Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu eplerenonu na czynność serca u kobiet otrzymujących chemioterapię antracyklinową z powodu raka piersi

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu eplerenonu na czynność rozkurczową lewej komory u kobiet otrzymujących antracykliny z powodu raka piersi

Doksorubicyna i inne antracykliny są powszechnie stosowane w leczeniu raka piersi i innych rodzajów raka. Niestety, mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego, powodując blizny, nieprawidłowe skurcze i rozkurcze oraz objawy niewydolności serca. To działanie niepożądane występuje częściej przy wyższych dawkach i ogranicza całkowitą dawkę, którą można podać pacjentom z rakiem. Eplerenon jest lekiem doustnym, który zapobiega lub odwraca uszkodzenie serca w innych stanach chorobowych i jest powszechnie stosowany w leczeniu niewydolności serca. W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie eplerenonu do ochrony serca przed tymi szkodliwymi skutkami ubocznymi doksorubicyny.

Wykazano, że niewiele terapii zapobiega uszkodzeniom serca u pacjentów otrzymujących antracykliny. Niewielkie badania sugerują, że inne leki stosowane w niewydolności serca (inhibitory ACE, beta-adrenolityki) mogą zmniejszać częstość występowania kardiotoksyczności, ale eplerenon i inne leki z tej klasy (antagoniści aldosteronu) nie były wcześniej badane. Eplerenon hamuje szlaki enzymatyczne, które powodują bliznowacenie serca, a badania na zwierzętach sugerują, że antracykliny powodują uszkodzenia przez te same szlaki.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy eplerenon chroni serce przed szkodliwym działaniem chemioterapii doksorubicyną. W szczególności będzie mierzyć wpływ eplerenonu na rozluźnienie mięśnia sercowego. Losowo przydzieli kobiety poddawane chemioterapii doksorubicyną do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma eplerenon, a druga grupa otrzyma tabletki placebo (cukier). Badani nie będą wiedzieć, jaki rodzaj pigułek przyjmują. Zwiotczenie mięśnia sercowego będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu chemioterapii (8-12 tygodni) i po 6 miesiącach. U uczestników badania zostaną również wykonane różne badania krwi, aby ustalić, czy mogą istnieć pewne badania krwi, które identyfikują pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem toksyczności serca po leczeniu doksorubicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium I-III
  • Planowane poddanie się chemioterapii opartej na doksorubicynie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków antracyklinowych innych niż doksorubicyna
  • Wyjściowa LVEF ≤50% przy dowolnej metodzie (jądrowej, echokardiograficznej, MRI)
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Choroba zastawki mitralnej (więcej niż łagodne zwężenie lub niedomykalność mitralna, wcześniejsza wymiana lub naprawa zastawki mitralnej)
  • Niemożność uzyskania odpowiednich obrazów echa do wymaganej analizy
  • Hiperkaliemia (K+ >5,0)
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
  • Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  • Historia nadwrażliwości na eplerenon lub spironolakton
  • Poważna choroba wątroby (np. wcześniej udokumentowany dodatni wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Jednoczesne leczenie spironolaktonem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycyna, klarytromycyna, rytonawir, nelfinawir)
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub innych narkotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Jedna tabletka doustnie dziennie. Jeśli poziom potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l po czterech tygodniach, zwiększ dawkę do dwóch tabletek doustnie dziennie.

Jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi 30-49 ml na minutę na 1,73m2, dawka początkowa to: jedna tabletka doustnie co drugi dzień. Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l po czterech tygodniach, należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki doustnie dziennie.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Eplerenon

Eplerenon 25 mg tabletka doustnie codziennie. Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l po czterech tygodniach, należy zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 25 mg doustnie dziennie.

Jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi 30-49 ml na minutę na 1,73 m2, dawka początkowa to: eplerenon 25 mg tabletka doustnie co drugi dzień. Jeśli stężenie potasu w surowicy wynosi <5,0 mmol/l po czterech tygodniach, należy zwiększyć dawkę doustnie do tabletki 25 mg na dobę.
Lek: Eplerenon
Inne nazwy:
  • Insp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego E' (uśrednione przegrody E' i boczne E')
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia prędkość tkanki wczesnorozkurczowej pierścienia zastawki mitralnej mierzona za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej (uśrednione prędkości pierścienia mitralnego mierzone na krawędzi bocznej i krawędzi przegrody)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój pogarszającej się funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój pogarszającej się funkcji rozkurczowej, definiowany jako spadek przynajmniej jednego stopnia dysfunkcji rozkurczowej Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
6 miesięcy
Rozwój pogarszającej się funkcji skurczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój pogarszającej się funkcji skurczowej, definiowany jako spadek LVEF o ≥10% do ≤50%
6 miesięcy
Zmiana w przegrodzie E'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana prędkości wczesnorozkurczowej tkanki pierścienia przegrody mitralnej (E', mierzona za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej)
6 miesięcy
Zmiana bocznego E'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana prędkości wczesnorozkurczowej tkanki bocznego pierścienia mitralnego (E', mierzona za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej)
6 miesięcy
Zmiana w E/E'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku wczesnorozkurczowej prędkości napływu mitralnego (E, mierzona metodą echokardiografii dopplerowskiej fali tętna) do średniej prędkości wczesnorozkurczowej tkanki pierścienia mitralnego (E', mierzona metodą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej)
6 miesięcy
Zmiana w E/A
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stosunku szczytowej prędkości wczesnorozkurczowej napływu mitralnego (E) do szczytowej prędkości napływu mitralnego podczas skurczu przedsionków (A), obie mierzone za pomocą echokardiografii fali tętna Dopplera
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka, definiowanego jako objętość lewego przedsionka mierzona na echokardiogramie 2D indeksowana do powierzchni ciała
6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana LVEF mierzona za pomocą echokardiogramu metodą Simpsona
6 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego, stanu zapalnego i obrotu kolagenu jako predyktorów kardiotoksyczności
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperkaliemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania hiperkaliemii definiowana jako stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku, w tym niedociśnienie, zawroty głowy, hiperkaliemia lub niewydolność nerek
6 miesięcy
Zmiany EKG uśrednione sygnałem (SAECG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana późnych potencjałów mierzona na SAECG
Linia bazowa, 8-12 tygodni, 6 miesięcy
Próba wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana nachylenia odstępu QT/RR, wydolność wysiłkowa, szczytowa częstość akcji serca, powrót częstości akcji serca, komorowe zaburzenia rytmu podczas wysiłku, komorowe zaburzenia rytmu podczas odpoczynku, obecność niedokrwienia
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Genetyczne predyktory kardiotoksyczności i odpowiedzi na eplerenon
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Genetyczne predyktory kardiotoksyczności i odpowiedzi na eplerenon
6 miesięcy
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: Infuzje przed i po chemioterapii (ponad 8-12 tygodni)
Zmiana odstępu QT, zaburzenia rytmu
Infuzje przed i po chemioterapii (ponad 8-12 tygodni)
Globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana GLS od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-00185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj