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Sistema C-Pulse®: estudio clínico de un dispositivo de asistencia cardíaca (COUNTER-HF)

9 de enero de 2024 actualizado por: Nuwellis, Inc.

ESTUDIO FUNDAMENTAL DEL DISPOSITIVO DE ASISTENCIA CARDÍACA C-PULSE TRATAMIENTO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA DE MODERADA A GRAVE Sistema C-Pulse®: Un estudio IDE fundamental del dispositivo de asistencia cardíaca

Sunshine Heart patrocina un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema C-Pulse® ("C-Pulse").

El propósito del estudio es determinar si el uso de C-Pulse como tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de moderada a grave ha demostrado seguridad y eficacia, de modo que el sistema C-Pulse amerite la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). ) aprobación para comercializar el dispositivo en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema C-Pulse® está indicado para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave mientras reciben terapias óptimas con medicamentos y dispositivos para la insuficiencia cardíaca. El sistema C-Pulse® está diseñado para aliviar los síntomas de la insuficiencia cardíaca, mejorar la calidad de vida y la función cardíaca y reducir la necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca. Está diseñado para su uso en el hospital y en el hogar. No pretende ser un reemplazo para la función cardíaca; no es una terapia de soporte vital o de mantenimiento de la vida. No excluye el uso de otras terapias para la insuficiencia cardíaca, como cirugía de válvula, trasplante de corazón o LVAD.

El sistema Sunshine Heart C-Pulse es un dispositivo de asistencia cardíaca implantable, no obligatorio y que no entra en contacto con la sangre. El sistema proporciona asistencia cardíaca a través de un manguito de globo extraaórtico y un cable sensor de ECG conectado por medio de un cable de interfaz percutáneo (PIL) a un controlador neumático externo. La PIL se mantiene segura externamente, en el sitio de salida, con un simple clip adhesivo (C-Patch o similar) para inmovilizar la parte externa de la PIL. El controlador se ajusta utilizando una computadora portátil dedicada (programador) con software especializado.

La función de no contacto con la sangre del sistema C-Pulse® también permite que el dispositivo se apague intermitentemente según lo tolere. Esto permite al paciente libertad para la higiene personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % (por ECHO transtorácico dentro de los 90 días previos a la aleatorización)
  2. ACC/AHA Etapa C y NYHA III a Clase IV ambulatoria
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Debe tener terapia de resincronización cardíaca (TRC) cuando esté clínicamente indicada, implantada ≥90 días antes de la aleatorización.

  5. Debe tener un cardiodesfibrilador implantado (ICD) cuando esté clínicamente indicado, implantado al menos 30 días antes de la aleatorización.

    Nota: Si un sujeto está clínicamente indicado para un ICD pero lo rechaza, puede inscribirse. Por favor, documente la denegación del DAI en la historia clínica y los eCRF.

  6. El paciente debe estar en terapia médica estable y titulada según lo recomendado de acuerdo con las pautas actuales (Circulación. 2009; 119 (12): 1977-2016) que incluye mínimamente:

    • Inhibidor de la ECA (ACE-I) en dosis estables durante 1 mes antes de la inscripción, si se tolera, Y
    • un bloqueador beta (carvedilol, succinato de metoprolol de liberación sostenida o bisoprolol) durante 3 meses antes de la inscripción, si se tolera, con una dosis estable aumentada durante 1 mes antes de la inscripción.
    • Esto también incluye un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) en dosis estables durante 1 mes antes de la inscripción, si se tolera, cuando no se tolera ACE-I.
    • Estable se define como no más del 100 % de aumento o una disminución del 50 % en la dosis. Si el paciente es intolerante a ACE-I, ARB o bloqueadores beta, debe haber evidencia documentada disponible.
    • En aquellos intolerantes tanto a ACE-I como a ARB, se debe considerar la terapia combinada con hidralazina y nitrato oral. Se permite la equivalencia terapéutica para las sustituciones de ACE-I dentro de los plazos de estabilidad de inscripción.
    • Se debe agregar la terapia con inhibidores de la aldosterona. La eplerenona requiere estabilidad de la dosis durante 1 mes antes de la inscripción.
    • Se pueden usar diuréticos según sea necesario para mantener al paciente euvolémico.
  7. Limitación funcional debido a insuficiencia cardíaca definida por una prueba de caminata de 6 minutos de ≥ 175 ≤ 375 metros, medida dentro de los 30 días previos a la aleatorización

  8. Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada como se define a continuación, mientras toma medicamentos para la insuficiencia cardíaca, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización o nivel de BNP > 300 o NTproBNP > 1500

    La hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca se define de la siguiente manera:

    • signos y síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; y
    • tratamiento con terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca (que incluye, entre otros, terapia con diuréticos o inotrópicos) y
    • un mínimo de un cambio de fecha en el hospital
  9. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y la terapia del dispositivo en curso, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia, evaluada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, de:

    1. Calcificación de la aorta ascendente en la radiografía de tórax posteroanterior o lateral
    2. Enfermedad calcificada de la aorta ascendente detectada por tomografía computarizada sin contraste
    3. Injertos de derivación de la arteria aorto-coronaria ascendente, antecedentes de disección aórtica, enfermedad de Marfans u otro trastorno del tejido conectivo o coartación aórtica reparada O
    4. Ha tenido un injerto compuesto de aorta ascendente o reemplazo de raíz
  2. Aorta que no se ajusta a las restricciones dimensionales especificadas definidas por tomografía computarizada, más específicamente diámetro exterior de la aorta ascendente media inferior a 28 mm o superior a 42 mm
  3. Dependencia de inotrópicos: incapacidad para abandonar el tratamiento con inotrópicos
  4. Insuficiencia cardíaca en estadio D de ACC/AHA o sujeto no ambulatorio de clase IV de la NYHA
  5. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa, insuficiencia cardíaca diastólica o cardiopatía congénita técnicamente desafiante
  6. Causa reversible de insuficiencia cardíaca que puede remediarse mediante cirugía convencional u otra intervención
  7. Insuficiencia aórtica moderada a severa (≥ 2+)
  8. Infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) en los 30 días anteriores a la aleatorización
  9. Cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  10. Trasplante cardíaco previo, cirugía de reducción del ventrículo izquierdo, dispositivo de restricción pasiva o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo implantado quirúrgicamente
  11. Procedimiento quirúrgico cardíaco concomitante anticipado
  12. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o cualquier forma de diálisis en los 30 días anteriores a la aleatorización
  13. Evidencia de enfermedad hepática intrínseca definida como cirrosis hepática comprobada por biopsia; o valores de enzimas hepáticas (AST, ALT o bilirrubina total) que son > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  14. El paciente tiene una enfermedad pulmonar intrínseca grave a juicio del investigador
  15. Índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 45 kg/m2

  16. Infección sistémica sospechada o activa

    1. Dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y
    2. Evidenciado por cultivo positivo, antibióticos para tratamiento empírico o leucocitos elevados > 12K y temperatura > 38o C
  17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización; o > 80 % de estenosis carotídea determinada por ecografía Doppler carotídea en los 90 días anteriores a la aleatorización
  18. Prueba de embarazo en suero positiva, para mujeres en edad fértil
  19. El paciente tiene una afección, distinta de la insuficiencia cardíaca, que limitaría la supervivencia a menos de 2 años.
  20. El paciente está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico o de intervención
  21. El paciente demuestra problemas de cumplimiento que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad de administrar la terapia (es decir, diabetes no controlada, problemas de salud mental, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema C-Pulse®
Contrapulsación del sistema C-Pulse®
Dispositivo: Contrapulsación del sistema C-Pulse®
El sistema Sunshine Heart C-Pulse es un dispositivo de asistencia cardíaca implantable, no obligatorio y que no entra en contacto con la sangre. El sistema proporciona asistencia cardíaca a través de un manguito de globo extraaórtico y un cable sensor de ECG conectado por medio de un cable de interfaz percutáneo (PIL) a un controlador neumático externo. La PIL se mantiene segura externamente, en el sitio de salida, con un simple clip adhesivo (C-Patch o similar) para inmovilizar la parte externa de la PIL. El controlador se ajusta utilizando una computadora portátil dedicada (programador) con software especializado.
Sin intervención: Brazo de control
Terapia médica óptima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 años
El criterio de valoración principal de seguridad son los eventos adversos graves relacionados con procedimientos y dispositivos, según lo determine la adjudicación de la CCA. Sin hipótesis estadísticas formales.
Seguimiento de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en 6 Minute Hall Walk (6MW) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
mejora de la distancia recorrida durante los 6MW a los 12 meses.
12 meses
Mejora de la FEVI a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses.
12 meses
Mejora en la puntuación KCCQ a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es una evaluación de la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca que tiene en cuenta la gravedad de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y las limitaciones que experimentan los pacientes. Las puntuaciones se escalan de 0 a 100 y frecuentemente se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuwellis, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Investigador principal: William Abraham, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO 03970-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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