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Studie zur Wirkung von Eplerenon auf die Herzfunktion bei Frauen, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten

3. Januar 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Eplerenon auf die linksventrikuläre diastolische Funktion bei Frauen, die eine Anthrazyklintherapie gegen Brustkrebs erhalten

Doxorubicin und andere Anthrazykline werden häufig zur Behandlung von Brustkrebs und anderen Krebsarten eingesetzt. Leider können sie Herzmuskelschäden verursachen, was zu Narbenbildung, abnormaler Kontraktion und Entspannung sowie Symptomen einer Herzinsuffizienz führt. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei höheren Dosen auf und begrenzt die Gesamtdosis, die Krebspatienten verabreicht werden kann. Eplerenon ist ein orales Medikament, das Herzschäden in anderen Krankheitszuständen verhindert oder umkehrt und häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Diese Studie wird die Verwendung von Eplerenon untersuchen, um das Herz vor diesen schädlichen Nebenwirkungen von Doxorubicin zu schützen.

Es wurde gezeigt, dass nur wenige Therapien Herzschäden bei Patienten verhindern, die Anthrazykline erhalten. Kleine Studien haben gezeigt, dass andere Medikamente gegen Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer, Betablocker) das Auftreten von Herztoxizität verringern können, aber Eplerenon und andere Medikamente seiner Klasse (Aldosteronantagonisten) wurden bisher nicht untersucht. Eplerenon hemmt Enzymwege, die eine Vernarbung des Herzens verursachen, und Tierstudien deuten darauf hin, dass Anthrazykline über dieselben Wege Schäden verursachen.

Diese Studie soll untersuchen, ob Eplerenon das Herz vor den schädlichen Wirkungen einer Doxorubicin-Chemotherapie schützt. Insbesondere wird die Wirkung gemessen, die Eplerenon auf die Herzmuskelentspannung hat. Es wird Frauen, die sich einer Chemotherapie mit Doxorubicin unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Eine Gruppe erhält Eplerenon und die andere Gruppe Placebo- (Zucker-) Pillen. Die Probanden wissen nicht, welche Art von Pillen sie einnehmen. Die Herzmuskelrelaxation wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Chemotherapie (8-12 Wochen) und nach 6 Monaten gemessen. Es werden auch verschiedene Bluttests bei den Studienteilnehmern gemessen, um festzustellen, ob es bestimmte Bluttests gibt, die Patienten mit besonders hohem Risiko für Herztoxizität nach einer Doxorubicin-Therapie identifizieren könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Geplant, sich einer Behandlung mit einem auf Doxorubicin basierenden Chemotherapieschema zu unterziehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Anthrazyklinen als Doxorubicin
  • Ausgangs-LVEF ≤50 % bei jeder Modalität (Nuklear, Echo, MRT)
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • Mitralklappenerkrankung (mehr als leichte Mitralstenose oder Regurgitation, früherer Mitralklappenersatz oder -reparatur)
  • Unfähigkeit, angemessene Echobilder für die erforderliche Analyse zu erhalten
  • Hyperkaliämie (K+ >5,0)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Eplerenon oder Spironolacton
  • Signifikante Lebererkrankung (z. B. zuvor dokumentierte positive Serologie für Virushepatitis) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 3-Fache der oberen Normgrenzen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Spironolacton, kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (d. h. Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir)
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Drogenmissbrauch
  • Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Täglich eine Tablette zum Einnehmen. Wenn der Serumkaliumspiegel nach vier Wochen < 5,0 mmol/l beträgt, erhöhen Sie die Einnahme auf zwei Tabletten täglich.

Wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 49 ml pro Minute pro 1,73 m2 liegt, beträgt die Anfangsdosis: eine Tablette zum Einnehmen jeden zweiten Tag. Wenn der Serumkaliumspiegel nach vier Wochen < 5,0 mmol/l beträgt, erhöhen Sie die Einnahme auf eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Eplerenon

Eplerenon 25 mg Tablette täglich zum Einnehmen. Wenn der Serumkaliumspiegel nach vier Wochen < 5,0 mmol/l beträgt, erhöhen Sie die Einnahme auf zwei 25-mg-Tabletten täglich.

Wenn die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 49 ml pro Minute pro 1,73 m2 liegt, beträgt die Anfangsdosis: Eplerenon 25 mg Tablette zum Einnehmen jeden zweiten Tag. Wenn der Serumkaliumspiegel nach vier Wochen < 5,0 mmol/l beträgt, erhöhen Sie die Einnahme auf eine 25-mg-Tablette täglich.
Arzneimittel: Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen E' (durchschnittliches Septum-E' und laterales E')
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche frühdiastolische Gewebegeschwindigkeit des Mitralklappenrings, gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie (gemittelte Geschwindigkeiten des Mitralrings, gemessen am lateralen Rand und am Septumrand)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Verschlechterung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung einer Verschlechterung der diastolischen Funktion, definiert als Abnahme der diastolischen Dysfunktion um mindestens eine Stufe der American Society of Echocardiography
6 Monate
Entwicklung einer Verschlechterung der systolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung einer Verschlechterung der systolischen Funktion, definiert als Abnahme der LVEF von ≥ 10 % bis ≤ 50 %
6 Monate
Veränderung im Septum E'
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der frühdiastolischen Gewebegeschwindigkeit des septalen Mitralrings (E', gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie)
6 Monate
Änderung des seitlichen E'
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der frühdiastolischen Gewebegeschwindigkeit des lateralen Mitralrings (E', gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie)
6 Monate
Änderung in E/E'
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Verhältnisses der frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E, gemessen durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie) zur durchschnittlichen frühdiastolischen Gewebegeschwindigkeit des Mitralrings (E', gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie)
6 Monate
Änderung in E/A
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Verhältnisses der maximalen frühdiastolischen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) zur maximalen Mitraleinflussgeschwindigkeit während der atrialen Systole (A), beide gemessen durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie
6 Monate
Änderung des linksatrialen Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des linksatrialen Volumenindex, definiert als das auf dem 2D-Echokardiogramm gemessene linksatriale Volumen, indexiert auf die Körperoberfläche
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der LVEF, gemessen durch Echokardiogramm nach der Simpson-Methode
6 Monate
Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Biomarker von Myokardverletzung, Entzündung und Kollagenumsatz als Prädiktoren für Kardiotoxizität
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperkaliämie
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,5 mmol/l
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, einschließlich Hypotonie, Schwindel, Hyperkaliämie oder Nierenversagen
6 Monate
Signalgemittelte EKG-Veränderungen (SAECG).
Zeitfenster: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate
Änderung der am SAECG gemessenen Spätpotentiale
Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate
Belastungstest ausüben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Steigung des QT/RR-Intervalls, Belastungskapazität, Spitzenherzfrequenz, Erholung der Herzfrequenz, ventrikuläre Arrhythmien während der Belastung, ventrikuläre Arrhythmien während der Erholung, Vorhandensein einer Ischämie
Grundlinie, 6 Monate
Genetische Prädiktoren der Kardiotoxizität und der Reaktion auf Eplerenon
Zeitfenster: 6 Monate
Genetische Prädiktoren der Kardiotoxizität und der Reaktion auf Eplerenon
6 Monate
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Infusionen vor und nach der Chemotherapie (über 8-12 Wochen)
Veränderung des QT-Intervalls, Arrhythmien
Infusionen vor und nach der Chemotherapie (über 8-12 Wochen)
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der GLS vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-00185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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