Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém C-Pulse®: Klinická studie zařízení na podporu srdce (COUNTER-HF)

9. ledna 2024 aktualizováno: Nuwellis, Inc.

Srdeční asistenční zařízení C-Pulse POTÁLNÍ STUDIE Ošetřující pacienty se středně těžkým až těžkým srdečním selháním Systém C-Pulse®: Pivotální studie IDE na zařízení na podporu srdce

Sunshine Heart sponzoruje prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému C-Pulse® ("C-Pulse").

Účelem studie je zjistit, zda použití C-Pulse jako léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (HF) prokázalo bezpečnost a účinnost, takže si systém C-Pulse zaslouží Food and Drug Administration (FDA). ) schválení k uvedení zařízení na trh ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém C-Pulse® je indikován pro použití u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním, kteří užívají optimální léky na srdeční selhání a používají přístrojové terapie. Systém C-Pulse® je určen ke zmírnění příznaků srdečního selhání, ke zlepšení kvality života a srdečních funkcí a ke snížení nutnosti hospitalizace při srdečním selhání. Je určen pro použití v nemocnici i doma. Není určen jako náhrada funkce srdce; není to život udržující nebo život podporující terapie. Nevylučuje použití jiných terapií srdečního selhání, jako je operace chlopní, transplantace srdce nebo LVAD.

Sunshine Heart C-Pulse System je implantovatelné zařízení na podporu srdce, které není v kontaktu s krví. Systém poskytuje srdeční asistenci prostřednictvím extraaortální balónkové manžety a svodu snímání EKG připojeného pomocí perkutánního rozhraní (PIL) k externímu pneumatickému driveru. PIL je bezpečně upevněn zvenčí na místě výstupu jednoduchou lepicí sponou (C-Patch nebo podobně) pro imobilizaci vnější části PIL. Ovladač se nastavuje pomocí vyhrazeného notebooku (programátor) se specializovaným softwarem.

Funkce systému C-Pulse® bez kontaktu s krví také umožňuje občasné vypínání zařízení, jak je tolerováno. To umožňuje pacientovi svobodu pro osobní hygienu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % (transtorakální ECHO během 90 dnů před randomizací)
  2. ACC/AHA fáze C a NYHA III do ambulantní třídy IV
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Musí mít srdeční resynchronizační terapii (CRT), pokud je to klinicky indikováno, implantovanou ≥ 90 dní před randomizací.

  5. Musí mít implantovaný kardiodefibrilátor (ICD), pokud je to klinicky indikováno, implantovaný alespoň 30 dní před randomizací.

    Poznámka: Pokud je subjekt klinicky indikován k ICD, ale odmítne ICD, může být zapsán. Odmítnutí MKN zdokumentujte v lékařském záznamu a v eCRF.

  6. Pacient musí být na stabilní, titrované lékařské terapii, jak je doporučeno podle aktuálních pokynů (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016), který obsahuje minimálně:

    • ACE-inhibitor (ACE-I) ve stabilních dávkách po dobu 1 měsíce před zařazením, pokud je tolerován, A
    • betablokátor (karvedilol, metoprolol sukcinát s prodlouženým uvolňováním nebo bisoprolol) po dobu 3 měsíců před zařazením, pokud je tolerován, se stabilní titrovanou dávkou po dobu 1 měsíce před zařazením.
    • To také zahrnuje blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) ve stabilních dávkách po dobu 1 měsíce před zařazením, pokud je tolerován, když ACE-I není tolerován.
    • Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky. Pokud pacient netoleruje ACE-I, ARB nebo betablokátory, musí být k dispozici zdokumentované důkazy.
    • U pacientů s intolerancí ACE-I i ARB by měla být zvážena kombinovaná léčba hydralazinem a perorálním nitrátem. Terapeutická ekvivalence pro substituce ACE-I je povolena v rámci časového harmonogramu stability zápisu.
    • Měla by být přidána léčba inhibitory aldosteronu. Eplerenon vyžaduje stabilitu dávkování po dobu 1 měsíce před zařazením.
    • K udržení pacienta v euvolemii lze podle potřeby použít diuretika.
  7. Funkční omezení v důsledku srdečního selhání definovaného 6minutovým testem chůze ≥ 175 ≤ 375 metrů, měřeno během 30 dnů před randomizací

  8. Alespoň jedna hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, jak je definováno níže, při léčbě srdečním selháním během 12 měsíců před randomizací nebo hladina BNP > 300 nebo NTproBNP > 1500

    Hospitalizace související se srdečním selháním je definována takto:

    • známky a příznaky zhoršujícího se srdečního selhání; a
    • léčba nitrožilní terapií srdečního selhání (včetně, ale bez omezení, diuretické nebo inotropní terapie) a
    • minimálně jedna změna termínu v nemocnici
  9. Pacient rozumí povaze postupu a probíhající přístrojové terapii, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli důkazy, posouzené během 90 dnů před zápisem, buď:

    1. Kalcifikace ascendentní aorty na rentgenu hrudníku zezadu-předu nebo z boku
    2. Kalcifikované ascendentní onemocnění aorty zjištěné pomocí nekontrastní CT
    3. Bypass ascendentní aorto-koronární tepny, anamnéza disekce aorty, Marfanova choroba nebo jiná porucha pojivové tkáně nebo opravená koarktace aorty NEBO
    4. Má ascendentní aortální kompozitní štěp nebo náhradu kořene
  2. Aorta neodpovídá specifikovaným rozměrovým omezením definovaným CT skenem, konkrétněji střední ascendentní vnější průměr aorty menší než 28 mm nebo větší než 42 mm
  3. Inotropní závislost - neschopnost odvyknout od inotropní terapie
  4. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA nebo nechodící subjekt třídy IV NYHA
  5. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, perikardiální onemocnění, amyloidóza, aktivní myokarditida, diastolické srdeční selhání nebo technicky náročná vrozená srdeční choroba
  6. Reverzibilní příčina srdečního selhání, kterou lze napravit konvenčním chirurgickým zákrokem nebo jiným zásahem
  7. Středně těžká až těžká aortální insuficience (≥ 2+)
  8. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) během 30 dnů před randomizací
  9. Kardiochirurgický výkon do 90 dnů před randomizací
  10. Předchozí transplantace srdce, redukční operace levé komory, pasivní omezovací zařízení nebo chirurgicky implantované zařízení na podporu levé komory
  11. Předpokládaný doprovodný kardiochirurgický výkon
  12. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo jakákoli forma dialýzy během 30 dnů před randomizací
  13. Důkaz vnitřního jaterního onemocnění definovaného jako biopsií prokázaná jaterní cirhóza; nebo hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT nebo celkový bilirubin), které jsou > 3krát vyšší než horní hranice normálu během 30 dnů před randomizací
  14. Pacient má podle posouzení zkoušejícího závažné vnitřní plicní onemocnění
  15. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 nebo > 45 kg/m2

  16. Podezřelá nebo aktivní systémová infekce

    1. Během 14 dnů před randomizací a
    2. Důkazem pozitivní kultivace, antibiotiky pro empirickou léčbu nebo zvýšeným WBC > 12K a teplotou >38o C
  17. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 90 dnů před randomizací; nebo > 80 % karotická stenóza, jak bylo stanoveno karotidovým dopplerovským ultrazvukem během 90 dnů před randomizací
  18. Pozitivní těhotenský test v séru, pro ženy ve fertilním věku
  19. Pacient má jiné onemocnění než srdeční selhání, které by omezovalo přežití na méně než 2 roky
  20. Pacient je aktuálně zařazen nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiné terapeutické nebo intervenční klinické studie
  21. Pacient vykazuje problémy s compliance, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat schopnost řídit terapii (tj. nekontrolovaný diabetes, problémy s duševním zdravím atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém C-Pulse®
Systém C-Pulse® Counterpulsation
Přístroj: Systém C-Pulse® Counterpulsation
Sunshine Heart C-Pulse System je implantovatelné zařízení na podporu srdce, které není v kontaktu s krví. Systém poskytuje srdeční asistenci prostřednictvím extraaortální balónkové manžety a svodu snímání EKG připojeného pomocí perkutánního rozhraní (PIL) k externímu pneumatickému driveru. PIL je bezpečně upevněn zvenčí na místě výstupu jednoduchou lepicí sponou (C-Patch nebo podobně) pro imobilizaci vnější části PIL. Ovladač se nastavuje pomocí vyhrazeného notebooku (programátor) se specializovaným softwarem.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Optimální lékařská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 4 roky sledování
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti jsou závažné nežádoucí příhody související s postupem a zařízením, jak je stanoveno rozhodnutím CEC. Žádné formální statistické hypotézy.
4 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v 6 Minute Hall Walk (6 MW) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
zlepšení ušlé vzdálenosti během 6MW za 12 měsíců.
12 měsíců
Zlepšení LVEF za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících.
12 měsíců
Zlepšení skóre KCCQ po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je hodnocení kvality života pacientů se srdečním selháním, které bere v úvahu závažnost symptomů srdečního selhání a omezení, která pacienti pociťují. Skóre je škálováno od 0 do 100 a často se shrnuje do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwellis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: William Abraham, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 03970-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém C-Pulse® Counterpulsation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit