának tesztelésével javasoljuk.
II. Hipotézisek:
Központi hipotézisünk az, hogy IDA-ban vagy IDA-ban szenvedő csecsemőknél és kisgyermekeknél a 2 hónapos kiegészítő E-vitamin terápiás vaspótlással kombinálva 6 mg/ttkg/nap hatékonyabb lesz, mint ugyanazon adag vas önmagában. A beavatkozással tesztelendő konkrét hipotézisek a következők:
1. hipotézis: A vas- és E-vitamin-kiegészítőket egyaránt kapó alanyok szérum ferritinszintje szignifikánsan nagyobb változást mutat (ami vasstátuszuk nagyobb javulását tükrözi), mint azoknál az alanyoknál, akik csak vasat kaptak nyolc hét pótlás után.
2. hipotézis: A vas- és E-vitamin-kiegészítőket egyaránt kapó alanyoknál lényegesen több a vasstátusz-profilja, beleértve a ferritint, a transzferrin szaturációt és a szérum transzferrin receptort, mint a csak vasat kapó alanyoknál.
3. hipotézis A vas- és E-vitamin-kiegészítőket egyaránt kapó alanyok szignifikánsan alacsonyabb szintű gyulladásos és oxidáns stressz biomarkerekkel rendelkeznek, mint azok, akik csak vasat kapnak.
4. hipotézis: (feltáró): A két hónapos vasterápia expozíciója a kiindulási állapothoz képest jelentősen megváltozott bélbaktérium-profilokkal jár, és a terápia végén a placebo csoportban nagyobb lesz a potenciálisan patogén baktérium törzsek túlsúlya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-24 hónapos kor között
- Születéskor 5,5 kg vagy több súlyú volt
- 34. terhességi hetes vagy annál idősebb korban született
Kizárási kritériumok:
- Anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztott az elmúlt 3 hónapban
- Gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis, máj- vagy vesebetegség, rák, HIV, elsődleges immunhiány, a vas állapotától független vérszegénység, krónikus széklet vérvesztesége, öröklött rendellenességek vagy vas állapot, vérzési vagy véralvadási zavarok)
- Vashiány vagy vashiányos vérszegénység korábbi diagnózisa
- Vashiány vagy vashiányos vérszegénység korábbi kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas
Hatvannyolc, ID-vel vagy IDA-val rendelkező alanyt beleegyeznek, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési séma valamelyikébe (csoportonként 34 alany). A vasat (mindkét csoport), az E-vitamint (teszt) és a placebót (kontroll) tartalmazó folyékony kiegészítő készítményeket a Colorado-i Gyermekkórház kutatópatikája fogja forgalmazni. A kereskedelemben kapható vas-szulfát oldatot (Fer-In-Sol, 15 mg elemi Fe/ml; Mead Johnson, Inc., Evansville, IN) a Colorado-i Gyermekkórház kutató gyógyszertára juttatja el a vizsgálatra jogosult valamennyi résztvevő számára. A szuszpenzió térfogatát a gyógyszertár személyre szabja a csecsemő testsúlyához, hogy a vasadagolás egyenletes legyen 6 mg/ttkg/nap. |
A vizsgálathoz kereskedelmi forgalomban kapható E-vitamin készítményt (Aqueous Vitamin E®, 15 NE/0,3 ml; SilaRx, Inc., Spring Valley, NY) használunk, szintén a Colorado Gyermekkórház (CHC) kutató gyógyszerészének javaslatára.
Az E-vitamin dózisa 18 mg/nap lesz az E-vitamin csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vas 2
Hatvannyolc, ID-vel vagy IDA-val rendelkező alanyt beleegyeznek, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési séma valamelyikébe (csoportonként 34 alany). A vasat (mindkét csoport), az E-vitamint (teszt) és a placebót (kontroll) tartalmazó folyékony kiegészítő készítményeket a Colorado-i Gyermekkórház kutatópatikája fogja forgalmazni. A kereskedelemben kapható vas-szulfát oldatot (Fer-In-Sol, 15 mg elemi Fe/ml; Mead Johnson, Inc., Evansville, IN) a Colorado-i Gyermekkórház kutató gyógyszertára juttatja el a vizsgálatra jogosult valamennyi résztvevő számára. A szuszpenzió térfogatát a gyógyszertár személyre szabja a csecsemő testsúlyához, hogy a vasadagolás egyenletes legyen 6 mg/ttkg/nap. |
A kontrollcsoport egy megkülönböztethetetlen placebo készítményt kap, amelyet a CHC kutatópatika a következő inaktív összetevők felhasználásával állít elő: tisztított víz, poliszorbát 80, szorbitál és propilénglikol.
Ez a felfüggesztés 6 hónapig stabil.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vas-státusz értékelése, amelyet a szérum ferritin képvisel, a csoportok között összehasonlítandó
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az ebben a vizsgálatban értékelt elsődleges eredmény a vas állapota, amelyet a szérum ferritin képvisel.
A biomarkerek közé tartozik a ferritin, a hemoglobin, a transzferrin telítettség és a transzferrin receptor
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás biomarkerei
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a bél- és szisztémás gyulladás, valamint a szisztémás oxidatív stressz biomarkerei.
A szisztémás gyulladás indikátoraként a szérum interleukin (IL)-4, C-reaktív fehérje (CRP) és tumor nekrózis faktor (TNF)-alfát fogjuk használni; a széklet kalprotektin pedig a bél (lokális) gyulladás markere.
|
Akár 8 hétig
|
|
Az oxidáns stressz biomarkerei
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A másodlagos eredmény közé tartozik a biomarkerek oxidáns stressz.
Javasoljuk a vizelet F2-izoprosztánok mérését a szisztémás oxidáns stressz mértékeként
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Alultápláltság
- Vérszegénység, vashiány
- Anémia
- Hiánybetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Vitaminok
- Tokotrienolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .