Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-Pulse® System: En klinisk undersøgelse af hjerteassistanceudstyr (COUNTER-HF)

9. januar 2024 opdateret af: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Heart Assist Device pivotal undersøgelse, der behandler patienter med moderat til svær hjertesvigt C-Pulse® System: En hjerteassistent enhed pivotal IDE undersøgelse

Sunshine Heart sponsorerer et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​C-Pulse®-systemet ("C-Pulse").

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​C-Pulse som behandling af patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (HF) har vist sikkerhed og effekt, således at C-Pulse System fortjener Food and Drug Administration (FDA). ) godkendelse til at markedsføre enheden i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C-Pulse®-systemet er indiceret til brug hos patienter med moderat til svær hjertesvigt, mens de er i behandling med optimalt hjertesvigtslægemiddel og på enhedsbehandlinger. C-Pulse®-systemet er beregnet til at lindre symptomerne på hjertesvigt, forbedre livskvaliteten og hjertefunktionen og reducere behovet for hjertesvigtsindlæggelse. Det er beregnet til brug på hospitalet og i hjemmet. Det er ikke tænkt som en erstatning for hjertefunktion; det er ikke livsopretholdende eller livsunderstøttende terapi. Det udelukker ikke brugen af ​​andre hjertesvigtsbehandlinger, såsom klapkirurgi, hjertetransplantation eller LVAD.

Sunshine Heart C-Pulse System er en implanterbar, ikke-blodkontaktende, ikke-obligatorisk hjerteassistent. Systemet yder hjerteassistance gennem en ekstra-aorta ballonmanchet og EKG-sensorledning forbundet ved hjælp af en Perkutan Interface Lead (PIL) til en ekstern pneumatisk driver. PIL'en holdes fast udvendigt, ved udgangsstedet, med en simpel klæbeklemme (C-Patch eller lignende) til immobilisering af den ydre del af PIL'en. Driveren justeres ved hjælp af en dedikeret notebook-computer (programmerer) med specialiseret software.

Den ikke-blodkontaktende funktion i C-Pulse®-systemet gør det også muligt for enheden at blive slukket med mellemrum, som tolereret. Dette giver patienten frihed til personlig hygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % (ved transthorax ECHO inden for 90 dage før randomisering)
  2. ACC/AHA trin C og NYHA III til ambulant klasse IV
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skal have kardial resynkroniseringsterapi (CRT), når det er klinisk indiceret, implanteret ≥90 dage før randomisering.

  5. Skal have en implanteret cardio-defibrillator (ICD), når det er klinisk indiceret, implanteret mindst 30 dage før randomisering.

    Bemærk: Hvis en forsøgsperson er klinisk indiceret til en ICD, men nægter ICD, kan han/hun blive tilmeldt. Dokumenter venligst afslaget på ICD'en i journalen og eCRF'erne.

  6. Patienten skal være i stabil, optitreret medicinsk behandling som anbefalet i henhold til gældende retningslinjer (cirkulation. 2009; 119 (12): 1977-2016), som minimalt omfatter:

    • ACE-hæmmer (ACE-I) i stabile doser i 1 måned før optagelse, hvis det tolereres, OG
    • en betablokker (carvedilol, metoprololsuccinat med langvarig frigivelse eller bisoprolol) i 3 måneder før indskrivning, hvis det tolereres, med en stabil optitreret dosis i 1 måned før indskrivning.
    • Dette inkluderer også en angiotensin II-receptorblokker (ARB) i stabile doser i 1 måned før indskrivning, hvis det tolereres, når ACE-I ikke tolereres.
    • Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion i dosis. Hvis patienten er intolerant over for ACE-I, ARB eller betablokkere, skal der foreligge dokumenteret dokumentation.
    • Hos personer, der er intolerante over for både ACE-I og ARB, bør kombinationsbehandling med hydralazin og oralt nitrat overvejes. Terapeutisk ækvivalens for ACE-I-substitutioner er tilladt inden for tilmeldingsstabilitetstidslinjerne.
    • Aldosteronhæmmerbehandling bør tilføjes. Eplerenon kræver dosisstabilitet i 1 måned før indskrivning.
    • Diuretika kan anvendes efter behov for at holde patienten euvolæmi.
  7. Funktionel begrænsning på grund af hjertesvigt som defineret ved en 6 minutters gangtest på ≥ 175 ≤ 375 meter, målt inden for 30 dage før randomisering

  8. Mindst én indlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt som defineret nedenfor, mens du er på hjertesvigtsmedicin, inden for 12 måneder før randomisering eller BNP-niveau > 300 eller NTproBNP > 1500

    Hjertesvigt relateret hospitalsindlæggelse er defineret ved følgende:

    • tegn og symptomer på forværret hjertesvigt; og
    • behandling med intravenøs hjertesvigtsbehandling (herunder men ikke begrænset til diuretika eller inotropisk behandling) og
    • minimum én datoændring på hospitalet
  9. Patienten forstår arten af ​​proceduren og den igangværende enhedsterapi, er villig til at overholde de tilhørende opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle beviser, vurderet inden for 90 dage før tilmelding, af enten:

    1. Stigende aortaforkalkning på posterior-anterior eller lateral røntgen af ​​thorax
    2. Calcific ascending aorta sygdom som påvist ved ikke-kontrast CT-scanning
    3. Ascenderende aorta-koronararterie bypass-transplantater, aortadissektion, Marfans sygdom eller anden bindevævsforstyrrelse eller repareret aorta-koarktation ELLER
    4. Har haft en ascenderende aorta-kompositgraft eller rodudskiftning
  2. Aorta, der ikke er i overensstemmelse med specificerede dimensionelle begrænsninger defineret ved CT-scanning, mest specifikt midt opstigende aorta udvendig diameter mindre end 28 mm eller større end 42 mm
  3. Inotrop afhængighed - manglende evne til at afvænne fra inotrop terapi
  4. ACC/AHA Stadie D hjertesvigt eller ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV-person
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis, diastolisk hjertesvigt eller teknisk udfordrende medfødt hjertesygdom
  6. Reversibel årsag til hjertesvigt, der kan afhjælpes ved konventionel kirurgi eller anden intervention
  7. Moderat til svær aorta insufficiens (≥ 2+)
  8. ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage før randomisering
  9. Hjerteoperation inden for 90 dage før randomisering
  10. Tidligere hjertetransplantation, venstre ventrikulær reduktionskirurgi, passiv fastholdelsesanordning eller kirurgisk implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning
  11. Forventet samtidig hjertekirurgisk indgreb
  12. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller enhver form for dialyse inden for 30 dage før randomisering
  13. Evidens for iboende leversygdom defineret som biopsipåvist levercirrhose; eller leverenzymværdier (AST, ALAT eller total bilirubin), der er > 3 gange den øvre grænse for normal inden for 30 dage før randomisering
  14. Patienten har alvorlig iboende lungesygdom efter investigatorens vurdering
  15. Body Mass Index (BMI) < 18 eller > 45 kg/m2

  16. Mistænkt eller aktiv systemisk infektion

    1. Inden for 14 dage før randomisering og
    2. Bevist ved positiv dyrkning, antibiotika til empirisk behandling eller forhøjet WBC > 12K og temperatur >38o C
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 90 dage før randomisering; eller > 80 % carotisstenose som bestemt ved carotis Doppler ultralyd inden for 90 dage før randomisering
  18. Positiv serumgraviditetstest, for kvinder i den fødedygtige alder
  19. Patienten har en anden tilstand end hjertesvigt, som ville begrænse overlevelsen til mindre end 2 år
  20. Patienten er i øjeblikket indskrevet eller har deltaget i de sidste 30 dage i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk studie
  21. Patient demonstrerer compliance-problemer, som efter investigators mening kan forstyrre evnen til at styre behandlingen (dvs. ukontrolleret diabetes, psykiske problemer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-Pulse® System
C-Pulse® System Modpulsation
Enhed: C-Pulse® System Modpulsation
Sunshine Heart C-Pulse System er en implanterbar, ikke-blodkontaktende, ikke-obligatorisk hjerteassistent. Systemet yder hjerteassistance gennem en ekstra-aorta ballonmanchet og EKG-sensorledning forbundet ved hjælp af en Perkutan Interface Lead (PIL) til en ekstern pneumatisk driver. PIL'en holdes fast udvendigt, ved udgangsstedet, med en simpel klæbeklemme (C-Patch eller lignende) til immobilisering af den ydre del af PIL'en. Driveren justeres ved hjælp af en dedikeret notebook-computer (programmerer) med specialiseret software.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Optimal medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 4 års opfølgning
Det primære sikkerhedsendepunkt er alvorlige procedure- og udstyrsrelaterede uønskede hændelser som bestemt af CEC-bedømmelsen. Ingen formelle statistiske hypoteser.
4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af 6 minutters gang i gang (6MW) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af gået distance i løbet af 6MW efter 12 måneder.
12 måneder
Forbedring af LVEF efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 12 måneder.
12 måneder
Forbedring i KCCQ-score efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er en livskvalitetsvurdering for hjertesvigtpatienter, der tager hensyn til sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer og begrænsninger, patienter oplever. Scoringerne skaleres fra 0 til 100 og opsummeres ofte i 25-punktsintervaller, hvor scorerne repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Ledende efterforsker: William Abraham, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Anslået)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 03970-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med C-Pulse® System Modpulsation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner