Az eplerenonnak a mellrák miatt antraciklin kemoterápiában részesülő nők szívműködésére gyakorolt hatásának vizsgálata
2017. január 3. frissítette: University of British Columbia
Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az eplerenon bal kamrai diasztolés funkcióra gyakorolt hatásáról emlőrák antraciklin-terápiában részesülő nőknél
A doxorubicint és más antraciklineket általában emlőrák és más típusú rák kezelésére használják. Sajnos szívizom károsodást okozhatnak, ami hegesedést, rendellenes összehúzódást és ellazulást, valamint szívelégtelenség tüneteit okozhat. Ez a mellékhatás gyakrabban fordul elő nagyobb dózisok esetén, és korlátozza a rákos betegeknek adható teljes dózist. Az eplerenon egy orális gyógyszer, amely megelőzi vagy visszafordítja a szívkárosodást más betegségekben, és általában szívelégtelenség kezelésére használják. Ez a tanulmány megvizsgálja az eplerenon használatát a szív megvédésére a doxorubicin káros mellékhatásaitól.
Kevés terápia bizonyítottan megelőzi a szívkárosodást az antraciklineket szedő betegeknél. Kisebb tanulmányok azt sugallták, hogy más szívelégtelenségi gyógyszerek (ACE-gátlók, béta-blokkolók) csökkenthetik a szívtoxicitás előfordulását, de az eplerenont és az osztályába tartozó egyéb gyógyszereket (aldoszteron antagonisták) korábban nem vizsgálták. Az eplerenon gátolja azokat az enzimpályákat, amelyek a szív hegesedését okozzák, és állatkísérletek arra utalnak, hogy az antraciklinek ugyanezeken az útvonalakon keresztül okoznak károsodást.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az eplerenon megvédi-e a szívet a doxorubicin kemoterápia káros hatásaitól. Pontosabban azt méri, hogy az eplerenon milyen hatással van a szívizom relaxációjára. A doxorubicinnel kemoterápiában részesülő nőket véletlenszerűen két csoport egyikébe fogja besorolni: az egyik csoport eplerenont, a másik csoport pedig placebót (cukor) fog kapni. Az alanyok nem tudják, milyen típusú tablettákat szednek. A szívizom relaxációját a kiinduláskor, a kemoterápia befejezése után (8-12 hét) és 6 hónap elteltével mérik. Különböző vérvizsgálatokat is mérnek majd a vizsgálati alanyokon annak megállapítására, hogy vannak-e olyan vérvizsgálatok, amelyek a doxorubicin-terápia után különösen magas szívtoxicitási kockázattal rendelkező betegeket azonosítanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III stádiumú emlőrák
- A tervek szerint doxorubicin-alapú kemoterápiás kezelést kell végezni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A doxorubicintől eltérő antraciklin szerek alkalmazása
- Kiindulási LVEF ≤50% bármilyen modalitás szerint (nukleáris, echo, MRI)
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
- Mitrális billentyű betegség (Több mint enyhe mitrális szűkület vagy regurgitáció, korábbi mitralis billentyű csere vagy javítás)
- Képtelenség megfelelő visszhangképeket készíteni a szükséges elemzéshez
- Hiperkalémia (K+ >5,0)
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc/1,73m2
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Tünetekkel járó hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás <85 Hgmm
- Az eplerenonnal vagy spironolaktonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Jelentős májbetegség (pl. vírusos hepatitisre korábban dokumentált pozitív szerológia) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Egyidejű kezelés spironolaktonnal, kálium-megtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel vagy a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős inhibitoraival (pl. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir, nelfinavir)
- Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási módszert
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta egy tabletta szájon át. Ha a szérum káliumszintje <5,0 mmol/l négy héten belül, növelje napi két tablettára szájon át. Ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-49 ml/perc/1,73 m2, a kezdő adag: egy tabletta szájon át minden második napon. Ha a szérum káliumszintje <5,0 mmol/l négy héten belül, napi egy tablettára emelje szájon át. |
|
|
KÍSÉRLETI: Eplerenon
Eplerenone 25 mg tabletta szájon át naponta. Ha a szérum káliumszintje négy héten belül <5,0 mmol/l, növelje napi két 25 mg-os tablettára szájon át. Ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-49 ml/perc/1,73 m2 között van, a kezdő adag: 25 mg eplerenon tabletta szájon át minden második napon. Ha a szérum káliumszintje négy héten belül <5,0 mmol/l, napi 25 mg-os tablettára emelje szájon át. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos E'-ben (átlagos válaszfal E' és oldalsó E')
Időkeret: 6 hónap
|
A mitrális billentyű gyűrűjének átlagos korai diasztolés szöveti sebessége szöveti Doppler echokardiográfiával mérve (a mitrális gyűrű átlagos sebessége az oldalsó szélen és a septum szélén mérve)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A romló diasztolés funkció kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
A romló diasztolés funkció kialakulása, amelyet a diasztolés diszfunkció legalább egy American Society of Echocardiography gradációjának csökkenéseként határoztak meg
|
6 hónap
|
|
A szisztolés funkció romlása
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés funkció romlása, amelyet az LVEF ≥10%-ról ≤50%-ra történő csökkenéseként határoznak meg
|
6 hónap
|
|
Változás az E' szeptumban
Időkeret: 6 hónap
|
A septalis mitralis gyűrű korai diasztolés szöveti sebességének változása (E', szöveti Doppler echokardiográfiával mérve)
|
6 hónap
|
|
Oldalirányú E' változás
Időkeret: 6 hónap
|
A laterális mitrális gyűrű korai diasztolés szöveti sebességének változása (E', szöveti Doppler echokardiográfiával mérve)
|
6 hónap
|
|
Változás E/E'
Időkeret: 6 hónap
|
A korai diasztolés mitrális beáramlási sebesség (E, pulzushullám Doppler echokardiográfiával mérve) és a mitrális gyűrű átlagos korai diasztolés szöveti sebessége (E', szöveti Doppler echokardiográfiával mérve) arányának változása
|
6 hónap
|
|
Változás az E/A-ban
Időkeret: 6 hónap
|
A korai diasztolés mitrális beáramlás csúcssebessége (E) és a mitrális beáramlás csúcssebessége arányának változása a pitvari szisztolés során (A), mindkettő pulzushullám Doppler echokardiográfiával mérve
|
6 hónap
|
|
A bal pitvari térfogatindex változása
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvari térfogatindex változása, amelyet a 2D echokardiogramon mért bal pitvari térfogatként határoznak meg, testfelületre indexálva
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az LVEF változása, Simpson-módszerrel echokardiogrammal mérve
|
6 hónap
|
|
Biomarkerek
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hónap
|
A szívizomsérülés, a gyulladás és a kollagénforgalom biomarkereinek változása, mint a kardiotoxicitás előrejelzője
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperkalémia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A hyperkalaemia előfordulási gyakorisága 5,5 mmol/l feletti szérum kálium esetén
|
6 hónap
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása, beleértve a hipotenziót, szédülést, hyperkalaemiát vagy veseelégtelenséget
|
6 hónap
|
|
Jelátlagos EKG (SAECG) változások
Időkeret: Kiindulási állapot, 8-12 hét, 6 hónap
|
SAECG-n mért késői potenciálok változása
|
Kiindulási állapot, 8-12 hét, 6 hónap
|
|
Edzésterhelési teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A QT/RR intervallum meredekségének változása, a terhelési kapacitás, a csúcspulzus, a szívfrekvencia helyreállítása, a kamrai aritmiák edzés közben, a kamrai aritmiák a felépülés során, az ischaemia jelenléte
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A kardiotoxicitás és az eplerenonra adott válasz genetikai előrejelzői
Időkeret: 6 hónap
|
A kardiotoxicitás és az eplerenonra adott válasz genetikai előrejelzői
|
6 hónap
|
|
EKG változások
Időkeret: Kemoterápia előtti és utáni infúziók (8-12 héten keresztül)
|
QT-intervallum változása, szívritmuszavarok
|
Kemoterápia előtti és utáni infúziók (8-12 héten keresztül)
|
|
Globális hosszanti deformáció (GLS)
Időkeret: 6 hónap
|
A GLS változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Margot Davis, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- Von Hoff DD, Layard MW, Basa P, Davis HL Jr, Von Hoff AL, Rozencweig M, Muggia FM. Risk factors for doxorubicin-induced congestive heart failure. Ann Intern Med. 1979 Nov;91(5):710-7. doi: 10.7326/0003-4819-91-5-710.
- Swain SM, Whaley FS, Gerber MC, Weisberg S, York M, Spicer D, Jones SE, Wadler S, Desai A, Vogel C, Speyer J, Mittelman A, Reddy S, Pendergrass K, Velez-Garcia E, Ewer MS, Bianchine JR, Gams RA. Cardioprotection with dexrazoxane for doxorubicin-containing therapy in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1318-32. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1318.
- Wouters KA, Kremer LC, Miller TL, Herman EH, Lipshultz SE. Protecting against anthracycline-induced myocardial damage: a review of the most promising strategies. Br J Haematol. 2005 Dec;131(5):561-78. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05759.x.
- Kizaki K, Ito R, Okada M, Yoshioka K, Uchide T, Temma K, Mutoh K, Uechi M, Hara Y. Enhanced gene expression of myocardial matrix metalloproteinases 2 and 9 after acute treatment with doxorubicin in mice. Pharmacol Res. 2006 Apr;53(4):341-6. doi: 10.1016/j.phrs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 7.
- Goetzenich A, Hatam N, Zernecke A, Weber C, Czarnotta T, Autschbach R, Christiansen S. Alteration of matrix metalloproteinases in selective left ventricular adriamycin-induced cardiomyopathy in the pig. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1087-93. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.025. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2009 Dec;28(12):1348.
- Spallarossa P, Altieri P, Garibaldi S, Ghigliotti G, Barisione C, Manca V, Fabbi P, Ballestrero A, Brunelli C, Barsotti A. Matrix metalloproteinase-2 and -9 are induced differently by doxorubicin in H9c2 cells: The role of MAP kinases and NAD(P)H oxidase. Cardiovasc Res. 2006 Feb 15;69(3):736-45. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.08.009. Epub 2005 Oct 6.
- Zhao Y, McLaughlin D, Robinson E, Harvey AP, Hookham MB, Shah AM, McDermott BJ, Grieve DJ. Nox2 NADPH oxidase promotes pathologic cardiac remodeling associated with Doxorubicin chemotherapy. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9287-97. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2664. Epub 2010 Sep 30.
- Clark JE, Sarafraz N, Marber MS. Potential of p38-MAPK inhibitors in the treatment of ischaemic heart disease. Pharmacol Ther. 2007 Nov;116(2):192-206. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.06.013. Epub 2007 Jul 24.
- Bellahcene M, Jacquet S, Cao XB, Tanno M, Haworth RS, Layland J, Kabir AM, Gaestel M, Davis RJ, Flavell RA, Shah AM, Avkiran M, Marber MS. Activation of p38 mitogen-activated protein kinase contributes to the early cardiodepressant action of tumor necrosis factor. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):545-55. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.072. Epub 2006 Jul 12.
- Martos R, Baugh J, Ledwidge M, O'Loughlin C, Conlon C, Patle A, Donnelly SC, McDonald K. Diastolic heart failure: evidence of increased myocardial collagen turnover linked to diastolic dysfunction. Circulation. 2007 Feb 20;115(7):888-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638569. Epub 2007 Feb 5.
- Klappacher G, Franzen P, Haab D, Mehrabi M, Binder M, Plesch K, Pacher R, Grimm M, Pribill I, Eichler HG, et al. Measuring extracellular matrix turnover in the serum of patients with idiopathic or ischemic dilated cardiomyopathy and impact on diagnosis and prognosis. Am J Cardiol. 1995 May 1;75(14):913-8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80686-9.
- Host NB, Jensen LT, Bendixen PM, Jensen SE, Koldkjaer OG, Simonsen EE. The aminoterminal propeptide of type III procollagen provides new information on prognosis after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):869-73. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80251-3.
- Di Zhang A, Nguyen Dinh Cat A, Soukaseum C, Escoubet B, Cherfa A, Messaoudi S, Delcayre C, Samuel JL, Jaisser F. Cross-talk between mineralocorticoid and angiotensin II signaling for cardiac remodeling. Hypertension. 2008 Dec;52(6):1060-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.117531. Epub 2008 Nov 3.
- Hori Y, Yoshioka K, Kanai K, Hoshi F, Itoh N, Higuchi S. Spironolactone decreases isoproterenol-induced ventricular fibrosis and matrix metalloproteinase-2 in rats. Biol Pharm Bull. 2011;34(1):61-5. doi: 10.1248/bpb.34.61.
- Rude MK, Duhaney TA, Kuster GM, Judge S, Heo J, Colucci WS, Siwik DA, Sam F. Aldosterone stimulates matrix metalloproteinases and reactive oxygen species in adult rat ventricular cardiomyocytes. Hypertension. 2005 Sep;46(3):555-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000176236.55322.18. Epub 2005 Jul 25.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Zannad F, Alla F, Dousset B, Perez A, Pitt B. Limitation of excessive extracellular matrix turnover may contribute to survival benefit of spironolactone therapy in patients with congestive heart failure: insights from the randomized aldactone evaluation study (RALES). Rales Investigators. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2700-6. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2700. Erratum In: Circulation 2001 Jan 23;103(3):476.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Marchandise B, Schroeder E, Bosly A, Doyen C, Weynants P, Kremer R, Pouleur H. Early detection of doxorubicin cardiotoxicity: interest of Doppler echocardiographic analysis of left ventricular filling dynamics. Am Heart J. 1989 Jul;118(1):92-8. doi: 10.1016/0002-8703(89)90077-x.
- Ewer MS, Ali MK, Mackay B, Wallace S, Valdivieso M, Legha SS, Benjamin RS, Haynie TP. A comparison of cardiac biopsy grades and ejection fraction estimations in patients receiving Adriamycin. J Clin Oncol. 1984 Feb;2(2):112-7. doi: 10.1200/JCO.1984.2.2.112.
- Dodos F, Halbsguth T, Erdmann E, Hoppe UC. Usefulness of myocardial performance index and biochemical markers for early detection of anthracycline-induced cardiotoxicity in adults. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):318-26. doi: 10.1007/s00392-007-0633-6. Epub 2008 Jan 14.
- Di Lisi D, Bonura F, Macaione F, Peritore A, Meschisi M, Cuttitta F, Novo G, D'Alessandro N, Novo S. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: role of the tissue Doppler in the early diagnosis of left ventricular dysfunction. Anticancer Drugs. 2011 Jun;22(5):468-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3283443704. Erratum In: Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):825. D'Alessandro, Natale [added].
- Nagy AC, Cserep Z, Tolnay E, Nagykalnai T, Forster T. Early diagnosis of chemotherapy-induced cardiomyopathy: a prospective tissue Doppler imaging study. Pathol Oncol Res. 2008 Mar;14(1):69-77. doi: 10.1007/s12253-008-9013-4. Epub 2008 Mar 15.
- Pudil R, Horacek JM, Strasova A, Jebavy L, Vojacek J. Monitoring of the very early changes of left ventricular diastolic function in patients with acute leukemia treated with anthracyclines. Exp Oncol. 2008 Jun;30(2):160-2.
- Tassan-Mangina S, Codorean D, Metivier M, Costa B, Himberlin C, Jouannaud C, Blaise AM, Elaerts J, Nazeyrollas P. Tissue Doppler imaging and conventional echocardiography after anthracycline treatment in adults: early and late alterations of left ventricular function during a prospective study. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):141-6. doi: 10.1016/j.euje.2005.04.009. Epub 2005 Jun 6.
- Nagueh SF, Sun H, Kopelen HA, Middleton KJ, Khoury DS. Hemodynamic determinants of the mitral annulus diastolic velocities by tissue Doppler. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):278-85. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01056-1.
- Hayashi SY, Rohani M, Lindholm B, Brodin LA, Lind B, Barany P, Alvestrand A, Seeberger A. Left ventricular function in patients with chronic kidney disease evaluated by colour tissue Doppler velocity imaging. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):125-32. doi: 10.1093/ndt/gfi075. Epub 2005 Oct 12.
- Edwards NC, Ferro CJ, Kirkwood H, Chue CD, Young AA, Stewart PM, Steeds RP, Townend JN. Effect of spironolactone on left ventricular systolic and diastolic function in patients with early stage chronic kidney disease. Am J Cardiol. 2010 Nov 15;106(10):1505-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.018.
- Vizzardi E, D'Aloia A, Giubbini R, Bordonali T, Bugatti S, Pezzali N, Romeo A, Dei Cas A, Metra M, Dei Cas L. Effect of spironolactone on left ventricular ejection fraction and volumes in patients with class I or II heart failure. Am J Cardiol. 2010 Nov 1;106(9):1292-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.052. Epub 2010 Sep 9.
- Mottram PM, Haluska B, Leano R, Cowley D, Stowasser M, Marwick TH. Effect of aldosterone antagonism on myocardial dysfunction in hypertensive patients with diastolic heart failure. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):558-65. doi: 10.1161/01.CIR.0000138680.89536.A9. Epub 2004 Jul 26.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pinto JT, Delman BN, Dutta P, Nisselbaum J. Adriamycin-induced increase in serum aldosterone levels: effects in riboflavin-sufficient and riboflavin-deficient rats. Endocrinology. 1990 Sep;127(3):1495-501. doi: 10.1210/endo-127-3-1495.
- Cardinale D, Sandri MT. Role of biomarkers in chemotherapy-induced cardiotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2010 Sep-Oct;53(2):121-9. doi: 10.1016/j.pcad.2010.04.002.
- Jensen BV, Nielsen SL, Skovsgaard T. Treatment with angiotensin-converting-enzyme inhibitor for epirubicin-induced dilated cardiomyopathy. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):297-9. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90469-9.
- Georgakopoulos P, Roussou P, Matsakas E, Karavidas A, Anagnostopoulos N, Marinakis T, Galanopoulos A, Georgiakodis F, Zimeras S, Kyriakidis M, Ahimastos A. Cardioprotective effect of metoprolol and enalapril in doxorubicin-treated lymphoma patients: a prospective, parallel-group, randomized, controlled study with 36-month follow-up. Am J Hematol. 2010 Nov;85(11):894-6. doi: 10.1002/ajh.21840.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Eplerenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-00185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .