Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система C-Pulse®: Клиническое исследование кардиостимулятора (COUNTER-HF)

9 января 2024 г. обновлено: Nuwellis, Inc.

ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Устройства C-Pulse Heart Assist для лечения пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени Система C-Pulse®: основное исследование IDE

Sunshine Heart спонсирует проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы C-Pulse® («C-Pulse»).

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, продемонстрировало ли использование C-Pulse в качестве лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН) от умеренной до тяжелой степени безопасность и эффективность, так что система C-Pulse заслуживает одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). ) разрешение на продажу устройства в США.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система C-Pulse® показана для использования у пациентов с умеренной и тяжелой сердечной недостаточностью, получающих оптимальные препараты для лечения сердечной недостаточности и аппаратную терапию. Система C-Pulse® предназначена для облегчения симптомов сердечной недостаточности, улучшения качества жизни и сердечной функции, а также снижения потребности в госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Предназначен для использования в стационаре и дома. Он не предназначен для замены функции сердца; это не поддерживающая жизнь или поддерживающая жизнь терапия. Это не исключает использования других методов лечения сердечной недостаточности, таких как операции на клапанах, трансплантация сердца или LVAD.

Система Sunshine Heart C-Pulse представляет собой имплантируемое, не вступающее в контакт с кровью, не являющееся обязательным вспомогательное устройство для сердца. Система оказывает помощь при работе сердца с помощью экстрааортальной баллонной манжеты и датчика ЭКГ, соединенного с помощью чрескожного интерфейса (PIL) с внешним пневматическим приводом. PIL надежно удерживается снаружи, в месте выхода, с помощью простого липкого зажима (C-Patch или аналогичного) для иммобилизации внешней части PIL. Драйвер настраивается с помощью специального ноутбука (программатора) со специализированным программным обеспечением.

Отсутствие контакта с кровью системы C-Pulse® также позволяет периодически отключать устройство, если это допустимо. Это дает пациенту свободу для личной гигиены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% (по данным трансторакальной ЭХО в течение 90 дней до рандомизации)
  2. ACC/AHA Stage C и NYHA III в амбулаторный класс IV
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Должна быть проведена сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) по клиническим показаниям, имплантированная за ≥90 дней до рандомизации.

  5. Должен иметь имплантированный кардиодефибриллятор (ИКД) по клиническим показаниям, имплантированный не менее чем за 30 дней до рандомизации.

    Примечание. Если субъекту клинически показано назначение ИКД, но он отказывается от ИКД, он/она может быть зачислен. Пожалуйста, задокументируйте отказ от МКБ в медицинской карте и электронной ИРК.

  6. Пациент должен получать стабильную медикаментозную терапию с повышенным титрованием в соответствии с рекомендациями в соответствии с действующими рекомендациями (Circulation. 2009 г.; 119 (12): 1977-2016), который как минимум включает:

    • Ингибитор АПФ (ACE-I) в стабильных дозах в течение 1 месяца до зачисления, если он хорошо переносится, И
    • бета-блокатор (карведилол, метопролола сукцинат с замедленным высвобождением или бисопролол) в течение 3 месяцев до включения в исследование, если оно хорошо переносится, со стабильным повышением дозы в течение 1 месяца до включения в исследование.
    • Это также включает блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) в стабильных дозах в течение 1 месяца до зачисления, если переносится, когда иАПФ не переносится.
    • Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%. Если пациент не переносит ACE-I, ARB или бета-блокаторы, должны быть доступны документальные доказательства.
    • У пациентов с непереносимостью как ACE-I, так и ARB следует рассмотреть возможность комбинированной терапии гидралазином и пероральными нитратами. Терапевтическая эквивалентность замен ACE-I разрешена в пределах сроков стабильности регистрации.
    • Следует добавить терапию ингибиторами альдостерона. Эплеренон требует стабильности дозировки в течение 1 месяца до включения в исследование.
    • При необходимости можно использовать диуретики для поддержания эуволемии у пациента.
  7. Функциональное ограничение из-за сердечной недостаточности, определяемое тестом 6-минутной ходьбы на ≥ 175 ≤ 375 метров, измеренное в течение 30 дней до рандомизации

  8. Как минимум одна госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, как определено ниже, при приеме лекарств от сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до рандомизации или уровень BNP > 300 или NTproBNP > 1500

    Госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, определяется следующим:

    • признаки и симптомы ухудшения сердечной недостаточности; и
    • лечение внутривенной терапией сердечной недостаточности (включая, помимо прочего, диуретики или инотропную терапию) и
    • как минимум одна смена даты в больнице
  9. Пациент понимает характер процедуры и проводимой терапии с помощью устройства, готов соблюдать соответствующие последующие оценки и дает письменное информированное согласие до процедуры.

Критерий исключения:

  1. Любые доказательства, оцененные в течение 90 дней до регистрации:

    1. Восходящая аортальная кальцификация на задне-передней или боковой рентгенограмме грудной клетки
    2. Кальциноз восходящего отдела аорты, обнаруженный при бесконтрастной КТ
    3. Шунтирование восходящей аорто-коронарной артерии, расслоение аорты в анамнезе, болезнь Марфана или другое заболевание соединительной ткани или репарация коарктации аорты ИЛИ
    4. Композитный трансплантат восходящей аорты или замена корня
  2. Аорта, не соответствующая заданным размерным ограничениям, определенным КТ, в частности наружный диаметр среднего восходящего отдела аорты менее 28 мм или более 42 мм
  3. Инотропная зависимость - невозможность отвыкания от инотропной терапии
  4. Сердечная недостаточность ACC/AHA стадии D или неамбулаторный субъект класса IV по NYHA
  5. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, заболевание перикарда, амилоидоз, активный миокардит, диастолическая сердечная недостаточность или технически сложные врожденные пороки сердца
  6. Обратимая причина сердечной недостаточности, которая может быть устранена с помощью обычной хирургии или другого вмешательства.
  7. Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность (≥ 2+)
  8. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней до рандомизации
  9. Кардиохирургия в течение 90 дней до рандомизации
  10. Предшествующая трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка, устройство пассивной фиксации или хирургически имплантированное вспомогательное устройство для левого желудочка
  11. Предполагаемая сопутствующая кардиохирургическая процедура
  12. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или любая форма диализа в течение 30 дней до рандомизации
  13. Доказательства внутреннего заболевания печени, определяемого как подтвержденный биопсией цирроз печени; или значения ферментов печени (АСТ, АЛТ или общий билирубин), которые более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы в течение 30 дней до рандомизации
  14. По мнению исследователя, у пациента тяжелое врожденное заболевание легких.
  15. Индекс массы тела (ИМТ) < 18 или > 45 кг/м2

  16. Подозрение или активная системная инфекция

    1. В течение 14 дней до рандомизации и
    2. Подтверждается положительным посевом, антибиотиками для эмпирического лечения или повышением лейкоцитов > 12K и температурой >38oC
  17. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до рандомизации; или> 80% стеноз сонных артерий по данным ультразвуковой допплерографии сонных артерий в течение 90 дней до рандомизации
  18. Положительный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
  19. У пациента есть состояние, отличное от сердечной недостаточности, которое ограничивает выживаемость менее чем 2 годами.
  20. Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании.
  21. Пациент демонстрирует проблемы с соблюдением режима, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности управлять терапией (т. неконтролируемый диабет, проблемы с психическим здоровьем и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система C-Pulse®
Система C-Pulse® Контрпульсация
Устройство: Система C-Pulse® Контрпульсация
Система Sunshine Heart C-Pulse представляет собой имплантируемое, не вступающее в контакт с кровью, не являющееся обязательным вспомогательное устройство для сердца. Система оказывает помощь при работе сердца с помощью экстрааортальной баллонной манжеты и датчика ЭКГ, соединенного с помощью чрескожного интерфейса (PIL) с внешним пневматическим приводом. PIL надежно удерживается снаружи, в месте выхода, с помощью простого липкого зажима (C-Patch или аналогичного) для иммобилизации внешней части PIL. Драйвер настраивается с помощью специального ноутбука (программатора) со специализированным программным обеспечением.
Без вмешательства: Рычаг управления
Оптимальная медицинская терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат безопасности
Временное ограничение: 4 года наблюдения
Первичной конечной точкой безопасности являются серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, как это определено решением CEC. Никаких формальных статистических гипотез.
4 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в 6-минутной ходьбе по залу (6 МВт) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
улучшение пройденного расстояния в течение 6 МВт за 12 месяцев.
12 месяцев
Улучшение ФВЛЖ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 12 месяцев.
12 месяцев
Улучшение показателя KCCQ через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой оценку качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью, учитывающую тяжесть симптомов сердечной недостаточности и ограничения, с которыми сталкиваются пациенты. Оценки оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в 25-балльных диапазонах, где оценки отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuwellis, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Главный следователь: William Abraham, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 03970-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система C-Pulse® Контрпульсация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться