Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système C-Pulse® : une étude clinique sur un dispositif d'assistance cardiaque (COUNTER-HF)

9 janvier 2024 mis à jour par: Nuwellis, Inc.

ÉTUDE PIVOTALE SUR LE DISPOSITIF D'ASSISTANCE CARDIAQUE C-PULSE TRAITANT DES PATIENTS SOUFFRANT D'INSUFFISANCE CARDIAQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Sunshine Heart parraine un essai prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système C-Pulse® (« C-Pulse »).

Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation du C-Pulse comme traitement pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) modérée à sévère a démontré son innocuité et son efficacité, de sorte que le système C-Pulse mérite la Food and Drug Administration (FDA ) l'autorisation de commercialiser l'appareil aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système C-Pulse® est indiqué pour une utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque modérée à sévère sous traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque et thérapies par appareil. Le système C-Pulse® est destiné à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque, à améliorer la qualité de vie et la fonction cardiaque et à réduire le besoin d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Il est destiné à être utilisé à l'hôpital et à domicile. Il n'est pas destiné à remplacer la fonction cardiaque ; ce n'est pas une thérapie de maintien de la vie ou de maintien de la vie. Cela n'exclut pas l'utilisation d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, tels que la chirurgie valvulaire, la transplantation cardiaque ou le LVAD.

Le système Sunshine Heart C-Pulse est un dispositif d'assistance cardiaque implantable, sans contact avec le sang et non obligatoire. Le système fournit une assistance cardiaque par le biais d'un ballonnet extra-aortique et d'un fil de détection ECG connectés au moyen d'un fil d'interface percutanée (PIL) à un pilote pneumatique externe. Le PIL est maintenu en sécurité à l'extérieur, au niveau du site de sortie, avec un simple clip adhésif (C-Patch ou similaire) pour l'immobilisation de la partie externe du PIL. Le pilote est réglé à l'aide d'un ordinateur portable dédié (programmeur) avec un logiciel spécialisé.

La fonction sans contact avec le sang du système C-Pulse® permet également d'éteindre l'appareil par intermittence selon la tolérance. Cela permet au patient la liberté pour l'hygiène personnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % (par ECHO transthoracique dans les 90 jours précédant la randomisation)
  2. ACC/AHA Stade C et NYHA III à Classe IV ambulatoire
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Doit avoir une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) lorsqu'elle est cliniquement indiquée, implantée ≥ 90 jours avant la randomisation.

  5. Doit avoir un cardio-défibrillateur implanté (ICD) lorsqu'il est cliniquement indiqué, implanté au moins 30 jours avant la randomisation.

    Remarque : Si un sujet est cliniquement indiqué pour un DAI mais refuse le DAI, il peut être inscrit. Veuillez documenter le refus du DAI dans le dossier médical et les eCRF.

  6. Le patient doit suivre un traitement médical stable et titré, tel que recommandé conformément aux directives actuelles (Circulation. 2009 ; 119 (12) : 1977-2016) qui comprend au minimum :

    • Inhibiteur de l'ECA (ACE-I) à doses stables pendant 1 mois avant l'inscription, si toléré, ET
    • un bêta-bloquant (carvédilol, succinate de métoprolol à libération prolongée ou bisoprolol) pendant 3 mois avant l'inscription, si toléré, avec une dose stable augmentée pendant 1 mois avant l'inscription.
    • Cela inclut également un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) à des doses stables pendant 1 mois avant l'inscription, si toléré, lorsque l'ACE-I n'est pas toléré.
    • Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose. Si le patient est intolérant à l'ACE-I, à l'ARA ou aux bêta-bloquants, des preuves documentées doivent être disponibles.
    • Chez les personnes intolérantes à la fois à l'ECA-I et à l'ARA, une thérapie combinée avec de l'hydralazine et du nitrate par voie orale doit être envisagée. L'équivalence thérapeutique pour les substitutions ACE-I est autorisée dans les délais de stabilité du recrutement.
    • Un traitement par inhibiteur de l'aldostérone doit être ajouté. L'éplérénone nécessite une stabilité posologique pendant 1 mois avant l'inscription.
    • Des diurétiques peuvent être utilisés si nécessaire pour maintenir le patient euvolémique.
  7. Limitation fonctionnelle due à une insuffisance cardiaque telle que définie par un test de marche de 6 minutes de ≥ 175 ≤ 375 mètres, mesuré dans les 30 jours précédant la randomisation

  8. Au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée telle que définie ci-dessous, sous traitement contre l'insuffisance cardiaque, dans les 12 mois précédant la randomisation ou taux de BNP > 300 ou NTproBNP > 1500

    L'hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque est définie par les éléments suivants :

    • signes et symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque; et
    • traitement par traitement intraveineux de l'insuffisance cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement diurétique ou inotrope) et
    • un minimum d'un changement de date à l'hôpital
  9. Le patient comprend la nature de la procédure et de la thérapie en cours avec le dispositif, est disposé à se conformer aux évaluations de suivi associées et à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Toute preuve, telle qu'évaluée dans les 90 jours précédant l'inscription, soit :

    1. Calcification aortique ascendante sur radiographie thoracique postéro-antérieure ou latérale
    2. Maladie de l'aorte ascendante calcifiante détectée par un scanner sans contraste
    3. Greffes de pontage aorto-coronaire ascendant, antécédents de dissection aortique, maladie de Marfans ou autre trouble du tissu conjonctif ou coarctation aortique réparée OU
    4. A eu une greffe composite aortique ascendante ou un remplacement de racine
  2. Aorte non conforme aux contraintes dimensionnelles spécifiées définies par la tomodensitométrie, plus particulièrement le diamètre extérieur de l'aorte ascendante moyenne inférieur à 28 mm ou supérieur à 42 mm
  3. Dépendance aux inotropes - incapacité à se sevrer d'un traitement inotrope
  4. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA ou sujet de classe IV NYHA non ambulatoire
  5. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, maladie péricardique, amylose, myocardite active, insuffisance cardiaque diastolique ou cardiopathie congénitale techniquement difficile
  6. Cause réversible d'insuffisance cardiaque qui peut être corrigée par une chirurgie conventionnelle ou une autre intervention
  7. Insuffisance aortique modérée à sévère (≥ 2+)
  8. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours précédant la randomisation
  9. Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant la randomisation
  10. Transplantation cardiaque antérieure, chirurgie de réduction ventriculaire gauche, dispositif de contention passive ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté chirurgicalement
  11. Chirurgie cardiaque concomitante prévue
  12. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou toute forme de dialyse dans les 30 jours précédant la randomisation
  13. Preuve d'une maladie hépatique intrinsèque telle que définie comme une cirrhose du foie prouvée par biopsie ; ou des valeurs d'enzymes hépatiques (AST, ALT ou bilirubine totale) > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 30 jours précédant la randomisation
  14. Le patient a une maladie pulmonaire intrinsèque sévère selon le jugement de l'investigateur
  15. Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 45 kg/m2

  16. Infection systémique suspectée ou active

    1. Dans les 14 jours précédant la randomisation et
    2. Mise en évidence par une culture positive, des antibiotiques pour un traitement empirique ou une élévation du nombre de globules blancs > 12 K et une température > 38 o C
  17. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant la randomisation ; ou > 80 % de sténose carotidienne déterminée par échographie Doppler carotidienne dans les 90 jours précédant la randomisation
  18. Test de grossesse sérique positif, pour les femmes en âge de procréer
  19. Le patient a une affection, autre qu'une insuffisance cardiaque, qui limiterait la survie à moins de 2 ans
  20. Le patient est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle
  21. Le patient présente des problèmes d'observance qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité à gérer le traitement (c.-à-d. diabète non contrôlé, problèmes de santé mentale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système C-Pulse®
Contre-pulsation du système C-Pulse®
Dispositif: Contre-pulsation du système C-Pulse®
Le système Sunshine Heart C-Pulse est un dispositif d'assistance cardiaque implantable, sans contact avec le sang et non obligatoire. Le système fournit une assistance cardiaque par le biais d'un ballonnet extra-aortique et d'un fil de détection ECG connectés au moyen d'un fil d'interface percutanée (PIL) à un pilote pneumatique externe. Le PIL est maintenu en sécurité à l'extérieur, au niveau du site de sortie, avec un simple clip adhésif (C-Patch ou similaire) pour l'immobilisation de la partie externe du PIL. Le pilote est réglé à l'aide d'un ordinateur portable dédié (programmeur) avec un logiciel spécialisé.
Aucune intervention: Bras de commande
Thérapie médicale optimale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal en matière de sécurité
Délai: Suivi de 4 ans
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est les événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif, tels que déterminés par la décision du CEC. Aucune hypothèse statistique formelle.
Suivi de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la marche en salle de 6 minutes (6 MW) à 12 mois
Délai: 12 mois
amélioration de la distance parcourue pendant le 6 MW à 12 mois.
12 mois
Amélioration de la FEVG à 12 mois.
Délai: 12 mois
Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 12 mois.
12 mois
Amélioration du score KCCQ à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est une évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque en tenant compte de la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque et des limitations rencontrées par les patients. Les scores sont échelonnés de 0 à 100 et sont souvent résumés en tranches de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuwellis, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Chercheur principal: William Abraham, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimé)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 03970-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Contre-pulsation du système C-Pulse®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner