- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720940
Verringerung der Nephrotoxizität von Vancomycin: Eine prospektive Studie zur kontinuierlichen versus intermittierenden Infusion von Vancomycin
Reduzierung der Nephrotoxizität von Vancomycin: Eine prospektive, randomisierte Studie zur kontinuierlichen versus intermittierenden Infusion von Vancomycin
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Vancomycin-induzierte Nierenschäden (Nephrotoxizität) reduziert werden, wenn Vancomycin als intermittierende Infusion im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion verabreicht wird.
Für diese Studie werden 220 Probanden aus 2 Krankenhäusern über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert.
Die Teilnehmer werden eingeladen, wenn sie eine Infektion haben, die eine längere Vancomycin-Therapie erfordert (> mehr als 10 Tage).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shire Yang Tan
- Telefonnummer: 97989001
- E-Mail: shire_yang_tan@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Shire Yang Tan
- Telefonnummer: 97989001
- E-Mail: shire_yang_tan@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Dale Fisher
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 21-80 Jahren
- Dokumentierte Infektion, die eine längere (> 10 Tage) Vancomycin-Therapie erfordert
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat bereits mindestens 7 Tage Vancomycin-Therapie erhalten
- Schwangerschaft
- Schwere Verbrennungen > 40 % der Körperoberfläche
- Verletzungen des Rückenmarks
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie in den letzten 30 Tagen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: kontinuierliche Vancomycin-Infusion
|
24-Stunden-Dauerinfusion von Vancomycin
|
ACTIVE_COMPARATOR: intermittierende Vancomycin-Infusion
Vancomycin wird in diesem Arm als intermittierende Infusion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nephrotoxizität
Zeitfenster: jederzeit während der Behandlung mit Vancomycin bis zu 14 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten
|
Nephrotoxizität, wie durch die Kriterien des akuten Nierenversagens (AKIN) definiert, wobei nur Serum-Kreatinin-Kriterien verwendet werden
|
jederzeit während der Behandlung mit Vancomycin bis zu 14 Tage nach Abschluss der Behandlung auftreten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker zum Nachweis früher Nephrotoxizität
Zeitfenster: wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach Abschluss der Vancomycin-Behandlung gemessen
|
Serum und Urin NGAL und Cystatin C
|
wöchentlich vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage nach Abschluss der Vancomycin-Behandlung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUHID-001
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