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Studio dell'effetto dell'eplerenone sulla funzione cardiaca nelle donne che ricevono chemioterapia con antracicline per il cancro al seno

3 gennaio 2017 aggiornato da: University of British Columbia

Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo sull'effetto dell'eplerenone sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro nelle donne in terapia con antracicline per cancro al seno

La doxorubicina e altre antracicline sono comunemente usate per trattare il cancro al seno e altri tipi di cancro. Sfortunatamente, possono causare danni al muscolo cardiaco, con conseguenti cicatrici, contrazione e rilassamento anormali e sintomi di insufficienza cardiaca. Questo effetto collaterale si verifica più frequentemente a dosi più elevate e limita la dose totale che può essere somministrata ai malati di cancro. L'eplerenone è un farmaco orale che previene o inverte il danno cardiaco in altri stati patologici ed è comunemente usato per trattare l'insufficienza cardiaca. Questo studio esaminerà l'uso di eplerenone per proteggere il cuore da questi dannosi effetti collaterali della doxorubicina.

Poche terapie hanno dimostrato di prevenire danni cardiaci nei pazienti trattati con antracicline. Piccoli studi hanno suggerito che altri farmaci per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitori, beta-bloccanti) possono ridurre l'incidenza di tossicità cardiaca, ma l'eplerenone e altri farmaci della sua classe (antagonisti dell'aldosterone) non sono stati studiati in precedenza. L'eplerenone inibisce le vie enzimatiche che causano la cicatrizzazione del cuore e gli studi sugli animali suggeriscono che le antracicline causano danni attraverso queste stesse vie.

Questo studio mira a indagare se l'eplerenone protegge il cuore dagli effetti dannosi della chemioterapia con doxorubicina. In particolare, misurerà l'effetto che l'eplerenone ha sul rilassamento del muscolo cardiaco. Assegnerà casualmente le donne sottoposte a chemioterapia con doxorubicina a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà eplerenone e l'altro gruppo riceverà pillole di placebo (zucchero). I soggetti non sapranno che tipo di pillole stanno assumendo. Il rilassamento del muscolo cardiaco sarà misurato al basale, dopo il completamento della chemioterapia (8-12 settimane) e dopo 6 mesi. Ci saranno anche vari esami del sangue misurati nei soggetti dello studio, per determinare se potrebbero esserci determinati esami del sangue che identificano i pazienti a rischio particolarmente elevato di tossicità cardiaca dopo la terapia con doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Programmato per sottoporsi a trattamento con regime chemioterapico a base di doxorubicina
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antraciclinici diversi dalla doxorubicina
  • Basale LVEF ≤50% con qualsiasi modalità (nucleare, eco, MRI)
  • Fibrillazione o flutter atriale
  • Malattia della valvola mitrale (stenosi o rigurgito mitralico più che lieve, precedente sostituzione o riparazione della valvola mitrale)
  • Incapacità di ottenere immagini ecografiche adeguate per l'analisi richiesta
  • Iperkaliemia (K+ >5,0)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
  • Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  • Storia di ipersensibilità all'eplerenone o allo spironolattone
  • Malattia epatica significativa (ad es. sierologia positiva precedentemente documentata per epatite virale) o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte i limiti superiori della norma
  • Trattamento concomitante con spironolattone, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es. ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir)
  • Storia di abuso di alcol e/o di qualsiasi altra droga
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Una compressa per bocca al giorno. Se il livello sierico di potassio è <5,0 mmol/L a quattro settimane, aumentare a due compresse per via orale al giorno.

Se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è compresa tra 30 e 49 ml al minuto per 1,73 m2, la dose iniziale è: una compressa per via orale a giorni alterni. Se il livello sierico di potassio è <5,0 mmol/L a quattro settimane, aumentare a una compressa per via orale al giorno.
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Eplerenone

Eplerenone 25 mg compresse per via orale al giorno. Se il livello sierico di potassio è <5,0 mmol/L a quattro settimane, aumentare a due compresse da 25 mg per via orale al giorno.

Se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è compresa tra 30 e 49 ml al minuto per 1,73 m2, la dose iniziale è: compressa di eplerenone 25 mg per via orale a giorni alterni. Se il livello sierico di potassio è <5,0 mmol/L a quattro settimane, aumentare a 25 mg compresse per via orale al giorno.
Droga: Eplerenone
Altri nomi:
  • Isp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della E' media (E' settale media e E' laterale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità media del tessuto diastolico precoce dell'anello della valvola mitrale misurata mediante ecocardiografia Doppler tissutale (velocità medie dell'anello mitralico misurate sul bordo laterale e sul bordo del setto)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di peggioramento della funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo del peggioramento della funzione diastolica, definito come un declino di almeno una gradazione della società americana di ecocardiografia della disfunzione diastolica
6 mesi
Sviluppo di peggioramento della funzione sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo di un peggioramento della funzione sistolica, definito come un declino della LVEF da ≥10% a ≤50%
6 mesi
Modifica del setto E'
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità del tessuto diastolico precoce dell'anulus mitralico settale (E', misurata mediante ecocardiografia Doppler tissutale)
6 mesi
Cambio in E' laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della velocità del tessuto diastolico precoce dell'anulus mitralico laterale (E', misurata mediante ecocardiografia Doppler tissutale)
6 mesi
Cambio in E/E'
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del rapporto tra la velocità di afflusso mitralico diastolico precoce (E, misurata mediante ecocardiografia Doppler dell'onda del polso) e la velocità media del tessuto diastolico precoce dell'anulus mitralico (E', misurata mediante ecocardiografia Doppler tissutale)
6 mesi
Modifica in E/A
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del rapporto tra il picco della velocità di afflusso mitralico precoce (E) e il picco della velocità di afflusso mitralico durante la sistole atriale (A), entrambi misurati mediante ecocardiografia Doppler a onde di polso
6 mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro, definito come il volume atriale sinistro misurato sull'ecocardiogramma 2D indicizzato alla superficie corporea
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della LVEF, misurata mediante ecocardiogramma utilizzando il metodo di Simpson
6 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di danno miocardico, infiammazione e turnover del collagene come predittori di cardiotossicità
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di iperkaliemia definita come potassio sierico >5,5 mmol/L
6 mesi
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, tra cui ipotensione, vertigini, iperkaliemia o insufficienza renale
6 mesi
Modifiche dell'ECG mediato dal segnale (SAECG).
Lasso di tempo: Basale, 8-12 settimane, 6 mesi
Variazione dei potenziali tardivi misurati su SAECG
Basale, 8-12 settimane, 6 mesi
Prova da sforzo da sforzo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della pendenza dell'intervallo QT/RR, capacità di esercizio, frequenza cardiaca di picco, recupero della frequenza cardiaca, aritmie ventricolari durante l'esercizio, aritmie ventricolari durante il recupero, presenza di ischemia
Basale, 6 mesi
Predittori genetici di cardiotossicità e di risposta all'eplerenone
Lasso di tempo: 6 mesi
Predittori genetici di cardiotossicità e di risposta all'eplerenone
6 mesi
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Infusioni pre e post-chemioterapia (oltre 8-12 settimane)
Variazione dell'intervallo QT, aritmie
Infusioni pre e post-chemioterapia (oltre 8-12 settimane)
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del GLS dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-00185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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