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Sistema C-Pulse®: um estudo clínico do dispositivo de assistência cardíaca (COUNTER-HF)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Nuwellis, Inc.

Estudo Pivotal do Dispositivo de Assistência Cardíaca C-Pulse Tratando Pacientes com Insuficiência Cardíaca Moderada a Grave Sistema C-Pulse®: Um Dispositivo de Assistência Cardíaca Estudo Pivotal IDE

A Sunshine Heart está patrocinando um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema C-Pulse® ("C-Pulse").

O objetivo do estudo é determinar se o uso do C-Pulse como tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) moderada a grave demonstrou segurança e eficácia, de modo que o C-Pulse System mereça a Food and Drug Administration (FDA ) aprovação para comercializar o dispositivo nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema C-Pulse® é indicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave durante o uso ideal de medicamentos para insuficiência cardíaca e terapias com dispositivos. O C-Pulse® System destina-se a aliviar os sintomas de insuficiência cardíaca, melhorar a qualidade de vida e a função cardíaca e reduzir a necessidade de hospitalização por insuficiência cardíaca. Destina-se a ser utilizado no hospital e em casa. Não se destina a substituir a função cardíaca; não é manutenção da vida ou terapia de suporte à vida. Não exclui o uso de outras terapias para insuficiência cardíaca, como cirurgia de válvula, transplante cardíaco ou LVAD.

O Sunshine Heart C-Pulse System é um dispositivo de assistência cardíaca implantável, não obrigatório e sem contato com o sangue. O sistema fornece assistência cardíaca por meio de um Cuff de balão extra-aórtico e um eletrodo sensor de ECG conectado por meio de um eletrodo de interface percutânea (PIL) a um driver pneumático externo. A PIL é fixada externamente, no local de saída, com um clipe adesivo simples (C-Patch ou similar) para imobilização da parte externa da PIL. O Driver é ajustado usando um notebook dedicado (Programador) com software especializado.

O recurso de contato sem sangue do Sistema C-Pulse® também permite que o dispositivo seja desligado intermitentemente conforme tolerado. Isso permite ao paciente liberdade para a higiene pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% (por ECO transtorácico até 90 dias antes da randomização)
  2. ACC/AHA Estágio C e NYHA III para Classe IV ambulatorial
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Deve ter terapia de ressincronização cardíaca (CRT) quando clinicamente indicado, implantado ≥90 dias antes da randomização.

  5. Deve ter um cardiodesfibrilador implantado (CDI) quando clinicamente indicado, implantado pelo menos 30 dias antes da randomização.

    Observação: Se um indivíduo tiver indicação clínica para um CDI, mas recusar o CDI, ele poderá ser inscrito. Por favor, documente a recusa do CDI no prontuário e nas eCRFs.

  6. O paciente deve estar sob tratamento médico estável e titulado conforme recomendado de acordo com as diretrizes atuais (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016) que inclui minimamente:

    • Inibidor da ECA (ACE-I) em doses estáveis ​​por 1 mês antes da inscrição, se tolerado, E
    • um betabloqueador (carvedilol, succinato de metoprolol de liberação sustentada ou bisoprolol) por 3 meses antes da inscrição, se tolerado, com uma dose titulada estável por 1 mês antes da inscrição.
    • Isso também inclui um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) em doses estáveis ​​por 1 mês antes da inscrição, se tolerado, quando a ECA-I não for tolerada.
    • Estável é definido como um aumento não superior a 100% ou uma diminuição de 50% na dose. Se o paciente for intolerante a ECA-I, BRA ou betabloqueadores, evidências documentadas devem estar disponíveis.
    • Naqueles intolerantes à ECA-I e BRA, a terapia combinada com hidralazina e nitrato oral deve ser considerada. A equivalência terapêutica para substituições de ACE-I é permitida dentro dos cronogramas de estabilidade de inscrição.
    • A terapia com inibidores de aldosterona deve ser adicionada. A eplerenona requer estabilidade de dosagem por 1 mês antes da inscrição.
    • Diuréticos podem ser usados ​​conforme necessário para manter o paciente euvolêmico.
  7. Limitação funcional devido a insuficiência cardíaca definida por um teste de caminhada de 6 minutos de ≥ 175 ≤ 375 metros, medido dentro de 30 dias antes da randomização

  8. Pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada, conforme definido abaixo, durante o uso de medicamentos para insuficiência cardíaca, nos 12 meses anteriores à randomização ou nível de BNP > 300 ou NTproBNP > 1500

    A hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca é definida pelo seguinte:

    • sinais e sintomas de agravamento da insuficiência cardíaca; e
    • tratamento com terapia intravenosa para insuficiência cardíaca (incluindo, entre outros, terapia diurética ou inotrópica) e
    • um mínimo de uma mudança de data no hospital
  9. O paciente entende a natureza do procedimento e a terapia do dispositivo em andamento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência, avaliada dentro de 90 dias antes da inscrição, de:

    1. Calcificação da aorta ascendente na radiografia de tórax póstero-anterior ou perfil
    2. Doença da aorta ascendente calcificada detectada por tomografia computadorizada sem contraste
    3. Enxertos de bypass da artéria aorto-coronária ascendente, história de dissecção aórtica, doença de Marfans ou outro distúrbio do tecido conjuntivo ou coarctação aórtica reparada OU
    4. Teve um enxerto composto de aorta ascendente ou substituição de raiz
  2. Aorta que não está em conformidade com as restrições dimensionais especificadas definidas pela tomografia computadorizada, mais especificamente diâmetro externo da aorta ascendente média inferior a 28 mm ou superior a 42 mm
  3. Dependência de inotrópicos - incapacidade de desmamar da terapia inotrópica
  4. Insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D ou sujeito não ambulatorial NYHA Classe IV
  5. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa, insuficiência cardíaca diastólica ou doença cardíaca congênita tecnicamente desafiadora
  6. Causa reversível de insuficiência cardíaca que pode ser remediada por cirurgia convencional ou outra intervenção
  7. Insuficiência aórtica moderada a grave (≥ 2+)
  8. Infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI) dentro de 30 dias antes da randomização
  9. Cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores à randomização
  10. Transplante cardíaco prévio, cirurgia de redução do ventrículo esquerdo, dispositivo de contenção passiva ou dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado cirurgicamente
  11. Procedimento cirúrgico cardíaco concomitante antecipado
  12. Creatinina sérica ≥ 2,5mg/dL ou qualquer forma de diálise dentro de 30 dias antes da randomização
  13. Evidência de doença hepática intrínseca, definida como cirrose hepática comprovada por biópsia; ou valores de enzimas hepáticas (AST, ALT ou bilirrubina total) que são > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 30 dias antes da randomização
  14. O paciente tem doença pulmonar intrínseca grave no julgamento do investigador
  15. Índice de Massa Corporal (IMC) < 18 ou > 45 kg/m2

  16. Infecção sistêmica suspeita ou ativa

    1. Dentro de 14 dias antes da randomização e
    2. Evidenciado por cultura positiva, antibióticos para tratamento empírico ou leucócitos elevados > 12K e temperatura >38o C
  17. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à randomização; ou > 80% de estenose carotídea conforme determinado por ultrassom Doppler carotídeo dentro de 90 dias antes da randomização
  18. Teste de gravidez com soro positivo, para mulheres com potencial para engravidar
  19. O paciente tem uma condição, além da insuficiência cardíaca, que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos
  20. O paciente está atualmente inscrito ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencionista
  21. O paciente demonstra problemas de adesão que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade de administrar a terapia (ou seja, diabetes descontrolada, problemas de saúde mental, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema C-Pulse®
Contrapulsação do Sistema C-Pulse®
Dispositivo: Contrapulsação do Sistema C-Pulse®
O Sunshine Heart C-Pulse System é um dispositivo de assistência cardíaca implantável, não obrigatório e sem contato com o sangue. O sistema fornece assistência cardíaca por meio de um Cuff de balão extra-aórtico e um eletrodo sensor de ECG conectado por meio de um eletrodo de interface percutânea (PIL) a um driver pneumático externo. A PIL é fixada externamente, no local de saída, com um clipe adesivo simples (C-Patch ou similar) para imobilização da parte externa da PIL. O Driver é ajustado usando um notebook dedicado (Programador) com software especializado.
Sem intervenção: Braço de controle
Terapia Médica Ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de segurança
Prazo: 4 anos de acompanhamento
O objetivo primário de segurança são eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo, conforme determinado pela adjudicação do CEC. Nenhuma hipótese estatística formal.
4 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na caminhada de 6 minutos (6MW) em 12 meses
Prazo: 12 meses
melhora da distância percorrida durante o TC6 aos 12 meses.
12 meses
Melhora na FEVE em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Melhora na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em 12 meses.
12 meses
Melhoria na pontuação KCCQ em 12 meses.
Prazo: 12 meses
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é uma avaliação da qualidade de vida para pacientes com insuficiência cardíaca, levando em consideração a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca e as limitações experimentadas pelos pacientes. As pontuações são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em intervalos de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuwellis, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Investigador principal: William Abraham, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 03970-C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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