Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu eplerenonu na srdeční funkci u žen užívajících antracyklinovou chemoterapii pro rakovinu prsu

3. ledna 2017 aktualizováno: University of British Columbia

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinku eplerenonu na diastolickou funkci levé komory u žen, které dostávají antracyklinovou léčbu rakoviny prsu

Doxorubicin a další antracykliny se běžně používají k léčbě rakoviny prsu a dalších typů rakoviny. Bohužel mohou způsobit poškození srdečního svalu, což má za následek zjizvení, abnormální kontrakce a relaxaci a příznaky srdečního selhání. Tento vedlejší účinek se vyskytuje častěji při vyšších dávkách a omezuje celkovou dávku, která může být podána pacientům s rakovinou. Eplerenon je perorální lék, který zabraňuje nebo zvrací poškození srdce u jiných chorobných stavů a ​​běžně se používá k léčbě srdečního selhání. Tato studie bude zkoumat použití eplerenonu k ochraně srdce před těmito škodlivými vedlejšími účinky doxorubicinu.

Bylo prokázáno, že jen málo terapií zabraňuje poškození srdce u pacientů užívajících antracykliny. Malé studie naznačily, že jiné léky na srdeční selhání (ACE inhibitory, beta-blokátory) mohou snížit výskyt srdeční toxicity, ale eplerenon a další léky v jeho třídě (antagonisté aldosteronu) nebyly dříve studovány. Eplerenon inhibuje enzymové cesty, které způsobují zjizvení srdce, a studie na zvířatech naznačují, že antracykliny způsobují poškození prostřednictvím stejných cest.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda eplerenon chrání srdce před škodlivými účinky chemoterapie doxorubicinem. Konkrétně bude měřit účinek eplerenonu na relaxaci srdečního svalu. Náhodně rozdělí ženy podstupující chemoterapii doxorubicinem do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat eplerenon a druhá skupina dostane placebo (cukr). Subjekty nebudou vědět, jaký typ pilulek užívají. Relaxace srdečního svalu bude měřena na začátku, po dokončení chemoterapie (8-12 týdnů) a po 6 měsících. U zkoumaných subjektů budou také měřeny různé krevní testy, aby se určilo, zda mohou existovat určité krevní testy, které identifikují pacienty se zvláště vysokým rizikem srdeční toxicity po léčbě doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Plánováno podstoupit léčbu chemoterapií na bázi doxorubicinu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití antracyklinových látek jiných než doxorubicin
  • Základní LVEF ≤ 50 % jakoukoli modalitou (nukleární, echo, MRI)
  • Fibrilace nebo flutter síní
  • Onemocnění mitrální chlopně (více než mírná mitrální stenóza nebo regurgitace, předchozí náhrada nebo oprava mitrální chlopně)
  • Neschopnost získat adekvátní echo snímky pro požadovanou analýzu
  • Hyperkalémie (K+ >5,0)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <85 mmHg
  • Anamnéza přecitlivělosti na eplerenon nebo spironolakton
  • Významné onemocnění jater (např. dříve dokumentovaná pozitivní sérologie virové hepatitidy) nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy
  • Současná léčba spironolaktonem, draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (tj. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Jedna tableta ústy denně. Pokud je hladina draslíku v séru < 5,0 mmol/l po čtyřech týdnech, zvyšte na dvě tablety perorálně denně.

Pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30-49 ml za minutu na 1,73 m2, počáteční dávka je: jedna tableta perorálně každý druhý den. Pokud je hladina draslíku v séru <5,0 mmol/l po čtyřech týdnech, zvyšte na jednu tabletu ústy denně.
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Eplerenon

Eplerenon 25 mg tableta perorálně denně. Pokud je hladina draslíku v séru <5,0 mmol/l po čtyřech týdnech, zvyšte na dvě 25mg tablety perorálně denně.

Pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30-49 ml za minutu na 1,73 m2, počáteční dávka je: eplerenon 25 mg tableta perorálně každý druhý den. Pokud je hladina draslíku v séru < 5,0 mmol/l po čtyřech týdnech, zvyšte na 25 mg tabletu perorálně denně.
Lék: Eplerenon
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru E' (průměrný septální E' a laterální E')
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná časná diastolická tkáňová rychlost anulu mitrální chlopně měřená tkáňovou dopplerovskou echokardiografií (průměrné rychlosti mitrálního anulu měřené na laterální hraně a hraně septa)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj zhoršující se diastolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj zhoršení diastolické funkce, definovaný jako pokles diastolické dysfunkce alespoň jednou American Society of Echocardiography
6 měsíců
Rozvoj zhoršující se systolické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Rozvoj zhoršení systolické funkce, definované jako pokles LVEF o ≥10 % až ≤50 %
6 měsíců
Změna v přepážce E'
Časové okno: 6 měsíců
Změna časné diastolické tkáňové rychlosti septálního mitrálního anulu (E', měřeno tkáňovou dopplerovskou echokardiografií)
6 měsíců
Změna v bočním E'
Časové okno: 6 měsíců
Změna časné diastolické rychlosti tkáně laterálního mitrálního anulu (E', měřeno tkáňovou dopplerovskou echokardiografií)
6 měsíců
Změna v E/E'
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku (E, měřeno pulzní vlnovou Dopplerovou echokardiografií) k průměrné časné diastolické tkáňové rychlosti mitrálního anulu (E', měřeno tkáňovou dopplerovskou echokardiografií)
6 měsíců
Změna v E/A
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru nejvyšší časně diastolické rychlosti mitrálního přítoku (E) k maximální rychlosti mitrálního přítoku během systoly síní (A), obojí měřeno pomocí pulzní vlny dopplerovské echokardiografie
6 měsíců
Změna indexu objemu levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu objemu levé síně, definovaná jako objem levé síně naměřený na 2D echokardiogramu indexovaný podle plochy povrchu těla
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
Změna LVEF, měřená echokardiogramem za použití Simpsonovy metody
6 měsíců
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců
Změna biomarkerů poškození myokardu, zánětu a přeměny kolagenu jako prediktorů kardiotoxicity
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperkalémie
Časové okno: 6 měsíců
Incidence hyperkalémie definovaná jako draslík v séru >5,5 mmol/l
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k vysazení studovaného léku
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení podávání studovaného léku, včetně hypotenze, závratí, hyperkalémie nebo selhání ledvin
6 měsíců
Změny EKG s průměrem signálu (SAECG).
Časové okno: Výchozí stav, 8-12 týdnů, 6 měsíců
Změna pozdních potenciálů měřená na SAECG
Výchozí stav, 8-12 týdnů, 6 měsíců
Zátěžový test cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna sklonu intervalu QT/RR, zátěžová kapacita, maximální tepová frekvence, zotavení tepové frekvence, ventrikulární arytmie během zátěže, ventrikulární arytmie během zotavení, přítomnost ischémie
Výchozí stav, 6 měsíců
Genetické prediktory kardiotoxicity a odpovědi na eplerenon
Časové okno: 6 měsíců
Genetické prediktory kardiotoxicity a odpovědi na eplerenon
6 měsíců
Změny EKG
Časové okno: Infuze před a po chemoterapii (po dobu 8-12 týdnů)
Změna QT intervalu, arytmie
Infuze před a po chemoterapii (po dobu 8-12 týdnů)
Globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna GLS z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-00185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit