C-Pulse® 시스템: 심장 보조 장치 임상 연구 (COUNTER-HF)
2024년 1월 9일 업데이트: Nuwellis, Inc.
C-Pulse 심장 보조 장치 핵심 연구 중등도에서 중증 심부전 환자를 치료하는 환자 C-Pulse® 시스템: 심장 보조 장치 핵심 IDE 연구
Sunshine Heart는 C-Pulse® 시스템("C-Pulse")의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 시험을 후원하고 있습니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 심부전(HF) 환자의 치료제로 C-Pulse를 사용하는 것이 C-Pulse 시스템이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 만큼 안전성과 효능이 입증되었는지 여부를 결정하는 것입니다. ) 미국에서 장치 판매 승인.
연구 개요
상세 설명
C-Pulse® 시스템은 최적의 심부전 약물 및 장치 요법을 받는 중등도에서 중증 심부전 환자에게 사용하도록 지정되었습니다. C-Pulse® 시스템은 심부전 증상을 완화하고 삶의 질과 심장 기능을 개선하며 심부전 입원의 필요성을 줄이기 위한 것입니다. 병원과 가정에서 사용하기 위한 것입니다. 심장 기능을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 생명 유지 또는 생명 유지 요법이 아닙니다. 판막 수술, 심장 이식 또는 LVAD와 같은 다른 심부전 치료법의 사용을 배제하지 않습니다.
Sunshine Heart C-Pulse System은 이식형, 비혈액 접촉, 비의무 심장 보조 장치입니다. 이 시스템은 경피 인터페이스 리드(PIL)를 통해 외부 공압 드라이버에 연결된 대동맥 외 풍선 커프 및 ECG 감지 리드를 통해 심장 지원을 제공합니다. PIL은 PIL의 외부 부분을 고정하기 위해 간단한 접착 클립(C-패치 또는 이와 유사한 것)을 사용하여 출구 위치에서 외부적으로 안전하게 고정됩니다. 드라이버는 전문 소프트웨어가 있는 전용 노트북 컴퓨터(프로그래머)를 사용하여 조정됩니다.
C-Pulse® System의 비혈액 접촉 기능을 통해 허용되는 경우 장치를 간헐적으로 끌 수도 있습니다. 이것은 개인 위생에 대한 환자의 자유를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%(무작위 배정 전 90일 이내에 경흉부 ECHO에 의해)
- ACC/AHA Stage C 및 NYHA III에서 외래 Class IV까지
- 연령 ≥ 18세
- 임상적으로 지시된 경우 심장 재동기화 요법(CRT)을 받아야 하며, 무작위 배정 ≥90일 전에 이식해야 합니다.
무작위 배정 최소 30일 전에 이식된 심장 제세동기(ICD)가 있어야 합니다.
참고: 피험자가 ICD에 대해 임상적으로 표시되었지만 ICD를 거부하는 경우 등록될 수 있습니다. 의료 기록 및 eCRF에 ICD 거부를 문서화하십시오.
환자는 현재 지침(Circulation. 2009년; 119 (12): 1977-2016)에는 최소한 다음이 포함됩니다.
- 허용되는 경우 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 ACE-억제제(ACE-I) 및
- 등록 전 3개월 동안 베타 차단제(카베딜롤, 서방형 메토프롤롤 숙시네이트 또는 비소프롤롤)를 내약성이 있는 경우 등록 전 1개월 동안 안정적으로 증량 투여합니다.
- 여기에는 ACE-I가 허용되지 않는 경우 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 포함됩니다.
- 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 환자가 ACE-I, ARB 또는 베타 차단제에 내성이 없는 경우 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- ACE-I과 ARB 모두에 내약성이 없는 환자에서는 하이드랄라진과 경구용 질산염의 병용 요법을 고려해야 합니다. ACE-I 대체에 대한 치료적 동등성은 등록 안정성 타임라인 내에서 허용됩니다.
- 알도스테론 억제제 요법을 추가해야 합니다. Eplerenone은 등록 전 1개월 동안 용량 안정성이 필요합니다.
- 환자를 정상혈량으로 유지하기 위해 필요에 따라 이뇨제를 사용할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 측정된 ≥ 175 ≤ 375미터의 6분 걷기 테스트로 정의된 심부전으로 인한 기능 제한
무작위 배정 전 12개월 이내 또는 BNP 수준 > 300 또는 NTproBNP > 1500에서 심부전 약물 치료를 받는 동안 아래에 정의된 비대상성 심부전으로 최소 1회 입원
심부전 관련 입원은 다음과 같이 정의됩니다.
- 심부전 악화의 징후 및 증상; 그리고
- 정맥 심부전 치료(이뇨제 또는 강심제 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및
- 병원에서 최소 한 번의 날짜 변경
- 환자는 절차 및 진행 중인 장치 치료의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
등록 전 90일 이내에 평가된 다음 중 하나에 대한 모든 증거:
- 후방-전방 또는 측면 흉부 X-레이에서 상행 대동맥 석회화
- 비조영 CT 스캔으로 발견된 석회화 상행 대동맥 질환
- 상행 대동맥-관상동맥 우회술 이식, 대동맥 박리 병력, 마판병 또는 기타 결합 조직 장애 또는 복구된 대동맥 협착 또는
- 상행 대동맥 복합 이식편 또는 치근 대체술을 받았음
- 대동맥이 CT 스캔에 의해 정의된 지정된 치수 제약 조건을 따르지 않는 경우, 가장 구체적으로 중간 상행 대동맥 외경이 28mm 미만 또는 42mm 초과
- 근수축 의존성 - 근수축 요법에서 벗어날 수 없음
- ACC/AHA D단계 심부전 또는 비보행성 NYHA 클래스 IV 대상자
- 비대 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증, 심장막 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염, 이완기 심부전 또는 기술적으로 어려운 선천성 심장병
- 기존의 수술 또는 기타 개입으로 치료할 수 있는 심부전의 가역적 원인
- 중등도에서 중증 대동맥 부전(≥ 2+)
- 무작위화 전 30일 이내의 ST 상승 심근경색증(STEMI)
- 무작위 배정 전 90일 이내의 심장 수술
- 이전의 심장 이식, 좌심실 축소 수술, 수동 구속 장치 또는 외과적으로 이식된 좌심실 보조 장치
- 예상되는 동시 심장 수술 절차
- 무작위 배정 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL 또는 모든 형태의 투석
- 생검으로 입증된 간경변증으로 정의된 내인성 간 질환의 증거; 또는 무작위화 전 30일 이내에 정상 상한치의 > 3배인 간 효소 값(AST, ALT 또는 총 빌리루빈)
- 환자는 연구자의 판단에 따라 중증의 내인성 폐 질환이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 45kg/m2
의심되거나 활성 전신 감염
- 무작위 배정 전 14일 이내 및
- 양성 배양, 경험적 치료를 위한 항생제 또는 상승된 WBC > 12K 및 온도 >38o C로 입증됨
- 무작위화 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 또는 무작위화 전 90일 이내에 경동맥 도플러 초음파에 의해 결정된 > 80% 경동맥 협착증
- 가임기 여성을 위한 양성 혈청 임신 검사
- 환자는 생존을 2년 미만으로 제한하는 심부전 이외의 상태를 가집니다.
- 환자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 치료 또는 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 요법을 관리하는 능력(즉, 통제되지 않은 당뇨병, 정신 건강 문제 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-Pulse® 시스템
C-Pulse® 시스템 역맥동
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Sunshine Heart C-Pulse System은 이식형, 비혈액 접촉, 비의무 심장 보조 장치입니다.
이 시스템은 경피 인터페이스 리드(PIL)를 통해 외부 공압 드라이버에 연결된 대동맥 외 풍선 커프 및 ECG 감지 리드를 통해 심장 지원을 제공합니다.
PIL은 PIL의 외부 부분을 고정하기 위해 간단한 접착 클립(C-패치 또는 이와 유사한 것)을 사용하여 출구 위치에서 외부적으로 안전하게 고정됩니다.
드라이버는 전문 소프트웨어가 있는 전용 노트북 컴퓨터(프로그래머)를 사용하여 조정됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
최적의 의료 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 결과
기간: 4년간의 후속 조치
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1차 안전성 평가변수는 CEC 판결에 따라 결정된 심각한 절차 및 기기 관련 부작용입니다.
공식적인 통계적 가설이 없습니다.
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4년간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 6분 홀 워크(6MW) 개선
기간: 12 개월
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12개월에 6MW 동안 걷는 거리가 향상되었습니다.
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12 개월
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12개월에 LVEF가 개선되었습니다.
기간: 12 개월
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12개월째 좌심실 박출률(LVEF)이 개선되었습니다.
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12 개월
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12개월에 KCCQ 점수가 향상되었습니다.
기간: 12 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전 증상의 중증도와 환자가 경험하는 한계를 고려하여 심부전 환자에 대한 삶의 질 평가입니다.
점수는 0에서 100까지이며 흔히 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75 ~ 100: 양호 ~ 우수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
- 수석 연구원: William Abraham, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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