C-Pulse® システム: 心臓補助装置の臨床研究 (COUNTER-HF)
2024年1月9日 更新者：Nuwellis, Inc.
C-Pulse 心臓補助装置の重要な研究 中等度から重度の心不全患者の治療 C-Pulse® システム: 心臓補助装置の重要な IDE 研究
Sunshine Heart は、C-Pulse® システム (「C-Pulse」) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化試験を後援しています。
この研究の目的は、C-Pulse システムが食品医薬品局 (FDA) ) 米国でのデバイスの販売承認。
調査の概要
詳細な説明
C-Pulse® システムは、中等度から重度の心不全の患者で、最適な心不全治療薬およびデバイス療法を受けている場合に使用することが示されています。 C-Pulse® システムは、心不全の症状を緩和し、生活の質と心機能を改善し、心不全による入院の必要性を減らすことを目的としています。 病院や家庭での使用を想定しています。 心機能の代替として意図されたものではありません。それは生命維持または生命維持療法ではありません。 弁手術、心臓移植、LVAD などの他の心不全治療の使用を妨げるものではありません。
Sunshine Heart C-Pulse System は、植込み型、非血液接触型、非義務型の心臓補助装置です。 このシステムは、大動脈外バルーン カフと経皮的インターフェイス リード (PIL) を介して外部の空気式ドライバーに接続された ECG センス リードを介して心臓補助を提供します。 PIL は、PIL の外側部分を固定するための単純な粘着クリップ (C-Patch または類似のもの) を使用して、出口部位で外側から固定されます。 ドライバーは、専用のノートパソコン（プログラマー）と専用ソフトで調整します。
C-Pulse® システムの非血液接触機能により、デバイスを断続的にオフにすることもできます。 これにより、患者は個人衛生の自由を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Medical Center
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville - Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -左心室駆出率（LVEF）≤35％（無作為化前90日以内の経胸壁ECHOによる）
- ACC/AHA ステージ C および NYHA III から外来クラス IV
- 18歳以上
- -臨床的に必要な場合、心臓再同期療法（CRT）が必要であり、無作為化の90日以上前に移植されています。
-無作為化の少なくとも30日前に移植された、臨床的に必要な場合は、心臓除細動器（ICD）が埋め込まれている必要があります。
注: 被験者が臨床的に ICD の適応とされているが、ICD を拒否した場合、その被験者は登録される可能性があります。 ICD の拒否を医療記録と eCRF に記録してください。
患者は、現在のガイドライン (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016) 最小限含まれるもの:
- -許容される場合、登録前の1か月間の安定した用量のACE阻害剤（ACE-I）、および
- -ベータ遮断薬（カルベジロール、徐放性コハク酸メトプロロール、またはビソプロロール）を登録前3か月間、許容される場合は、登録前1か月間安定した漸増用量で。
- これには、ACE-I が許容されない場合、許容される場合、登録前の 1 か月間の安定した用量のアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) も含まれます。
- 安定とは、用量の 100% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。 患者が ACE-I、ARB、またはベータ遮断薬に不耐性である場合、文書化された証拠が利用可能でなければなりません。
- ACE-I と ARB の両方に耐性がない患者では、ヒドララジンと経口硝酸塩の併用療法を検討する必要があります。 ACE-I置換の治療上の同等性は、登録安定タイムライン内で許可されます。
- アルドステロン阻害剤療法を追加する必要があります。 エプレレノンは、登録前に 1 か月間の用量安定が必要です。
- 必要に応じて利尿薬を使用して、患者の体液循環を維持することができます。
- -心不全による機能制限は、175メートル以上375メートル以下の6分間の歩行テストで定義され、無作為化前の30日以内に測定されました
-以下に定義する非代償性心不全のための少なくとも1回の入院、心不全の薬を服用中、無作為化前の12か月以内またはBNPレベル> 300またはNTproBNP> 1500
心不全関連の入院は、次のように定義されます。
- 心不全の悪化の兆候と症状;と
- 静脈内心不全療法による治療（利尿薬または強心薬療法を含むがこれらに限定されない）および
- 病院で最低1回の日付変更
- 患者は、手順の性質と進行中のデバイス療法を理解し、関連するフォローアップ評価に進んで従い、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
登録前90日以内に評価された、次のいずれかの証拠：
- 胸部前後または側面のX線上行性大動脈石灰化
- -非造影CTスキャンで検出された上行大動脈の石灰化疾患
- 上行大動脈冠状動脈バイパス移植片、大動脈解離の病歴、マルファン病または他の結合組織障害、または修復された大動脈縮窄または
- 上行大動脈複合移植片または根置換術を受けている
- -CTスキャンによって定義された指定された寸法制約に適合しない大動脈、特に上行大動脈の中部外径が28 mm未満または42 mmを超える
- 強心薬依存 - 強心薬療法から離脱できない
- -ACC / AHAステージDの心不全または歩行不能なNYHAクラスIVの被験者
- 肥大型閉塞性心筋症、拘束型心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、活動性心筋炎、拡張期心不全、または技術的に困難な先天性心疾患
- 従来の手術またはその他の介入によって改善される可逆的な心不全の原因
- 中程度から重度の大動脈弁閉鎖不全症 (≥ 2+)
- -無作為化前30日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- -無作為化前90日以内の心臓手術
- -以前の心臓移植、左心室縮小手術、受動拘束装置、または外科的に埋め込まれた左心室補助装置
- 予想される付随する心臓外科手術
- -血清クレアチニン≧2.5mg / dLまたは無作為化前の30日以内の任意の形態の透析
- -生検で証明された肝硬変として定義される内因性肝疾患の証拠;または肝酵素値（AST、ALTまたは総ビリルビン）が、無作為化前の30日以内に正常上限の3倍を超える
- -患者は、治験責任医師の判断で重度の内因性肺疾患を患っています
- ボディマス指数 (BMI) < 18 または > 45 kg/m2
全身感染症の疑いまたは活動性
- 無作為化前の14日以内および
- 培養陽性、経験的治療のための抗生物質または上昇した白血球 > 12K および温度 > 38o C によって証明される
- -ランダム化前の90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）;または、無作為化前90日以内に頸動脈ドップラー超音波によって決定された> 80％の頸動脈狭窄
- 出産の可能性のある女性のための陽性の血清妊娠検査
- -患者は心不全以外の状態にあり、生存期間が2年未満に制限されます
- -患者は現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加しています
- 患者は、研究者の意見では、治療を管理する能力を妨げる可能性があるコンプライアンスの問題を示しています（つまり、 コントロール不良の糖尿病、メンタルヘルスの問題など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-Pulse® システム
C-Pulse® システムカウンターパルセーション
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Sunshine Heart C-Pulse System は、植込み型、非血液接触型、非義務型の心臓補助装置です。
このシステムは、大動脈外バルーン カフと経皮的インターフェイス リード (PIL) を介して外部の空気式ドライバーに接続された ECG センス リードを介して心臓補助を提供します。
PIL は、PIL の外側部分を固定するための単純な粘着クリップ (C-Patch または類似のもの) を使用して、出口部位で外側から固定されます。
ドライバーは、専用のノートパソコン（プログラマー）と専用ソフトで調整します。
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介入なし：コントロールアーム
最適な治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性の成果
時間枠：4年間のフォローアップ
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安全性の主要エンドポイントは、CEC の裁定によって決定される、重大な処置および機器関連の有害事象です。
正式な統計的仮説はありません。
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4年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の 6 分間のホールウォーク (6MW) の改善
時間枠：12ヶ月
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6MW の 12 か月間の歩行距離の改善。
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12ヶ月
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12か月後のLVEFの改善。
時間枠：12ヶ月
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12か月後の左室駆出率（LVEF）の改善。
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12ヶ月
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12か月後のKCCQスコアの改善。
時間枠：12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の症状の重篤度と患者が経験する制限を考慮した、心不全患者の生活の質を評価するものです。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良いから優れた
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margarita T Camacho, MD、Newark Beth Israel
- 主任研究者：William Abraham, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月12日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2012年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (推定)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
C-Pulse® システムカウンターパルセーションの臨床試験
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Nuwellis, Inc.終了しました
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ