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유방암에 대한 Anthracycline 화학 요법을 받는 여성의 심장 기능에 대한 Eplerenone의 효과 연구

2017년 1월 3일 업데이트: University of British Columbia

유방암에 대한 안트라사이클린 요법을 받는 여성의 좌심실 이완 기능에 대한 Eplerenone의 효과에 대한 전향적 무작위 위약 대조 연구

독소루비신 및 기타 안트라사이클린은 일반적으로 유방암 및 기타 유형의 암을 치료하는 데 사용됩니다. 불행히도 심장 근육 손상을 일으켜 흉터, 비정상적인 수축 및 이완, 심부전 증상을 유발할 수 있습니다. 이 부작용은 고용량에서 더 자주 발생하며 암 환자에게 투여할 수 있는 총 용량을 제한합니다. Eplerenone은 다른 질병 상태에서 심장 손상을 예방하거나 역전시키는 경구 약물이며 일반적으로 심부전 치료에 사용됩니다. 이 연구는 독소루비신의 이러한 유해한 부작용으로부터 심장을 보호하기 위한 eplerenone의 사용을 조사할 것입니다.

안트라사이클린을 투여받는 환자의 심장 손상을 예방하는 것으로 나타난 치료법은 거의 없습니다. 소규모 연구에서는 다른 심부전 약물(ACE 억제제, 베타 차단제)이 심장 독성의 발생을 감소시킬 수 있다고 제안했지만, 에플레레논 및 동급의 다른 약물(알도스테론 길항제)은 이전에 연구된 적이 없습니다. Eplerenone은 심장에 상처를 입히는 효소 경로를 억제하며, 동물 연구에 따르면 안트라사이클린은 이러한 동일한 경로를 통해 손상을 유발합니다.

이 연구는 eplerenone이 독소루비신 화학 요법의 유해한 영향으로부터 심장을 보호하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 에플레레논이 심장 근육 이완에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 독소루비신으로 화학 요법을 받는 여성을 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정합니다. 한 그룹은 에플레레논을 투여하고 다른 그룹은 위약(설탕) 알약을 투여합니다. 피험자는 자신이 어떤 종류의 약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 심장 근육 이완은 기준선, 화학 요법 완료 후(8-12주) 및 6개월 후에 측정됩니다. 독소루비신 치료 후 특히 심장 독성 위험이 높은 환자를 식별하는 특정 혈액 검사가 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 대상에서 측정된 다양한 혈액 검사가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-III기 유방암
  • 독소루비신 기반 화학 요법으로 치료를 받을 예정
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 독소루비신 이외의 안트라사이클린 제제 사용
  • 기본 LVEF ≤50% 모든 양식(핵, 에코, MRI)
  • 심방 세동 또는 조동
  • 승모판 질환(경미한 승모판 협착 또는 역류 이상, 이전의 승모판 교체 또는 수리)
  • 필요한 분석을 위한 적절한 에코 이미지를 얻을 수 없음
  • 고칼륨혈증(K+ >5.0)
  • 사구체여과율(GFR) <30 ml/min/1.73m2
  • 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <85mmHg
  • eplerenone 또는 spironolactone에 대한 과민증의 병력
  • 유의미한 간 질환(예: 바이러스성 간염에 대해 이전에 문서화된 양성 혈청 검사) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 스피로노락톤, 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르, 넬피나비르)
  • 알코올 및/또는 기타 약물 남용 이력
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약

매일 입으로 한 알. 4주째 혈청 칼륨 수치가 <5.0mmol/L이면 매일 2정으로 증량합니다.

예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 분당 30-49ml인 경우, 초기 용량은 격일로 입으로 1정입니다. 4주째 혈청 칼륨 수치가 <5.0mmol/L이면 매일 입으로 1정씩 증량합니다.
의약품: 위약
실험적: 에플레논

Eplerenone 25 mg 정제를 매일 경구 투여합니다. 4주째 혈청 칼륨 수치가 <5.0mmol/L이면 매일 25mg 정제 2개로 증량합니다.

예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 분당 30-49ml인 경우, 초기 용량은 격일로 경구로 eplerenone 25mg 정제입니다. 4주째 혈청 칼륨 수치가 <5.0mmol/L이면 매일 25mg 정제로 증량합니다.
의약품: 에플레논
다른 이름들:
  • 인스프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 E'의 변화(평균 중격 E' 및 측면 E')
기간: 6 개월
조직 도플러 심초음파로 측정한 승모판 고리의 평균 초기 확장기 조직 속도(외측 가장자리와 중격 가장자리에서 측정한 승모판 고리의 평균 속도)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 기능 악화의 발달
기간: 6 개월
미국심초음파학회(American Society of Echocardiography)에서 최소 한 단계의 확장기 기능 저하로 정의되는 확장기 기능 악화의 발생
6 개월
수축기 기능 악화의 발달
기간: 6 개월
LVEF가 ≥10%에서 ≤50%로 감소하는 것으로 정의되는 수축기 기능 악화의 발생
6 개월
중격 E'의 변화
기간: 6 개월
중격 승모판륜의 초기 확장기 조직 속도의 변화(E', 조직 도플러 심초음파로 측정)
6 개월
측면 E'의 변화
기간: 6 개월
측면 승모판 고리의 초기 확장기 조직 속도의 변화(E', 조직 도플러 심초음파로 측정)
6 개월
E/E의 변화'
기간: 6 개월
승모판환의 평균 초기 이완기 조직 속도(E', 조직 도플러 심초음파로 측정)에 대한 초기 이완기 승모판 유입 속도(E, 맥파 도플러 심초음파로 측정)의 비율 변화
6 개월
E/A의 변화
기간: 6 개월
맥파 도플러 심초음파로 측정한 심방 수축기(A) 동안 최고 초기 확장기 승모판 유입 속도(E) 대 최고 승모판 유입 속도(A)의 비율 변화
6 개월
좌심방 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
신체 표면적에 대해 지수화된 2D 심초음파에서 측정된 좌심방 부피로 정의되는 좌심방 부피 지수의 변화
6 개월
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6 개월
Simpson의 방법을 사용하여 심초음파로 측정한 LVEF의 변화
6 개월
바이오마커
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 6개월
심장 독성의 예측 인자로서 심근 손상, 염증 및 콜라겐 회전율의 바이오마커 변화
기준선, 1주, 2주, 4주, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼륨혈증의 발생
기간: 6 개월
혈청 칼륨 >5.5mmol/L로 정의되는 고칼륨혈증 발생률
6 개월
연구 약물의 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 6 개월
저혈압, 현기증, 고칼륨혈증 또는 신부전을 포함하여 연구 약물의 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
6 개월
신호 평균 ECG(SAECG) 변경
기간: 기준선, 8-12주, 6개월
SAECG에서 측정된 후기 전위의 변화
기준선, 8-12주, 6개월
운동 스트레스 테스트
기간: 기준선, 6개월
QT/RR 간격 기울기의 변화, 운동능력, 최고 심박수, 심박수 회복, 운동 중 심실 부정맥, 회복 중 심실 부정맥, 허혈 유무
기준선, 6개월
심장 독성 및 eplerenone에 대한 반응의 유전 예측 인자
기간: 6 개월
심장 독성 및 eplerenone에 대한 반응의 유전 예측 인자
6 개월
심전도 변화
기간: 화학 요법 전후 주입(8-12주 이상)
QT 간격의 변화, 부정맥
화학 요법 전후 주입(8-12주 이상)
전역 세로 변형(GLS)
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지의 GLS 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

수사관

  • 수석 연구원: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Margot Davis, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H12-00185

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