Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-Pulse®-systeem: een klinisch onderzoek naar een harthulpapparaat (COUNTER-HF)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Nuwellis, Inc.

C-Pulse hartondersteuningsapparaat cruciaal onderzoek voor de behandeling van patiënten met matig tot ernstig hartfalen C-Pulse®-systeem: een hartondersteuningsapparaat cruciaal IDE-onderzoek

Sunshine Heart sponsort een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het C-Pulse®-systeem ("C-Pulse") te beoordelen.

Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van de C-Pulse als behandeling voor patiënten met matig tot ernstig hartfalen (HF) veiligheid en werkzaamheid heeft aangetoond, zodat het C-Pulse-systeem de Food and Drug Administration (FDA) verdient. ) goedkeuring om het apparaat in de Verenigde Staten op de markt te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het C-Pulse®-systeem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen terwijl ze een optimaal geneesmiddel voor hartfalen gebruiken en therapieën met apparaten ondergaan. Het C-Pulse®-systeem is bedoeld om de symptomen van hartfalen te verlichten, de kwaliteit van leven en de hartfunctie te verbeteren en de noodzaak van ziekenhuisopname voor hartfalen te verminderen. Het is bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis en thuis. Het is niet bedoeld als vervanging van de hartfunctie; het is geen levensondersteunende of levensondersteunende therapie. Het sluit het gebruik van andere therapieën voor hartfalen niet uit, zoals klepchirurgie, harttransplantatie of LVAD.

Het Sunshine Heart C-Pulse-systeem is een implanteerbaar, niet-bloedcontact makend, niet-verplicht hartondersteunend apparaat. Het systeem biedt cardiale assistentie via een extra-aorta-ballonmanchet en ECG-detectiekabel die via een percutane interfacekabel (PIL) is aangesloten op een externe pneumatische driver. De PIL wordt extern, op de plaats van uitgang, vastgehouden met een eenvoudige klevende clip (C-Patch of vergelijkbaar) voor immobilisatie van het externe deel van de PIL. De Driver wordt aangepast met behulp van een speciale notebookcomputer (Programmer) met gespecialiseerde software.

Dankzij de eigenschap dat het C-Pulse®-systeem niet in contact komt met bloed, kan het apparaat ook met tussenpozen worden uitgeschakeld, zoals wordt getolereerd. Dit geeft de patiënt vrijheid voor persoonlijke hygiëne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% (door transthoracale ECHO binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  2. ACC/AHA Stage C en NYHA III tot ambulante klasse IV
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Moet cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan indien klinisch geïndiceerd, geïmplanteerd ≥90 dagen voorafgaand aan randomisatie.

  5. Moet een geïmplanteerde cardio-defibrillator (ICD) hebben, indien klinisch geïndiceerd, ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie geïmplanteerd.

    Opmerking: Als een proefpersoon klinisch geïndiceerd is voor een ICD maar de ICD weigert, kan hij/zij worden ingeschreven. Documenteer de weigering van de ICD in het medisch dossier en de eCRF's.

  6. De patiënt moet een stabiele, omhoog getitreerde medische therapie krijgen, zoals aanbevolen volgens de huidige richtlijnen (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016) waarin minimaal is opgenomen:

    • ACE-remmer (ACE-I) in stabiele doses gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving, indien getolereerd, EN
    • een bètablokker (carvedilol, metoprololsuccinaat met vertraagde afgifte of bisoprolol) gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, indien verdragen, met een stabiele opwaarts getitreerde dosis gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
    • Dit omvat ook een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) in stabiele doses gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving, indien getolereerd, wanneer ACE-I niet wordt getolereerd.
    • Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis. Als de patiënt intolerant is voor ACE-I, ARB of bètablokkers, moet er gedocumenteerd bewijs beschikbaar zijn.
    • Bij patiënten die zowel ACE-I als ARB niet verdragen, moet een combinatietherapie met hydralazine en oraal nitraat worden overwogen. Therapeutische equivalentie voor ACE-I-substituties is toegestaan ​​binnen de tijdlijnen voor inschrijvingsstabiliteit.
    • Aldosteronremmertherapie moet worden toegevoegd. Eplerenone vereist doseringsstabiliteit gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
    • Diuretica kunnen zo nodig worden gebruikt om de patiënt euvolemisch te houden.
  7. Functionele beperking als gevolg van hartfalen zoals gedefinieerd door een 6 Minuten Looptest van ≥ 175 ≤ 375 meter, gemeten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

  8. Ten minste één ziekenhuisopname voor gedecompenseerd hartfalen zoals hieronder gedefinieerd, terwijl u medicijnen voor hartfalen gebruikt, binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of BNP-niveau > 300 of NTproBNP > 1500

    Ziekenhuisopname in verband met hartfalen wordt als volgt gedefinieerd:

    • tekenen en symptomen van verergering van hartfalen; En
    • behandeling met intraveneuze therapie voor hartfalen (inclusief maar niet beperkt tot diuretische of inotrope therapie) en
    • minimaal één datumwijziging in het ziekenhuis
  9. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en de lopende apparaattherapie, is bereid om te voldoen aan de bijbehorende follow-upevaluaties en geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk bewijs, zoals beoordeeld binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving, van:

    1. Oplopende aortaverkalking op posterior-anterieur of laterale thoraxfoto
    2. Verkalkte opgaande aortaziekte zoals gedetecteerd door niet-contrast CT-scan
    3. Oplopende aorto-coronaire bypass-transplantaten, voorgeschiedenis van aorta-dissectie, de ziekte van Marfans of een andere bindweefselaandoening of herstelde aorta-coarctatie OF
    4. Heeft een opgaande aortacomposiettransplantaat of wortelvervanging gehad
  2. Aorta voldoet niet aan gespecificeerde dimensionale beperkingen gedefinieerd door CT-scan, met name midden oplopende aorta buitendiameter kleiner dan 28 mm of groter dan 42 mm
  3. Inotrope afhankelijkheid - onvermogen om te ontwennen aan inotrope therapie
  4. ACC/AHA Stadium D hartfalen of niet-ambulante NYHA Klasse IV proefpersoon
  5. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis, diastolisch hartfalen of technisch uitdagende congenitale hartziekte
  6. Omkeerbare oorzaak van hartfalen die verholpen kan worden door conventionele chirurgie of andere ingrepen
  7. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (≥ 2+)
  8. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  9. Hartchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  10. Eerdere harttransplantatie, linkerventrikelverkleining, passief fixatieapparaat of chirurgisch geïmplanteerd linkerventrikelhulpapparaat
  11. Verwachte gelijktijdige cardiale chirurgische ingreep
  12. Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl of enige vorm van dialyse binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  13. Bewijs van intrinsieke leverziekte zoals gedefinieerd als door biopsie bewezen levercirrose; of leverenzymwaarden (ASAT, ALAT of totaal bilirubine) die > 3 keer de bovengrens van normaal zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  14. Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker een ernstige intrinsieke longziekte
  15. Body Mass Index (BMI) < 18 of > 45 kg/m2

  16. Vermoedelijke of actieve systemische infectie

    1. Binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en
    2. Aangetoond door positieve kweek, antibiotica voor empirische behandeling of verhoogde WBC > 12K en temperatuur >38o C
  17. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; of > 80% carotisstenose zoals bepaald door carotis Doppler-echografie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  18. Positieve serumzwangerschapstest, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  19. Patiënt heeft een andere aandoening dan hartfalen, waardoor de overlevingsduur beperkt zou zijn tot minder dan 2 jaar
  20. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek
  21. Patiënt vertoont nalevingsproblemen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de therapie te beheren zouden kunnen belemmeren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, psychische problemen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-Pulse®-systeem
C-Pulse®-systeem tegenpulsatie
Apparaat: C-Pulse®-systeem tegenpulsatie
Het Sunshine Heart C-Pulse-systeem is een implanteerbaar, niet-bloedcontact makend, niet-verplicht hartondersteunend apparaat. Het systeem biedt cardiale assistentie via een extra-aorta-ballonmanchet en ECG-detectiekabel die via een percutane interfacekabel (PIL) is aangesloten op een externe pneumatische driver. De PIL wordt extern, op de plaats van uitgang, vastgehouden met een eenvoudige klevende clip (C-Patch of vergelijkbaar) voor immobilisatie van het externe deel van de PIL. De Driver wordt aangepast met behulp van een speciale notebookcomputer (Programmer) met gespecialiseerde software.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Optimale medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up
Het primaire veiligheidseindpunt zijn ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure en het apparaat, zoals bepaald door CEC-beoordeling. Geen formele statistische hypothesen.
4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de 6 minuten durende gangwandeling (6MW) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetering van de afgelegde afstand tijdens de 6MW na 12 maanden.
12 maanden
Verbetering van LVEF na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 12 maanden.
12 maanden
Verbetering van de KCCQ-score na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een beoordeling van de kwaliteit van leven voor patiënten met hartfalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ernst van de symptomen van hartfalen en de beperkingen die patiënten ervaren. De scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Hoofdonderzoeker: William Abraham, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 03970-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op C-Pulse®-systeem tegenpulsatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren