Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Eplerenon på hjertefunktionen hos kvinder, der modtager antracyklin kemoterapi for brystkræft

3. januar 2017 opdateret af: University of British Columbia

En prospektiv randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​eplerenon på venstre ventrikel diastolisk funktion hos kvinder, der modtager antracyklinterapi for brystkræft

Doxorubicin og andre antracykliner bruges almindeligvis til behandling af brystkræft og andre former for kræft. Desværre kan de forårsage hjertemuskelskader, hvilket resulterer i ardannelse, unormal sammentrækning og afslapning og symptomer på hjertesvigt. Denne bivirkning opstår hyppigere ved højere doser og begrænser den samlede dosis, der kan gives til kræftpatienter. Eplerenon er en oral medicin, der forhindrer eller retter op på hjerteskade i andre sygdomstilstande, og er almindeligt anvendt til behandling af hjertesvigt. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​eplerenon til at beskytte hjertet mod disse skadelige bivirkninger af doxorubicin.

Få behandlinger har vist sig at forhindre hjerteskade hos patienter, der får antracykliner. Små undersøgelser har antydet, at anden hjertesvigtsmedicin (ACE-hæmmere, betablokkere) kan reducere forekomsten af ​​hjertetoksicitet, men eplerenon og andre lægemidler i sin klasse (aldosteronantagonister) er ikke tidligere blevet undersøgt. Eplerenon hæmmer enzymbaner, der forårsager ardannelse i hjertet, og dyreforsøg tyder på, at antracykliner forårsager skade gennem disse samme veje.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om eplerenon beskytter hjertet mod de skadelige virkninger af doxorubicin kemoterapi. Specifikt vil det måle den effekt, som eplerenon har på hjertemuskelafslapning. Den vil tilfældigt tildele kvinder, der gennemgår kemoterapi med doxorubicin, til en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage eplerenon, og den anden gruppe vil modtage placebo (sukker) piller. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken type piller de tager. Hjertemuskelafslapning vil blive målt ved baseline, efter afslutning af kemoterapi (8-12 uger) og efter 6 måneder. Der vil også blive målt forskellige blodprøver hos forsøgspersonerne, for at afgøre, om der kan være visse blodprøver, der identificerer patienter med særlig høj risiko for hjertetoksicitet efter doxorubicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystkræft
  • Planlagt til at gennemgå behandling med doxorubicin-baseret kemoterapi regime
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre antracyclinmidler end doxorubicin
  • Baseline LVEF ≤50 % af enhver modalitet (nuklear, ekko, MR)
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Mitralklapsygdom (mere end mild mitralstenose eller regurgitation, tidligere udskiftning eller reparation af mitralklap)
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelige ekkobilleder til den nødvendige analyse
  • Hyperkaliæmi (K+ >5,0)
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som at have et systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk >110 mmHg
  • Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Anamnese med overfølsomhed over for eplerenon eller spironolacton
  • Signifikant leversygdom (f.eks. tidligere dokumenteret positiv serologi for viral hepatitis) eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange de øvre grænser for normalen
  • Samtidig behandling med spironolacton, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (dvs. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir)
  • Anamnese med alkohol og/eller andet stofmisbrug
  • Kvinder, der enten er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

En tablet gennem munden dagligt. Hvis serumkaliumniveauet er <5,0 mmol/L efter fire uger, øges til to tabletter gennem munden dagligt.

Hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er mellem 30-49 ml pr. min. pr. 1,73 m2, er startdosis: en tablet gennem munden hver anden dag. Hvis serumkaliumniveauet er <5,0 mmol/L efter fire uger, øges til én tablet gennem munden dagligt.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Eplerenon

Eplerenone 25 mg tablet gennem munden dagligt. Hvis serumkaliumniveauet er <5,0 mmol/L efter fire uger, øges til to 25 mg tabletter gennem munden dagligt.

Hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er mellem 30-49 ml pr. min pr. 1,73 m2, er startdosis: eplerenon 25 mg tablet gennem munden hver anden dag. Hvis serumkaliumniveauet er <5,0 mmol/L efter fire uger, øges til 25 mg tablet gennem munden dagligt.
Medicin: Eplerenon
Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig E' (gennemsnitlig septal E' og lateral E')
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige tidlige diastoliske vævshastighed af mitralklap-annulus målt ved vævs-Doppler-ekkokardiografi (gennemsnitlige hastigheder af mitral-annulus målt ved den laterale kant og septalkanten)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af forværret diastolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af forværret diastolisk funktion, defineret som et fald af mindst én American Society of Echocardiography graduering af diastolisk dysfunktion
6 måneder
Udvikling af forværret systolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af forværret systolisk funktion, defineret som et fald i LVEF på ≥10 % til ≤50 %
6 måneder
Ændring i septal E'
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tidlig diastolisk vævshastighed af septal mitral annulus (E', målt ved vævs-doppler-ekkokardiografi)
6 måneder
Ændring i lateral E'
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tidlig diastolisk vævshastighed af den laterale mitral annulus (E', målt ved vævs-doppler-ekkokardiografi)
6 måneder
Ændring i E/E'
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forholdet mellem tidlig diastolisk mitral-indstrømningshastighed (E, målt ved pulsbølge-Doppler-ekkokardiografi) og den gennemsnitlige tidlige diastoliske vævshastighed i mitral-annulus (E', målt ved vævs-Doppler-ekkokardiografi)
6 måneder
Ændring i E/A
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forholdet mellem den maksimale tidlige diastoliske mitral-indstrømningshastighed (E) og den maksimale mitral-tilstrømningshastighed under atriel systole (A), begge målt ved pulsbølge-doppler-ekkokardiografi
6 måneder
Ændring i venstre forkammer volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre forkammer volumenindeks, defineret som venstre forkammers volumen målt på 2D ekkokardiogrammet indekseret til kropsoverfladeareal
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LVEF, målt ved ekkokardiogram ved hjælp af Simpsons metode
6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 måneder
Ændring i biomarkører for myokardieskade, inflammation og kollagenomsætning som forudsigere for kardiotoksicitet
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperkaliæmi
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,5 mmol/L
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering af studielægemidlet, inklusive hypotension, svimmelhed, hyperkaliæmi eller nyresvigt
6 måneder
Signal-gennemsnitlige EKG (SAECG) ændringer
Tidsramme: Baseline, 8-12 uger, 6 måneder
Ændring i sene potentialer målt på SAECG
Baseline, 8-12 uger, 6 måneder
Træningsstresstest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i QT/RR intervalhældning, træningskapacitet, maksimal puls, genopretning af puls, ventrikulære arytmier under træning, ventrikulære arytmier under restitution, tilstedeværelse af iskæmi
Baseline, 6 måneder
Genetiske prædiktorer for kardiotoksicitet og respons på eplerenon
Tidsramme: 6 måneder
Genetiske prædiktorer for kardiotoksicitet og respons på eplerenon
6 måneder
EKG ændringer
Tidsramme: Infusioner før og efter kemoterapi (over 8-12 uger)
Ændring i QT-interval, arytmier
Infusioner før og efter kemoterapi (over 8-12 uger)
Global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i GLS fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Pfizer
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean A Virani, MD, MSc, MPH, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Margot Davis, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-00185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner