A vankomicin nefrotoxicitásának csökkentése: A vankomicin folyamatos és időszakos infúziójának prospektív vizsgálata
2012. november 1. frissítette: Medicine, National University Hospital, Singapore
A vankomicin nefrotoxicitásának csökkentése: prospektív, randomizált vizsgálat a vankomicin folyamatos versus időszakos infúziójáról
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy csökken-e a vankomicin által kiváltott vesekárosodás (nefrotoxicitás), ha a vankomicint szakaszos, illetve folyamatos infúzióban adják.
Ebben a tanulmányban 220 alanyt vesznek fel 2 kórházból 3 év alatt.
A résztvevők meghívást kapnak, ha olyan fertőzésük van, amely hosszan tartó (> 10 napnál hosszabb) vankomicin-kezelést igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shire Yang Tan
- Telefonszám: 97989001
- E-mail: shire_yang_tan@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Dale Fisher
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves felnőttek
- Dokumentált fertőzés, amely hosszan tartó (> 10 napos) vankomicin-terápiát igényel
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockroft-Gault egyenlet alapján)
Kizárási kritériumok:
- A beteg már 7 vagy több napig kapott vankomicin terápiát
- Terhesség
- Súlyos égési sérülések > 40% testfelület
- Gerincvelő sérülések
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az előző 30 napban
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: folyamatos vancomycin infúzió
|
24 órás folyamatos vankomicin infúzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: időszakos vancomycin infúzió
ebben a karban a vankomicint szakaszos infúzióban kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nefrotoxicitás
Időkeret: bármikor előfordulhat a vankomicin-kezelés alatt a kezelés befejezését követő 14 napig
|
nefrotoxicitás az akut vesekárosodás hálózata (AKIN) kritériumai szerint, csak a szérum kreatinin kritériumai alapján
|
bármikor előfordulhat a vankomicin-kezelés alatt a kezelés befejezését követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarkerek a korai nefrotoxicitás kimutatására
Időkeret: hetente mérve a randomizálás időpontjától a vancomycin kezelés befejezését követő 14 napig
|
szérum és vizelet NGAL és cisztatin C
|
hetente mérve a randomizálás időpontjától a vancomycin kezelés befejezését követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHID-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .