Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Pulse® System: Heart Assist Device -kliininen tutkimus (COUNTER-HF)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Heart Assist Device -keskeinen tutkimus, jossa hoidetaan potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta C-Pulse® System: Sydänapuvälineen keskeinen IDE-tutkimus

Sunshine Heart sponsoroi tulevaa, satunnaistettua monikeskustutkimusta C-Pulse® Systemin ("C-Pulse") turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko C-Pulsen käyttö keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden hoitona osoittanut turvallisuutta ja tehoa siten, että C-Pulse System ansaitsee Food and Drug Administrationin (FDA) ) lupa myydä laitetta Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-Pulse® System on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta optimaalisen sydämen vajaatoiminnan lääkkeen ja laitehoitojen aikana. C-Pulse® System on tarkoitettu lievittämään sydämen vajaatoiminnan oireita, parantamaan elämänlaatua ja sydämen toimintaa sekä vähentämään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tarvetta. Se on tarkoitettu käytettäväksi sairaalassa ja kotona. Sitä ei ole tarkoitettu korvaamaan sydämen toimintaa; se ei ole elämää ylläpitävää tai elämää ylläpitävää terapiaa. Se ei estä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen, kuten läppäleikkauksen, sydämensiirron tai LVAD:n, käyttöä.

Sunshine Heart C-Pulse System on implantoitava, ei kosketa vereen, ei pakollinen sydänapulaite. Järjestelmä tarjoaa sydänapua aortan ulkopuolisen ilmapallomansetin ja EKG-anturijohdon kautta, joka on liitetty PIL (Percutaneous Interface Lead) -johdolla ulkoiseen pneumaattiseen ohjaimeen. PIL on kiinnitetty ulkoisesti poistumiskohdassa yksinkertaisella tarraklipsillä (C-Patch tai vastaava) PIL:n ulkoosan immobilisoimiseksi. Ohjain säädetään käyttämällä erityistä kannettavaa tietokonetta (ohjelmoijaa), jossa on erikoisohjelmisto.

C-Pulse® Systemin ei-verenkosketusominaisuus mahdollistaa myös laitteen sammuttamisen ajoittain sallitulla tavalla. Tämä antaa potilaalle vapauden henkilökohtaiseen hygieniaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % (transthoracic ECHO 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  2. ACC/AHA Stage C ja NYHA III ambulatoriseen luokkaan IV
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Hänellä on oltava sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), kun se on kliinisesti aiheellista, implantoitu ≥ 90 päivää ennen satunnaistamista.

  5. Hänellä on oltava implantoitu kardiodefibrillaattori (ICD), kun se on kliinisesti aiheellista, istutettu vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.

    Huomautus: Jos tutkittavalla on kliinisesti aiheellinen ICD, mutta hän kieltäytyy ICD:stä, hänet voidaan ottaa mukaan. Ole hyvä ja dokumentoi ICD:n kieltäytyminen sairauskertomuksessa ja eCRF:issä.

  6. Potilaan on saatava vakaata, ylöspäin titrattua lääkehoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti (verenkierto. 2009; 119 (12): 1977-2016), joka sisältää vähintään:

    • ACE-estäjää (ACE-I) vakaina annoksina 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, jos se siedettiin, JA
    • beetasalpaaja (karvediloli, pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti tai bisoprololi) 3 kuukauden ajan ennen osallistumista, jos se on siedetty, ja vakaa ylöspäin titrattu annos 1 kuukauden ajan ennen osallistumista.
    • Tämä sisältää myös angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) vakailla annoksilla 1 kuukauden ajan ennen osallistumista, jos ACE-I:tä ei siedä.
    • Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku annoksessa. Jos potilas ei siedä ACE-I-, ARB- tai beetasalpaajia, saatavilla on oltava dokumentoitu näyttö.
    • Niille, jotka eivät siedä sekä ACE-I:tä että ARB:tä, tulee harkita yhdistelmähoitoa hydralatsiinin ja oraalisen nitraatin kanssa. ACE-I-substituutioiden terapeuttinen vastaavuus on sallittu rekisteröinnin vakauden aikajanalla.
    • Aldosteronin estäjähoito tulee lisätä. Eplerenoni edellyttää annostuksen vakautta 1 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä.
    • Diureetteja voidaan käyttää tarpeen mukaan potilaan euvoleemian pitämiseksi.
  7. Sydämen vajaatoiminnasta johtuva toimintarajoitus määritettynä 6 minuutin kävelytestillä ≥ 175 ≤ 375 metriä, mitattuna 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  8. Vähintään yksi sairaalahoito alla määritellyn dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi sydämen vajaatoimintalääkityksen aikana 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai BNP-taso > 300 tai NTproBNP > 1500

    Sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito määritellään seuraavasti:

    • sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkit ja oireet; ja
    • hoito suonensisäisellä sydämen vajaatoiminnan hoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diureetti- tai inotrooppinen hoito) ja
    • vähintään yksi päivämäärän muutos sairaalassa
  9. Potilas ymmärtää toimenpiteen ja käynnissä olevan laitehoidon luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet, jotka on arvioitu 90 päivää ennen ilmoittautumista, jommastakummasta:

    1. Nouseva aortan kalkkeutuminen posterior-etu- tai lateraalisessa rintakehän röntgenkuvassa
    2. Kalkkipitoinen nouseva aorttasairaus, joka on todettu varjottomalla CT-skannauksella
    3. Nousevat aorto-sepelvaltimon ohitussiirrot, aortan dissektio, Marfansin tauti tai muu sidekudossairaus tai korjattu aortan koarktaatio TAI
    4. Hänelle on tehty nouseva aorttakomposiittisiirre tai juurikorvaus
  2. Aortta, joka ei täytä TT-skannauksella määritettyjä mittarajoituksia, erityisesti nousevan aortan keskihalkaisija alle 28 mm tai suurempi kuin 42 mm
  3. Inotrooppinen riippuvuus - kyvyttömyys vierottaa inotrooppisesta hoidosta
  4. ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta tai ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV koehenkilö
  5. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus, amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, diastolinen sydämen vajaatoiminta tai teknisesti haastava synnynnäinen sydänsairaus
  6. Palautuva sydämen vajaatoiminnan syy, joka voidaan korjata tavanomaisella leikkauksella tai muulla toimenpiteellä
  7. Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (≥ 2+)
  8. ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  9. Sydänleikkaus 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Aikaisempi sydämensiirto, vasemman kammion pienennysleikkaus, passiivinen kiinnityslaite tai kirurgisesti istutettu vasemman kammion apulaite
  11. Odotettu samanaikainen sydänkirurginen toimenpide
  12. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai mikä tahansa dialyysimuoto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  13. Todisteet luontaisesta maksasairaudesta, joka määritellään biopsialla todistetuksi maksakirroosiksi; tai maksaentsyymiarvot (AST, ALT tai kokonaisbilirubiini), jotka ovat > 3 kertaa normaalin ylärajaa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  14. Potilaalla on tutkijan arvion mukaan vakava sisäinen keuhkosairaus
  15. Painoindeksi (BMI) < 18 tai > 45 kg/m2

  16. Epäilty tai aktiivinen systeeminen infektio

    1. 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja
    2. Positiivinen viljelmä, antibiootit empiiriseen hoitoon tai kohonneet valkosolut > 12K ja lämpötila >38o C osoittavat
  17. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän aikana ennen satunnaistamista; tai > 80 % kaulavaltimon ahtauma määritettynä kaulavaltimon Doppler-ultraäänellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  18. Positiivinen seerumin raskaustesti, hedelmällisessä iässä oleville naisille
  19. Potilaalla on jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  20. Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen
  21. Potilaalla on hoitomyöntyvyysongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kykyä hallita hoitoa (esim. hallitsematon diabetes, mielenterveysongelmat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-Pulse®-järjestelmä
C-Pulse®-järjestelmän vastapulsaatio
Laite: C-Pulse®-järjestelmän vastapulsaatio
Sunshine Heart C-Pulse System on implantoitava, ei kosketa vereen, ei pakollinen sydänapulaite. Järjestelmä tarjoaa sydänapua aortan ulkopuolisen ilmapallomansetin ja EKG-anturijohdon kautta, joka on liitetty PIL (Percutaneous Interface Lead) -johdolla ulkoiseen pneumaattiseen ohjaimeen. PIL on kiinnitetty ulkoisesti poistumiskohdassa yksinkertaisella tarraklipsillä (C-Patch tai vastaava) PIL:n ulkoosan immobilisoimiseksi. Ohjain säädetään käyttämällä erityistä kannettavaa tietokonetta (ohjelmoijaa), jossa on erikoisohjelmisto.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Optimaalinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavat menettelyyn ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat CEC:n päätöksen mukaisesti. Ei muodollisia tilastollisia hypoteeseja.
4 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus 6 Minute Hall Walkissa (6MW) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kävelymatkan paraneminen 6 MW:n aikana 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
LVEF:n parannus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
KCCQ-pisteen parannus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arviointi, jossa otetaan huomioon sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuus ja potilaiden kokemat rajoitukset. Pisteet skaalataan 0-100 ja usein yhteenveto 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0-24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuwellis, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Päätutkija: William Abraham, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 03970-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset C-Pulse®-järjestelmän vastapulsaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa