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Sistema C-Pulse®: uno studio clinico sui dispositivi di assistenza cardiaca (COUNTER-HF)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Nuwellis, Inc.

STUDIO PRINCIPALE DEL DISPOSITIVO DI ASSISTENZA CARDIACA C-PULSE SUL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON Insufficienza cardiaca da moderata a grave Sistema C-Pulse®: un dispositivo di assistenza cardiaca Studio fondamentale sull'IDE

Sunshine Heart sponsorizza uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema C-Pulse® ("C-Pulse").

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso del C-Pulse come trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) da moderata a grave ha dimostrato sicurezza ed efficacia, in modo tale che il sistema C-Pulse meriti la Food and Drug Administration (FDA) ) l'approvazione alla commercializzazione del dispositivo negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema C-Pulse® è indicato per l'uso in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave durante l'assunzione ottimale di farmaci per l'insufficienza cardiaca e terapie del dispositivo. Il sistema C-Pulse® ha lo scopo di alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca, migliorare la qualità della vita e la funzione cardiaca e ridurre la necessità di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. È destinato all'uso in ospedale ea casa. Non è inteso come sostituto della funzione cardiaca; non è terapia di supporto vitale o di supporto vitale. Non preclude l'uso di altre terapie per l'insufficienza cardiaca, come la chirurgia valvolare, il trapianto di cuore o il LVAD.

Il sistema Sunshine Heart C-Pulse è un dispositivo di assistenza cardiaca impiantabile, non a contatto con il sangue e non obbligatorio. Il sistema fornisce assistenza cardiaca tramite un polsino a palloncino extra-aortico e un cavo di rilevamento ECG collegati mediante un cavo di interfaccia percutanea (PIL) a un driver pneumatico esterno. Il PIL è fissato esternamente, in corrispondenza del sito di uscita, con una semplice clip adesiva (C-Patch o simile) per l'immobilizzazione della parte esterna del PIL. Il driver viene regolato utilizzando un computer portatile dedicato (programmatore) con software specializzato.

La funzione di non contatto con il sangue del sistema C-Pulse® consente inoltre di spegnere il dispositivo in modo intermittente come tollerato. Ciò consente al paziente la libertà per l'igiene personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% (mediante ECHO transtoracico entro 90 giorni prima della randomizzazione)
  2. ACC/AHA Stage C e NYHA III alla classe ambulatoriale IV
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Deve avere una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) quando clinicamente indicata, impiantata ≥90 giorni prima della randomizzazione.

  5. Deve avere un cardiodefibrillatore impiantato (ICD) quando clinicamente indicato, impiantato almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

    Nota: se un soggetto è clinicamente indicato per un ICD ma rifiuta l'ICD, può essere arruolato. Si prega di documentare il rifiuto dell'ICD nella cartella clinica e nelle eCRF.

  6. Il paziente deve essere in terapia medica stabile e titolata verso l'alto come raccomandato dalle linee guida vigenti (Circ. 2009; 119 (12): 1977-2016) che comprende in minima parte:

    • ACE-inibitore (ACE-I) a dosi stabili per 1 mese prima dell'arruolamento, se tollerato, E
    • un beta-bloccante (carvedilolo, metoprololo succinato a rilascio prolungato o bisoprololo) per 3 mesi prima dell'arruolamento, se tollerato, con una dose titolata stabile per 1 mese prima dell'arruolamento.
    • Ciò include anche un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) a dosi stabili per 1 mese prima dell'arruolamento, se tollerato, quando ACE-I non è tollerato.
    • Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una diminuzione del 50% della dose. Se il paziente è intollerante ad ACE-I, ARB o beta-bloccanti, devono essere disponibili prove documentate.
    • In quelli intolleranti sia all'ACE-I che all'ARB, dovrebbe essere presa in considerazione la terapia di combinazione con idralazina e nitrato orale. L'equivalenza terapeutica per le sostituzioni ACE-I è consentita entro i tempi di stabilità delle iscrizioni.
    • Deve essere aggiunta la terapia con inibitori dell'aldosterone. Eplerenone richiede stabilità del dosaggio per 1 mese prima dell'arruolamento.
    • I diuretici possono essere usati se necessario per mantenere il paziente euvolemico.
  7. Limitazione funzionale dovuta a insufficienza cardiaca come definita da un test del cammino di 6 minuti di ≥ 175 ≤ 375 metri, misurato entro 30 giorni prima della randomizzazione

  8. Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca scompensata come definito di seguito, durante l'assunzione di farmaci per l'insufficienza cardiaca, entro 12 mesi prima della randomizzazione o livello di BNP > 300 o NTproBNP > 1500

    L'ospedalizzazione per scompenso cardiaco è definita come segue:

    • segni e sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca; E
    • trattamento con terapia per insufficienza cardiaca per via endovenosa (incluso ma non limitato a terapia diuretica o inotropa) e
    • un minimo di un cambio di data in ospedale
  9. Il paziente comprende la natura della procedura e la terapia del dispositivo in corso, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornire il consenso informato scritto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi prova, valutata entro 90 giorni prima dell'iscrizione, di:

    1. Calcificazione aortica ascendente alla RX torace postero-anteriore o laterale
    2. Malattia dell'aorta ascendente calcifica rilevata dalla TAC senza mezzo di contrasto
    3. Bypass dell'arteria aorto-coronarica ascendente, anamnesi di dissezione aortica, malattia di Marfans o altra malattia del tessuto connettivo o coartazione aortica riparata OPPURE
    4. Ha avuto un innesto composito dell'aorta ascendente o una sostituzione della radice
  2. Aorta non conforme ai vincoli dimensionali specificati definiti dalla scansione TC, in particolare diametro esterno dell'aorta ascendente media inferiore a 28 mm o superiore a 42 mm
  3. Dipendenza inotropa - incapacità di svezzare dalla terapia inotropa
  4. Scompenso cardiaco stadio D ACC/AHA o soggetto non deambulante di classe NYHA IV
  5. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, malattia del pericardio, amiloidosi, miocardite attiva, insufficienza cardiaca diastolica o cardiopatia congenita tecnicamente impegnativa
  6. Causa reversibile di insufficienza cardiaca che può essere risolta mediante chirurgia convenzionale o altro intervento
  7. Insufficienza aortica da moderata a grave (≥ 2+)
  8. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni prima della randomizzazione
  9. Chirurgia cardiaca entro 90 giorni prima della randomizzazione
  10. Precedente trapianto cardiaco, intervento chirurgico di riduzione del ventricolo sinistro, dispositivo di contenzione passiva o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato chirurgicamente
  11. Procedura cardiochirurgica concomitante prevista
  12. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o qualsiasi forma di dialisi entro 30 giorni prima della randomizzazione
  13. Evidenza di malattia epatica intrinseca definita come cirrosi epatica comprovata da biopsia; o valori degli enzimi epatici (AST, ALT o bilirubina totale) che sono > 3 volte il limite superiore della norma entro 30 giorni prima della randomizzazione
  14. Il paziente ha una grave malattia polmonare intrinseca a giudizio dello sperimentatore
  15. Indice di massa corporea (BMI) < 18 o > 45 kg/m2

  16. Infezione sistemica sospetta o attiva

    1. Entro 14 giorni prima della randomizzazione e
    2. Evidenziato da coltura positiva, antibiotici per il trattamento empirico o globuli bianchi elevati > 12 K e temperatura > 38 °C
  17. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione; o > 80% di stenosi carotidea come determinato dall'ecografia Doppler carotidea entro 90 giorni prima della randomizzazione
  18. Test di gravidanza su siero positivo, per donne in età fertile
  19. Il paziente ha una condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni
  20. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico
  21. Il paziente mostra problemi di compliance che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità di gestire la terapia (ad es. diabete incontrollato, problemi di salute mentale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema C-Pulse®
Contropulsazione del sistema C-Pulse®
Dispositivo: Contropulsazione del sistema C-Pulse®
Il sistema Sunshine Heart C-Pulse è un dispositivo di assistenza cardiaca impiantabile, non a contatto con il sangue e non obbligatorio. Il sistema fornisce assistenza cardiaca tramite un polsino a palloncino extra-aortico e un cavo di rilevamento ECG collegati mediante un cavo di interfaccia percutanea (PIL) a un driver pneumatico esterno. Il PIL è fissato esternamente, in corrispondenza del sito di uscita, con una semplice clip adesiva (C-Patch o simile) per l'immobilizzazione della parte esterna del PIL. Il driver viene regolato utilizzando un computer portatile dedicato (programmatore) con software specializzato.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Terapia medica ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
L'endpoint primario di sicurezza è rappresentato dagli eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo, come determinato dal giudizio della CEC. Nessuna ipotesi statistica formale.
Follow-up a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della camminata in sala in 6 minuti (6 MW) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
miglioramento della distanza percorsa durante i 6 MW a 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento della LVEF a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi.
12 mesi
Miglioramento del punteggio KCCQ a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è una valutazione della qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca che prende in considerazione la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco e le limitazioni sperimentate dai pazienti. I punteggi sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Investigatore principale: William Abraham, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 03970-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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