Az új orális antikoagulánsok, a dabigatrán és a rivaroxaban hatása a gondozási ponton végzett véralvadási tesztekre – egy ex-vivo vizsgálat
2014. augusztus 14. frissítette: Dr. Matthias Klages, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
A dabigatrán és a rivaroxaban véralvadásgátló hatásának monitorozása a plazmatikus és celluláris koagulációra rotációs thrombelastometry/-Graphy és több vérlemezke funkció analizátorral
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gondozási ponton végzett véralvadási teszt képes-e feltérképezni az új orális antikoagulánsok, a dabigatrán és a rivaroxaban véralvadásgátló hatását.
Eszközként thrombelastometry/-graphy (ROTEM, TEG) és több vérlemezke funkció analizátor (Multiplat) használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Terápiás dózisban dabigatránt vagy rivaroxabant kapó betegeket toboroznak.
A vérvétel a gyógyszer bevételének időpontjától függően kétszer történik (a gyógyszer bevétele előtt és 3 órával azután).
A thrombelastometria/-grafika és a többszörös thrombocyta funkció analizátor eredményeit közvetlenül összehasonlítják a plazmakoncentráció-vizsgálattal meghatározott koncentrációkkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Németország, 60590
- University Hospital of University hospital of Frankfurt/Main, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Klinika.
Nem szelepes pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik dabigatrant vagy rivaroxabant kapnak a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dabigatrant vagy Rivaroxabant kapó betegek
- 18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyidejűleg thrombocyta-funkciót gátló szereket kapnak
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl), karbamid > 80 mg/dl
- Hemodialízis
- Májműködési zavar (AST > 30 U/l, ALT > 30 U/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOAPOC-271/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .