Tutkimus eplerenonin vaikutuksesta sydämen toimintaan naisilla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa rintasyövän vuoksi
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of British Columbia
Tulevaisuuden satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus eplerenonin vaikutuksesta vasemman kammion diastoliseen toimintaan naisilla, jotka saavat antrasykliinihoitoa rintasyövän vuoksi
Doksorubisiinia ja muita antrasykliinejä käytetään yleisesti rintasyövän ja muiden syöpien hoitoon. Valitettavasti ne voivat aiheuttaa sydänlihasvaurioita, jotka johtavat arpeutumiseen, epänormaaliin supistukseen ja rentoutumiseen sekä sydämen vajaatoiminnan oireisiin. Tämä sivuvaikutus esiintyy useammin suuremmilla annoksilla ja rajoittaa syöpäpotilaille annettavaa kokonaisannosta. Eplerenoni on suun kautta otettava lääke, joka ehkäisee tai kumoaa sydänvaurioita muissa sairaustiloissa, ja sitä käytetään yleisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan eplerenonin käyttöä sydämen suojaamiseksi näiltä doksorubisiinin haitallisilta sivuvaikutuksilta.
Harvojen hoitojen on osoitettu estävän sydänvaurioita potilailla, jotka saavat antrasykliinejä. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että muut sydämen vajaatoimintalääkkeet (ACE:n estäjät, beetasalpaajat) voivat vähentää sydäntoksisuuden ilmaantuvuutta, mutta eplerenonia ja muita sen luokkaan kuuluvia lääkkeitä (aldosteroniantagonistit) ei ole aiemmin tutkittu. Eplerenoni estää entsyymireittejä, jotka aiheuttavat sydämen arpeutumista, ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että antrasykliinit aiheuttavat vahinkoa samojen reittien kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, suojaako eplerenoni sydäntä doksorubisiinin kemoterapian haitallisilta vaikutuksilta. Erityisesti se mittaa eplerenonin vaikutusta sydänlihaksen rentoutumiseen. Se jakaa satunnaisesti doksorubisiinilla kemoterapiaa saavat naiset toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa eplerenonia ja toinen ryhmä lumelääkettä (sokeripillereitä). Tutkittavat eivät tiedä, minkä tyyppisiä pillereitä he käyttävät. Sydämen lihasten rentoutuminen mitataan lähtötilanteessa, kemoterapian päätyttyä (8-12 viikkoa) ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkimushenkilöiltä mitataan myös erilaisia verikokeita, joilla selvitetään, voiko olla tiettyjä verikokeita, jotka tunnistavat potilaat, joilla on erityisen suuri sydäntoksisuuden riski doksorubisiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Suunniteltu hoitoon doksorubisiiniin perustuvalla kemoterapia-ohjelmalla
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden antrasykliiniaineiden kuin doksorubisiinin käyttö
- Lähtötason LVEF ≤ 50 % millä tahansa muodolla (ydin, kaiku, MRI)
- Eteisvärinä tai lepatus
- mitraaliläpän sairaus (enemmän kuin lievä mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio, aiempi mitraaliläpän vaihto tai korjaus)
- Kyvyttömyys saada riittäviä kaikukuvia vaadittua analyysiä varten
- Hyperkalemia (K+ >5,0)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <85 mmHg
- Aiempi yliherkkyys eplerenonille tai spironolaktonille
- Merkittävä maksasairaus (esim. aiemmin dokumentoitu virushepatiitin positiivinen serologia) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajat
- Samanaikainen hoito spironolaktonilla, kaliumia säästävillä diureeteilla, kaliumlisillä tai vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä (ts. ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri)
- Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti suun kautta päivässä. Jos seerumin kaliumtaso on alle 5,0 mmol/l neljän viikon kuluttua, nosta kahdeksi tabletiksi suun kautta päivittäin. Jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 30-49 ml/min/1,73 m2, aloitusannos on: yksi tabletti suun kautta joka toinen päivä. Jos seerumin kaliumtaso on alle 5,0 mmol/l neljän viikon kuluttua, nosta se yhteen tablettiin suun kautta päivittäin. |
|
|
KOKEELLISTA: Eplerenoni
Eplerenoni 25 mg tabletti suun kautta päivittäin. Jos seerumin kaliumtaso on alle 5,0 mmol/l neljän viikon kuluttua, nosta kahdeksi 25 mg:n tabletiksi suun kautta päivittäin. Jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 30–49 ml/min/1,73 m2, aloitusannos on: eplerenoni 25 mg tabletti suun kautta joka toinen päivä. Jos seerumin kaliumtaso on alle 5,0 mmol/L neljän viikon kuluttua, nosta annos 25 mg:aan tablettiin suun kautta päivittäin. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä E':ssä (keskimääräinen väliseinä E' ja lateraalinen E')
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hiippaläpän renkaan keskimääräinen varhainen diastolinen kudosnopeus mitattuna kudos-Doppler-kaikukardiografialla (mittaalisen renkaan keskimääräiset nopeudet mitattuna sivureunasta ja väliseinän reunasta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen toiminnan heikkenemisen kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolisen toiminnan heikkenemisen kehittyminen, joka määritellään vähintään yhden American Society of Echocardiography -diastolisen toimintahäiriön asteittaiseksi laskuksi
|
6 kuukautta
|
|
Systolisen toiminnan heikkenemisen kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolisen toiminnan huononemisen kehittyminen, joka määritellään LVEF:n laskuna ≥10 % - ≤50 %
|
6 kuukautta
|
|
Muutos väliseinässä E'
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos väliseinän mitraalirenkaan varhaisessa diastolisessa kudosnopeudessa (E', mitattu kudos-Doppler-kaikukardiografialla)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lateraalisessa E'
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos varhaisen diastolisen kudoksen nopeudessa lateraalisessa mitraalirenkaassa (E', mitattu kudos-Doppler-kaikukardiografialla)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos E/E'
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden (E, mitattu pulssiaalto-Doppler-kaikukardiografialla) suhteessa mitraalirenkaan keskimääräiseen varhaisen diastolisen kudoksen nopeuteen (E', mitattu kudosdoppler-kaikukardiografialla)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos E/A:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos varhaisen diastolisen mitraalisen virtauksen huippunopeuden (E) suhteessa mitraalisen virtauksen huippunopeuteen eteissystolen aikana (A), molemmat mitattuna pulssiaallon Doppler-kaikukardiografialla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä, joka määritellään vasemman eteisen tilavuudeksi mitattuna 2D-kaikukardiogrammissa, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEF:n muutos mitattuna kaikukardiogrammilla Simpsonin menetelmää käyttäen
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos sydänlihasvaurion, tulehduksen ja kollageenin vaihtuvuuden biomarkkereissa kardiotoksisuuden ennustajina
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyperkalemian ilmaantuvuus määritellään seerumin kaliumiksi > 5,5 mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien hypotensio, huimaus, hyperkalemia tai munuaisten vajaatoiminta
|
6 kuukautta
|
|
Signaalikeskiarvoisen EKG:n (SAECG) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8-12 viikkoa, 6 kuukautta
|
SAECG:llä mitattu myöhäisten potentiaalien muutos
|
Lähtötaso, 8-12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Liikunnan rasitustesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
QT/RR-välin kaltevuuden muutos, harjoituskapasiteetti, huippusyke, sykkeen palautuminen, kammiorytmiot harjoituksen aikana, kammiorytmiot toipumisen aikana, iskemian esiintyminen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kardiotoksisuuden ja eplerenonivasteen geneettiset ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiotoksisuuden ja eplerenonivasteen geneettiset ennustajat
|
6 kuukautta
|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: Infuusiot ennen ja jälkeen kemoterapiaa (yli 8-12 viikkoa)
|
QT-ajan muutos, rytmihäiriöt
|
Infuusiot ennen ja jälkeen kemoterapiaa (yli 8-12 viikkoa)
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys (GLS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GLS:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
- Päätutkija: Margot Davis, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Zannad F, McMurray JJ, Krum H, van Veldhuisen DJ, Swedberg K, Shi H, Vincent J, Pocock SJ, Pitt B; EMPHASIS-HF Study Group. Eplerenone in patients with systolic heart failure and mild symptoms. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1009492. Epub 2010 Nov 14.
- Von Hoff DD, Layard MW, Basa P, Davis HL Jr, Von Hoff AL, Rozencweig M, Muggia FM. Risk factors for doxorubicin-induced congestive heart failure. Ann Intern Med. 1979 Nov;91(5):710-7. doi: 10.7326/0003-4819-91-5-710.
- Swain SM, Whaley FS, Gerber MC, Weisberg S, York M, Spicer D, Jones SE, Wadler S, Desai A, Vogel C, Speyer J, Mittelman A, Reddy S, Pendergrass K, Velez-Garcia E, Ewer MS, Bianchine JR, Gams RA. Cardioprotection with dexrazoxane for doxorubicin-containing therapy in advanced breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1318-32. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1318.
- Wouters KA, Kremer LC, Miller TL, Herman EH, Lipshultz SE. Protecting against anthracycline-induced myocardial damage: a review of the most promising strategies. Br J Haematol. 2005 Dec;131(5):561-78. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05759.x.
- Kizaki K, Ito R, Okada M, Yoshioka K, Uchide T, Temma K, Mutoh K, Uechi M, Hara Y. Enhanced gene expression of myocardial matrix metalloproteinases 2 and 9 after acute treatment with doxorubicin in mice. Pharmacol Res. 2006 Apr;53(4):341-6. doi: 10.1016/j.phrs.2006.01.001. Epub 2006 Feb 7.
- Goetzenich A, Hatam N, Zernecke A, Weber C, Czarnotta T, Autschbach R, Christiansen S. Alteration of matrix metalloproteinases in selective left ventricular adriamycin-induced cardiomyopathy in the pig. J Heart Lung Transplant. 2009 Oct;28(10):1087-93. doi: 10.1016/j.healun.2009.06.025. Erratum In: J Heart Lung Transplant. 2009 Dec;28(12):1348.
- Spallarossa P, Altieri P, Garibaldi S, Ghigliotti G, Barisione C, Manca V, Fabbi P, Ballestrero A, Brunelli C, Barsotti A. Matrix metalloproteinase-2 and -9 are induced differently by doxorubicin in H9c2 cells: The role of MAP kinases and NAD(P)H oxidase. Cardiovasc Res. 2006 Feb 15;69(3):736-45. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.08.009. Epub 2005 Oct 6.
- Zhao Y, McLaughlin D, Robinson E, Harvey AP, Hookham MB, Shah AM, McDermott BJ, Grieve DJ. Nox2 NADPH oxidase promotes pathologic cardiac remodeling associated with Doxorubicin chemotherapy. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9287-97. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2664. Epub 2010 Sep 30.
- Clark JE, Sarafraz N, Marber MS. Potential of p38-MAPK inhibitors in the treatment of ischaemic heart disease. Pharmacol Ther. 2007 Nov;116(2):192-206. doi: 10.1016/j.pharmthera.2007.06.013. Epub 2007 Jul 24.
- Bellahcene M, Jacquet S, Cao XB, Tanno M, Haworth RS, Layland J, Kabir AM, Gaestel M, Davis RJ, Flavell RA, Shah AM, Avkiran M, Marber MS. Activation of p38 mitogen-activated protein kinase contributes to the early cardiodepressant action of tumor necrosis factor. J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 1;48(3):545-55. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.072. Epub 2006 Jul 12.
- Martos R, Baugh J, Ledwidge M, O'Loughlin C, Conlon C, Patle A, Donnelly SC, McDonald K. Diastolic heart failure: evidence of increased myocardial collagen turnover linked to diastolic dysfunction. Circulation. 2007 Feb 20;115(7):888-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.638569. Epub 2007 Feb 5.
- Klappacher G, Franzen P, Haab D, Mehrabi M, Binder M, Plesch K, Pacher R, Grimm M, Pribill I, Eichler HG, et al. Measuring extracellular matrix turnover in the serum of patients with idiopathic or ischemic dilated cardiomyopathy and impact on diagnosis and prognosis. Am J Cardiol. 1995 May 1;75(14):913-8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80686-9.
- Host NB, Jensen LT, Bendixen PM, Jensen SE, Koldkjaer OG, Simonsen EE. The aminoterminal propeptide of type III procollagen provides new information on prognosis after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):869-73. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80251-3.
- Di Zhang A, Nguyen Dinh Cat A, Soukaseum C, Escoubet B, Cherfa A, Messaoudi S, Delcayre C, Samuel JL, Jaisser F. Cross-talk between mineralocorticoid and angiotensin II signaling for cardiac remodeling. Hypertension. 2008 Dec;52(6):1060-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.117531. Epub 2008 Nov 3.
- Hori Y, Yoshioka K, Kanai K, Hoshi F, Itoh N, Higuchi S. Spironolactone decreases isoproterenol-induced ventricular fibrosis and matrix metalloproteinase-2 in rats. Biol Pharm Bull. 2011;34(1):61-5. doi: 10.1248/bpb.34.61.
- Rude MK, Duhaney TA, Kuster GM, Judge S, Heo J, Colucci WS, Siwik DA, Sam F. Aldosterone stimulates matrix metalloproteinases and reactive oxygen species in adult rat ventricular cardiomyocytes. Hypertension. 2005 Sep;46(3):555-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000176236.55322.18. Epub 2005 Jul 25.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Zannad F, Alla F, Dousset B, Perez A, Pitt B. Limitation of excessive extracellular matrix turnover may contribute to survival benefit of spironolactone therapy in patients with congestive heart failure: insights from the randomized aldactone evaluation study (RALES). Rales Investigators. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2700-6. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2700. Erratum In: Circulation 2001 Jan 23;103(3):476.
- Jensen BV, Skovsgaard T, Nielsen SL. Functional monitoring of anthracycline cardiotoxicity: a prospective, blinded, long-term observational study of outcome in 120 patients. Ann Oncol. 2002 May;13(5):699-709. doi: 10.1093/annonc/mdf132.
- Marchandise B, Schroeder E, Bosly A, Doyen C, Weynants P, Kremer R, Pouleur H. Early detection of doxorubicin cardiotoxicity: interest of Doppler echocardiographic analysis of left ventricular filling dynamics. Am Heart J. 1989 Jul;118(1):92-8. doi: 10.1016/0002-8703(89)90077-x.
- Ewer MS, Ali MK, Mackay B, Wallace S, Valdivieso M, Legha SS, Benjamin RS, Haynie TP. A comparison of cardiac biopsy grades and ejection fraction estimations in patients receiving Adriamycin. J Clin Oncol. 1984 Feb;2(2):112-7. doi: 10.1200/JCO.1984.2.2.112.
- Dodos F, Halbsguth T, Erdmann E, Hoppe UC. Usefulness of myocardial performance index and biochemical markers for early detection of anthracycline-induced cardiotoxicity in adults. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):318-26. doi: 10.1007/s00392-007-0633-6. Epub 2008 Jan 14.
- Di Lisi D, Bonura F, Macaione F, Peritore A, Meschisi M, Cuttitta F, Novo G, D'Alessandro N, Novo S. Chemotherapy-induced cardiotoxicity: role of the tissue Doppler in the early diagnosis of left ventricular dysfunction. Anticancer Drugs. 2011 Jun;22(5):468-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3283443704. Erratum In: Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):825. D'Alessandro, Natale [added].
- Nagy AC, Cserep Z, Tolnay E, Nagykalnai T, Forster T. Early diagnosis of chemotherapy-induced cardiomyopathy: a prospective tissue Doppler imaging study. Pathol Oncol Res. 2008 Mar;14(1):69-77. doi: 10.1007/s12253-008-9013-4. Epub 2008 Mar 15.
- Pudil R, Horacek JM, Strasova A, Jebavy L, Vojacek J. Monitoring of the very early changes of left ventricular diastolic function in patients with acute leukemia treated with anthracyclines. Exp Oncol. 2008 Jun;30(2):160-2.
- Tassan-Mangina S, Codorean D, Metivier M, Costa B, Himberlin C, Jouannaud C, Blaise AM, Elaerts J, Nazeyrollas P. Tissue Doppler imaging and conventional echocardiography after anthracycline treatment in adults: early and late alterations of left ventricular function during a prospective study. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):141-6. doi: 10.1016/j.euje.2005.04.009. Epub 2005 Jun 6.
- Nagueh SF, Sun H, Kopelen HA, Middleton KJ, Khoury DS. Hemodynamic determinants of the mitral annulus diastolic velocities by tissue Doppler. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):278-85. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01056-1.
- Hayashi SY, Rohani M, Lindholm B, Brodin LA, Lind B, Barany P, Alvestrand A, Seeberger A. Left ventricular function in patients with chronic kidney disease evaluated by colour tissue Doppler velocity imaging. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jan;21(1):125-32. doi: 10.1093/ndt/gfi075. Epub 2005 Oct 12.
- Edwards NC, Ferro CJ, Kirkwood H, Chue CD, Young AA, Stewart PM, Steeds RP, Townend JN. Effect of spironolactone on left ventricular systolic and diastolic function in patients with early stage chronic kidney disease. Am J Cardiol. 2010 Nov 15;106(10):1505-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.018.
- Vizzardi E, D'Aloia A, Giubbini R, Bordonali T, Bugatti S, Pezzali N, Romeo A, Dei Cas A, Metra M, Dei Cas L. Effect of spironolactone on left ventricular ejection fraction and volumes in patients with class I or II heart failure. Am J Cardiol. 2010 Nov 1;106(9):1292-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.052. Epub 2010 Sep 9.
- Mottram PM, Haluska B, Leano R, Cowley D, Stowasser M, Marwick TH. Effect of aldosterone antagonism on myocardial dysfunction in hypertensive patients with diastolic heart failure. Circulation. 2004 Aug 3;110(5):558-65. doi: 10.1161/01.CIR.0000138680.89536.A9. Epub 2004 Jul 26.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pinto JT, Delman BN, Dutta P, Nisselbaum J. Adriamycin-induced increase in serum aldosterone levels: effects in riboflavin-sufficient and riboflavin-deficient rats. Endocrinology. 1990 Sep;127(3):1495-501. doi: 10.1210/endo-127-3-1495.
- Cardinale D, Sandri MT. Role of biomarkers in chemotherapy-induced cardiotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2010 Sep-Oct;53(2):121-9. doi: 10.1016/j.pcad.2010.04.002.
- Jensen BV, Nielsen SL, Skovsgaard T. Treatment with angiotensin-converting-enzyme inhibitor for epirubicin-induced dilated cardiomyopathy. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):297-9. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90469-9.
- Georgakopoulos P, Roussou P, Matsakas E, Karavidas A, Anagnostopoulos N, Marinakis T, Galanopoulos A, Georgiakodis F, Zimeras S, Kyriakidis M, Ahimastos A. Cardioprotective effect of metoprolol and enalapril in doxorubicin-treated lymphoma patients: a prospective, parallel-group, randomized, controlled study with 36-month follow-up. Am J Hematol. 2010 Nov;85(11):894-6. doi: 10.1002/ajh.21840.
- Seidman A, Hudis C, Pierri MK, Shak S, Paton V, Ashby M, Murphy M, Stewart SJ, Keefe D. Cardiac dysfunction in the trastuzumab clinical trials experience. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1215-21. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-00185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico