C-Pulse® System: Szívsegítő készülék klinikai vizsgálata (COUNTER-HF)
C-Pulse Heart Assist Device PIVOTÁLIS VIZSGÁLAT KÖZÉPES-SÚLYOS szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére C-Pulse® System: A Heart Assist Device Pivotal IDE tanulmány
A Sunshine Heart egy leendő, többközpontú, randomizált vizsgálatot támogat a C-Pulse® System ("C-Pulse") biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a C-Pulse alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelésére biztonságosnak és hatékonynak bizonyult-e, így a C-Pulse rendszer megérdemli-e a Food and Drug Administration (FDA) ) engedélyt az eszköz egyesült államokbeli forgalomba hozatalára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A C-Pulse® rendszer közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára javasolt, miközben optimális szívelégtelenség gyógyszert kapnak és készülékes terápiát kapnak. A C-Pulse® rendszer célja a szívelégtelenség tüneteinek enyhítése, az életminőség és a szívműködés javítása, valamint a szívelégtelenség kórházi kezelésének szükségessége. Kórházi és otthoni használatra készült. Nem a szívműködés helyettesítésére szolgál; ez nem életfenntartó vagy életfenntartó terápia. Nem zárja ki a szívelégtelenség egyéb terápiáinak alkalmazását, például billentyűműtétet, szívátültetést vagy LVAD-t.
A Sunshine Heart C-Pulse System egy beültethető, vérrel nem érintkező, nem kötelező szívsegítő eszköz. A rendszer szívtámogatást nyújt egy extra-aorta ballon mandzsettán és EKG-érzékelő vezetéken keresztül, amely egy percutaneous interfész vezetéken (PIL) keresztül kapcsolódik egy külső pneumatikus meghajtóhoz. A PIL-t kívülről, a kilépés helyén egy egyszerű ragasztókapocs (C-Patch vagy hasonló) rögzíti a PIL külső részének rögzítésére. Az illesztőprogram beállítása speciális szoftverrel ellátott, dedikált notebook számítógéppel (Programmer) történik.
A C-Pulse® System vérrel való érintkezésmentes funkciója lehetővé teszi a készülék időszakos kikapcsolását is, ahogy az elviselhető. Ez lehetővé teszi a páciens számára a személyes higiénia szabadságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Medical Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville - Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% (transthoracalis ECHO-val a randomizálást megelőző 90 napon belül)
- ACC/AHA Stage C és NYHA III ambuláns osztály IV
- Életkor ≥ 18 év
- Szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) kell alkalmazni, ha klinikailag indokolt, beültetett ≥ 90 nappal a randomizálás előtt.
Klinikailag indokolt esetben beültetett kardiodefibrillátorral (ICD) kell rendelkeznie, legalább 30 nappal a randomizálás előtt.
Megjegyzés: Ha egy alanynál klinikailag javallott az ICD, de megtagadja az ICD-t, akkor be lehet vonni. Kérjük, dokumentálja az ICD elutasítását az egészségügyi dokumentációban és az eCRF-ekben.
A betegnek stabil, felfelé titrált orvosi terápiát kell kapnia az aktuális irányelvek szerint (Keringés. 2009; 119 (12): 1977-2016), amely minimálisan tartalmazza:
- ACE-gátló (ACE-I) stabil dózisban a felvétel előtt 1 hónapig, ha tolerálták, ÉS
- béta-blokkoló (carvedilol, nyújtott hatóanyag-leadású metoprolol-szukcinát vagy bisoprolol) a beiratkozás előtt 3 hónapig, ha tolerálták, stabilan emelt dózissal a beiratkozás előtt 1 hónapig.
- Ez magában foglalja az angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) is stabil dózisokban a felvétel előtt 1 hónapig, ha tolerálják, amikor az ACE-I-t nem tolerálják.
- Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti. Ha a beteg ACE-I, ARB vagy béta-blokkolók intoleranciája, dokumentált bizonyítéknak kell rendelkezésre állnia.
- Az ACE-I-re és az ARB-re egyaránt intolerancia esetén megfontolandó a hidralazin és orális nitrát kombinációs terápia alkalmazása. Az ACE-I szubsztitúciók terápiás egyenértékűsége megengedett a beiratkozási stabilitási határidőn belül.
- Aldoszteron-gátló terápiát kell kiegészíteni. Az eplerenon dózisának stabilitása szükséges 1 hónapig a felvétel előtt.
- Szükség esetén diuretikumok alkalmazhatók a beteg euvolémiás állapotának fenntartása érdekében.
- Szívelégtelenség miatti funkcionális korlátozás ≥ 175 ≤ 375 méteres 6 perces séta teszttel, a randomizálást megelőző 30 napon belül mérve
Legalább egy kórházi kezelés az alábbiakban meghatározott dekompenzált szívelégtelenség miatt, szívelégtelenség gyógyszeres kezelés mellett a randomizációt megelőző 12 hónapon belül, vagy a BNP-szint > 300 vagy az NTproBNP > 1500
A szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelést a következők határozzák meg:
- a szívelégtelenség súlyosbodásának jelei és tünetei; és
- intravénás szívelégtelenség terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a diuretikus vagy inotróp terápiát) és
- minimum egyszeri dátummódosítás a kórházban
- A páciens tisztában van az eljárás és a folyamatban lévő eszközterápia természetével, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és írásos beleegyezését adja a beavatkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen bizonyíték, amelyet a beiratkozást megelőző 90 napon belül értékeltek, a következők valamelyikére:
- Felszálló aorta meszesedés a hátsó-elülső vagy laterális mellkasröntgenen
- Nem kontrasztos CT-vizsgálattal kimutatott meszes felszálló aorta betegség
- Felszálló aorto-koszorúér bypass graftok, aorta disszekció, Marfans-kór vagy egyéb kötőszöveti rendellenesség vagy javított aorta coarctatio VAGY
- Felszálló aorta kompozit átültetésen vagy gyökérpótláson esett át
- Az aorta, amely nem felel meg a CT-vizsgálat által meghatározott, meghatározott méretkorlátoknak, különösen a középső felszálló aorta külső átmérője 28 mm-nél kisebb vagy 42 mm-nél nagyobb
- Inotróp-függőség – képtelenség leszoktatni az inotróp terápiáról
- ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség vagy nem ambuláns NYHA IV. osztályú alany
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás, diasztolés szívelégtelenség vagy technikailag kihívást jelentő veleszületett szívbetegség
- A szívelégtelenség visszafordítható oka, amely hagyományos műtéttel vagy más beavatkozással orvosolható
- Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség (≥ 2+)
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) a randomizációt megelőző 30 napon belül
- Szívműtét a véletlen besorolást megelőző 90 napon belül
- Korábbi szívátültetés, bal kamra redukciós műtét, passzív visszatartó eszköz vagy sebészileg beültetett bal kamrai segédeszköz
- Várható egyidejű szívsebészeti beavatkozás
- A szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl vagy bármilyen típusú dialízis a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Intrinsic májbetegség bizonyítéka, biopsziával igazolt májcirrhosisként definiálva; vagy olyan májenzim-értékek (AST, ALT vagy összbilirubin), amelyek a normálérték felső határának 3-szorosa a randomizálást megelőző 30 napon belül
- A vizsgáló megítélése szerint a beteg súlyos belső tüdőbetegségben szenved
- Testtömeg-index (BMI) < 18 vagy > 45 kg/m2
Gyanús vagy aktív szisztémás fertőzés
- A randomizálást megelőző 14 napon belül és
- Pozitív tenyésztés, empirikus kezelésre szánt antibiotikumok vagy 12K-nál magasabb fehérvérsejt-szint és 38o C feletti hőmérséklet igazolja
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a randomizálást megelőző 90 napon belül; vagy > 80%-os carotis szűkület, amit carotis Doppler ultrahanggal határoztak meg a randomizálást megelőző 90 napon belül
- Pozitív szérum terhességi teszt, fogamzóképes korú nők számára
- A betegnek a szívelégtelenségtől eltérő állapota van, amely a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozza
- A beteg jelenleg egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett
- A beteg megfelelőségi problémákat mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a terápia irányításának képességét (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, mentális egészségügyi problémák stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-Pulse® rendszer
C-Pulse® rendszer ellenpulzáció
|
A Sunshine Heart C-Pulse System egy beültethető, vérrel nem érintkező, nem kötelező szívsegítő eszköz.
A rendszer szívtámogatást nyújt egy extra-aorta ballon mandzsettán és EKG-érzékelő vezetéken keresztül, amely egy percutaneous interfész vezetéken (PIL) keresztül kapcsolódik egy külső pneumatikus meghajtóhoz.
A PIL-t kívülről, a kilépés helyén egy egyszerű ragasztókapocs (C-Patch vagy hasonló) rögzíti a PIL külső részének rögzítésére.
Az illesztőprogram beállítása speciális szoftverrel ellátott, dedikált notebook számítógéppel (Programmer) történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Optimális orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 4 év utánkövetés
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos, eljárással és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyeket a CEC-bírálat határoz meg.
Nincsenek hivatalos statisztikai hipotézisek.
|
4 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javulás a 6 perces Hall Walk-ban (6MW) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
a 12 hónapos 6MW alatt megtett távolság javulása.
|
12 hónap
|
|
Az LVEF javulása 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) javulása 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
A KCCQ pontszám javulása 12 hónap alatt.
Időkeret: 12 hónap
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének értékelése, amely figyelembe veszi a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát és a betegek által tapasztalt korlátokat.
A pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összegzik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
- Kutatásvezető: William Abraham, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO 03970-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .