C-Pulse®-systemet: En klinisk studie av hjertehjelpeenheter (COUNTER-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % (ved transthorax EKHO innen 90 dager før randomisering)
2. ACC/AHA trinn C og NYHA III til ambulerende klasse IV
3. Alder ≥ 18 år
4. Må ha kardial resynkroniseringsterapi (CRT) når det er klinisk indisert, implantert ≥90 dager før randomisering.

5. Må ha en implantert kardiodefibrillator (ICD) når det er klinisk indisert, implantert minst 30 dager før randomisering.

   Merk: Hvis en person er klinisk indisert for en ICD, men nekter ICD, kan han/hun bli registrert. Vennligst dokumenter avslaget på ICD i journalen og eCRF-ene.

6. Pasienten må ha stabil, opptitrert medisinsk behandling som anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer (sirkulasjon. 2009; 119 (12): 1977-2016) som minimalt inkluderer:

   • ACE-hemmer (ACE-I) ved stabile doser i 1 måned før innmelding, hvis tolerert, OG
   • en betablokker (karvedilol, metoprololsuksinat med forsinket frigivelse eller bisoprolol) i 3 måneder før registrering, hvis tolerert, med en stabil opptitrert dose i 1 måned før innmelding.
   • Dette inkluderer også en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) ved stabile doser i 1 måned før registrering, hvis tolerert, når ACE-I ikke tolereres.
   • Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose. Hvis pasienten er intolerant overfor ACE-I, ARB eller betablokkere, må dokumentert bevis foreligge.
   • Hos de som ikke tåler både ACE-I og ARB bør kombinasjonsbehandling med hydralazin og oralt nitrat vurderes. Terapeutisk ekvivalens for ACE-I-substitusjoner er tillatt innenfor tidslinjene for registreringsstabilitet.
   • Aldosteronhemmerbehandling bør legges til. Eplerenon krever doseringsstabilitet i 1 måned før registrering.
   • Diuretika kan brukes etter behov for å holde pasienten euvolemisk.
7. Funksjonell begrensning på grunn av hjertesvikt som definert av en 6-minutters gangtest på ≥ 175 ≤ 375 meter, målt innen 30 dager før randomisering

8. Minst én sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt som definert nedenfor, mens på hjertesviktmedisiner, innen 12 måneder før randomisering eller BNP-nivå > 300 eller NTproBNP > 1500

   Hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse er definert av følgende:

   • tegn og symptomer på forverret hjertesvikt; og
   • behandling med intravenøs hjertesviktbehandling (inkludert men ikke begrenset til vanndrivende eller inotropisk behandling) og
   • minimum én datoendring på sykehuset
9. Pasienten forstår arten av prosedyren og pågående enhetsterapi, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle bevis, vurdert innen 90 dager før påmelding, av enten:

   1. Stigende aortaforkalkning på posterior-anterior eller lateral thorax-røntgen
   2. Calcific ascending aortasykdom som oppdaget ved ikke-kontrast CT-skanning
   3. Ascendens aorto-koronar bypass grafts, historie med aortadisseksjon, Marfans sykdom eller annen bindevevsforstyrrelse eller reparert aorta koarktasjon ELLER
   4. Har hatt en ascenderende aortakomposittgraft eller roterstatning
2. Aorta som ikke samsvarer med spesifiserte dimensjonelle begrensninger definert av CT-skanning, mest spesifikt mid ascendens aorta utvendig diameter mindre enn 28 mm eller større enn 42 mm
3. Inotrop avhengighet - manglende evne til å avvenne fra inotrop terapi
4. ACC/AHA stadium D hjertesvikt eller ikke-ambulerende NYHA klasse IV-fag
5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt, diastolisk hjertesvikt eller teknisk utfordrende medfødt hjertesykdom
6. Reversibel årsak til hjertesvikt som kan avhjelpes ved konvensjonell kirurgi eller annen intervensjon
7. Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (≥ 2+)
8. ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 30 dager før randomisering
9. Hjertekirurgi innen 90 dager før randomisering
10. Tidligere hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelreduksjonskirurgi, passiv fastholdelsesanordning eller kirurgisk implantert venstre ventrikkelhjelpeanordning
11. Forventet samtidig hjertekirurgisk prosedyre
12. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller noen form for dialyse innen 30 dager før randomisering
13. Bevis på iboende leversykdom som definert som biopsipåvist levercirrhose; eller leverenzymverdier (AST, ALAT eller total bilirubin) som er > 3 ganger øvre normalgrense innen 30 dager før randomisering
14. Pasienten har alvorlig iboende lungesykdom etter utforskerens vurdering
15. Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 eller > 45 kg/m2

16. Mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon

    1. Innen 14 dager før randomisering og
    2. Bevist av positiv kultur, antibiotika for empirisk behandling eller forhøyet WBC > 12K og temperatur >38o C
17. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager før randomisering; eller > 80 % carotisstenose som bestemt ved carotis Doppler ultralyd innen 90 dager før randomisering
18. Positiv serumgraviditetstest, for kvinner i fertil alder
19. Pasienten har en annen tilstand enn hjertesvikt, som vil begrense overlevelsen til mindre enn 2 år
20. Pasienten er for øyeblikket registrert eller har deltatt de siste 30 dagene i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie
21. Pasienten viser samsvarsproblemer som etter utforskerens mening kan forstyrre evnen til å håndtere behandlingen (dvs. ukontrollert diabetes, psykiske problemer, etc.)