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Riduzione della nefrotossicità della vancomicina: uno studio prospettico sull'infusione continua rispetto a quella intermittente della vancomicina

1 novembre 2012 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore

Riduzione della nefrotossicità della vancomicina: uno studio prospettico randomizzato sull'infusione continua rispetto a quella intermittente di vancomicina

Questo studio viene condotto per scoprire se vi è una riduzione del danno renale indotto dalla vancomicina (nefrotossicità) quando la vancomicina viene somministrata come infusione intermittente rispetto a quella continua.

Questo studio recluterà 220 soggetti da 2 ospedali per un periodo di 3 anni.

I partecipanti sono invitati se hanno un'infezione che richiede una terapia prolungata con vancomicina (> più di 10 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dale Fisher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Infezione documentata che richiede una terapia con vancomicina prolungata (> 10 giorni).
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min (usando l'equazione di Cockroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già ricevuto 7 giorni o più di terapia con vancomicina
  • Gravidanza
  • Ustioni gravi > 40% della superficie corporea
  • Lesioni del midollo spinale
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: infusione continua di vancomicina
Droga: infusione continua di vancomicina
Infusione continua di vancomicina per 24 ore
ACTIVE_COMPARATORE: infusione intermittente di vancomicina
la vancomicina in questo braccio sarà somministrata come infusione intermittente
Droga: infusione intermittente di vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nefrotossicità
Lasso di tempo: che si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento con vancomicina fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento
nefrotossicità come definita dai criteri della rete di danno renale acuto (AKIN) utilizzando solo i criteri della creatinina sierica
che si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento con vancomicina fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori per la rilevazione della nefrotossicità precoce
Lasso di tempo: misurato settimanalmente dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo il completamento della vancomicina
siero e urina NGAL e cistatina C
misurato settimanalmente dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo il completamento della vancomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUHID-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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