C-Pulse® 系统：心脏辅助装置临床研究 (COUNTER-HF)
2024年1月9日 更新者：Nuwellis, Inc.
C-Pulse 心脏辅助装置关键研究治疗中度至重度心力衰竭患者 C-Pulse® 系统：心脏辅助装置关键 IDE 研究
Sunshine Heart 正在赞助一项前瞻性、多中心、随机试验，以评估 C-Pulse ®系统（“C-Pulse”）的安全性和有效性。
该研究的目的是确定使用 C-Pulse 治疗中度至重度心力衰竭 (HF) 患者是否已证明安全性和有效性，从而使 C-Pulse 系统值得食品和药物管理局 (FDA) ) 批准在美国销售该设备。
研究概览
详细说明
C-Pulse® 系统适用于接受最佳心力衰竭药物和设备治疗的中度至重度心力衰竭患者。 C-Pulse® 系统旨在缓解心力衰竭症状，改善生活质量和心脏功能，并减少因心力衰竭住院的需要。 它适合在医院和家中使用。 它不能替代心脏功能；它不是生命维持或生命支持疗法。 它不排除使用其他心力衰竭疗法，例如瓣膜手术、心脏移植或 LVAD。
阳光心脏 C-Pulse 系统是一种植入式、非血液接触、非强制性心脏辅助装置。 该系统通过主动脉外气囊袖带和 ECG 传感导线提供心脏辅助，这些导线通过经皮接口导线 (PIL) 连接到外部气动驱动器。 PIL 在外部固定在出口处，使用简单的粘性夹（C-Patch 或类似物）固定 PIL 的外部部分。 驱动程序使用专用笔记本电脑（Programmer）和专用软件进行调整。
C-Pulse® 系统的非血液接触特性还允许设备在可容忍的情况下间歇性关闭。 这允许患者自由进行个人卫生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Medical Center
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville - Jewish Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%（随机化前 90 天内经胸超声检查）
- ACC/AHA C 期和 NYHA III 至门诊 IV 级
- 年龄 ≥ 18 岁
- 必须在有临床指征时进行心脏再同步化治疗 (CRT)，并在随机分组前 ≥ 90 天植入。
必须在有临床指征时植入心脏除颤器 (ICD)，至少在随机分组前 30 天植入。
注意：如果受试者在临床上有 ICD 指征但拒绝 ICD，他/她可能会被录取。 请在医疗记录和 eCRF 中记录 ICD 的拒绝情况。
患者必须按照现行指南（Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016) 其中至少包括：
- 如果耐受，入组前 1 个月稳定剂量的 ACE 抑制剂 (ACE-I)，以及
- 入组前 3 个月服用 β 受体阻滞剂（卡维地洛、缓释琥珀酸美托洛尔或比索洛尔），如果耐受，入组前 1 个月稳定上调剂量。
- 这还包括在入组前 1 个月稳定剂量的血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，如果耐受的话，当 ACE-I 不耐受时。
- 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。 如果患者不能耐受 ACE-I、ARB 或 β 受体阻滞剂，则必须提供书面证据。
- 对于对 ACE-I 和 ARB 均不耐受的患者，应考虑使用肼苯哒嗪和口服硝酸盐进行联合治疗。 在注册稳定性时间表内允许 ACE-I 替代的治疗等效性。
- 应加用醛固酮抑制剂治疗。 依普利农需要在入组前 1 个月保持剂量稳定。
- 必要时可使用利尿剂以保持患者血容量正常。
- 随机分组前 30 天内测量的 6 分钟步行试验 ≥ 175 ≤ 375 米定义的心力衰竭导致的功能受限
在随机分组前 12 个月内或 BNP 水平 > 300 或 NTproBNP > 1500 的情况下，至少因下文定义的失代偿性心力衰竭住院一次，同时服用心力衰竭药物
心力衰竭相关住院定义如下：
- 心力衰竭恶化的体征和症状；和
- 静脉心力衰竭治疗（包括但不限于利尿剂或正性肌力治疗）和
- 在医院至少更改一次日期
- 患者了解手术的性质和正在进行的设备治疗，愿意遵守相关的后续评估，并在手术前提供书面知情同意书。
排除标准：
在注册前 90 天内评估的任何证据：
- 后前位或侧位胸片上的升主动脉钙化
- 非造影 CT 扫描检测到的钙化性升主动脉疾病
- 升主动脉-冠状动脉搭桥术、主动脉夹层病史、马凡氏病或其他结缔组织疾病或主动脉缩窄修复术或
- 已进行升主动脉复合移植物或根部置换
- 主动脉不符合 CT 扫描定义的特定尺寸限制，尤其是中升主动脉外径小于 28 毫米或大于 42 毫米
- 正性肌力药物依赖——无法摆脱正性肌力药物治疗
- ACC/AHA D 期心力衰竭或非卧床 NYHA IV 级受试者
- 肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、心包病、淀粉样变性、活动性心肌炎、舒张性心力衰竭或技术上具有挑战性的先天性心脏病
- 可以通过常规手术或其他干预措施治愈的心力衰竭的可逆原因
- 中度至重度主动脉瓣关闭不全 (≥ 2+)
- 随机分组前 30 天内发生 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 随机分组前 90 天内进行过心脏手术
- 既往心脏移植、左心室减容手术、被动约束装置或手术植入的左心室辅助装置
- 预期伴随的心脏外科手术
- 随机分组前 30 天内血清肌酐≥ 2.5mg/dL 或任何形式的透析
- 内在性肝病的证据定义为活检证实的肝硬化；随机分组前 30 天内肝酶值（AST、ALT 或总胆红素）> 正常上限的 3 倍
- 根据研究者的判断，患者患有严重的内在肺部疾病
- 身体质量指数 (BMI) < 18 或 > 45 kg/m2
疑似或活动性全身感染
- 随机分组前 14 天内和
- 阳性培养、抗生素经验性治疗或升高的 WBC > 12K 和体温 >38o C 为证据
- 随机分组前 90 天内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)；或 > 80% 颈动脉狭窄，如在随机分组前 90 天内通过颈动脉多普勒超声确定
- 血清妊娠试验阳性，适用于有生育能力的女性
- 患者患有心力衰竭以外的其他疾病，这会将生存期限制在不到 2 年
- 患者目前正在参加或在过去 30 天内参加了另一项治疗或介入临床研究
- 患者表现出依从性问题，研究者认为这些问题可能会影响管理治疗的能力（即 不受控制的糖尿病、心理健康问题等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-Pulse® 系统
C-Pulse® 系统反搏
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阳光心脏 C-Pulse 系统是一种植入式、非血液接触、非强制性心脏辅助装置。
该系统通过主动脉外气囊袖带和 ECG 传感导线提供心脏辅助，这些导线通过经皮接口导线 (PIL) 连接到外部气动驱动器。
PIL 在外部固定在出口处，使用简单的粘性夹（C-Patch 或类似物）固定 PIL 的外部部分。
驱动程序使用专用笔记本电脑（Programmer）和专用软件进行调整。
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无干预：控制臂
最佳药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全成果
大体时间：4年随访
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主要安全终点是由 CEC 裁决确定的与手术和设备相关的严重不良事件。
没有正式的统计假设。
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4年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 6 分钟大厅步行 (6MW) 的改进
大体时间：12个月
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12 个月的 6MW 期间步行距离的改善。
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12个月
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12 个月时 LVEF 改善。
大体时间：12个月
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12 个月时左心室射血分数 (LVEF) 改善。
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12个月
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12 个月时 KCCQ 分数有所提高。
大体时间：12个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是针对心力衰竭患者的生活质量评估，考虑了心力衰竭症状的严重程度和患者经历的限制。
分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25至49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarita T Camacho, MD、Newark Beth Israel
- 首席研究员：William Abraham, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月26日
研究注册日期
首次提交
2012年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计的)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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C-Pulse® 系统反搏的临床试验
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