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C-Pulse®-System: Eine klinische Studie zu Herzunterstützungsgeräten (COUNTER-HF)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Heart Assist Device Pivotal Study BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT MÄSSIGER bis schwerer Herzinsuffizienz C-Pulse® System: A Heart Assist Device Pivotal IDE Study

Sunshine Heart sponsert eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des C-Pulse®-Systems ("C-Pulse").

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des C-Pulse-Systems zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (HF) Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat, sodass das C-Pulse-System die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) verdient ) Genehmigung zur Vermarktung des Geräts in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das C-Pulse® System ist für den Einsatz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz indiziert, während sie optimale Medikamente gegen Herzinsuffizienz und Gerätetherapien erhalten. Das C-Pulse®-System soll die Symptome einer Herzinsuffizienz lindern, die Lebensqualität und die Herzfunktion verbessern und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verringern. Es ist für den Einsatz im Krankenhaus und zu Hause bestimmt. Es ist nicht als Ersatz für die Herzfunktion gedacht; es ist keine lebenserhaltende oder lebenserhaltende Therapie. Sie schließt die Anwendung anderer Herzinsuffizienztherapien wie Klappenchirurgie, Herztransplantation oder LVAD nicht aus.

Das Sunshine Heart C-Pulse System ist ein implantierbares, nicht mit Blut in Berührung kommendes, nicht obligatorisches Herzunterstützungssystem. Das System bietet Herzunterstützung durch eine extraaortale Ballonmanschette und eine EKG-Sensorleitung, die über eine perkutane Schnittstellenleitung (PIL) mit einem externen pneumatischen Treiber verbunden ist. Die PIL wird extern an der Austrittsstelle mit einem einfachen Klebeclip (C-Patch oder ähnlichem) zur Immobilisierung des äußeren Teils der PIL gesichert. Der Treiber wird mit einem speziellen Notebook-Computer (Programmierer) mit spezieller Software angepasst.

Die Eigenschaft des C-Pulse®-Systems, dass kein Blutkontakt auftritt, ermöglicht es auch, das Gerät nach Belieben zwischenzeitlich auszuschalten. Dies lässt dem Patienten Freiraum für die persönliche Hygiene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % (durch transthorakales ECHO innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung)
  2. ACC/AHA Stufe C und NYHA III bis Klasse IV
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Bei klinischer Indikation muss eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) durchgeführt werden, die ≥ 90 Tage vor der Randomisierung implantiert wird.

  5. Muss bei klinischer Indikation einen implantierten Kardiodefibrillator (ICD) haben, der mindestens 30 Tage vor der Randomisierung implantiert wurde.

    Hinweis: Wenn ein Proband klinisch für einen ICD indiziert ist, aber den ICD ablehnt, kann er/sie eingeschrieben werden. Bitte dokumentieren Sie die Ablehnung des ICD in der Krankenakte und den eCRFs.

  6. Der Patient muss eine stabile, auftitrierte medikamentöse Therapie erhalten, wie es gemäß den aktuellen Richtlinien empfohlen wird (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016), die mindestens Folgendes umfasst:

    • ACE-Hemmer (ACE-I) in stabilen Dosen für 1 Monat vor der Einschreibung, falls vertragen, UND
    • ein Betablocker (Carvedilol, Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung oder Bisoprolol) für 3 Monate vor der Einschreibung, falls vertragen, mit einer stabilen auftitrierten Dosis für 1 Monat vor der Einschreibung.
    • Dies beinhaltet auch einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) in stabilen Dosen für 1 Monat vor der Aufnahme, falls vertragen, wenn ACE-I nicht vertragen wird.
    • Stabil ist definiert als eine 100-prozentige Erhöhung oder eine 50-prozentige Verringerung der Dosis. Wenn der Patient ACE-I, ARB oder Betablocker nicht verträgt, müssen dokumentierte Nachweise vorliegen.
    • Bei Patienten, die sowohl ACE-I als auch ARB nicht vertragen, sollte eine Kombinationstherapie mit Hydralazin und oralem Nitrat in Erwägung gezogen werden. Therapeutische Äquivalenz für ACE-I-Substitutionen ist innerhalb der Fristen für die Stabilität der Registrierung zulässig.
    • Eine Aldosteron-Hemmer-Therapie sollte hinzugefügt werden. Eplerenon erfordert eine Dosisstabilität für 1 Monat vor der Registrierung.
    • Diuretika können nach Bedarf verwendet werden, um den Patienten euvolämisch zu halten.
  7. Funktionseinschränkung aufgrund von Herzinsuffizienz, definiert durch einen 6-Minuten-Gehtest von ≥ 175 ≤ 375 Metern, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

  8. Mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, wie unten definiert, während der Einnahme von Herzinsuffizienzmedikamenten, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder BNP-Wert > 300 oder NTproBNP > 1500

    Ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wird wie folgt definiert:

    • Anzeichen und Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz; Und
    • Behandlung mit intravenöser Herzinsuffizienztherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diuretische oder inotrope Therapie) und
    • mindestens eine Terminänderung im Krankenhaus
  9. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und die laufende Gerätetherapie, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Nachweise, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung bewertet wurden, entweder:

    1. Verkalkung der aufsteigenden Aorta im posterior-anterioren oder lateralen Thoraxröntgen
    2. Verkalkte aufsteigende Aortenerkrankung, nachgewiesen durch CT-Scan ohne Kontrastmittel
    3. Bypass-Transplantate der aufsteigenden Aorto-Koronararterie, Aortendissektion in der Anamnese, Marfan-Krankheit oder andere Bindegewebserkrankung oder reparierte Aortenstenose ODER
    4. Hatte eine aufsteigende Aortenkomposittransplantation oder einen Wurzelersatz
  2. Aorta entspricht nicht den durch CT-Scan definierten dimensionalen Beschränkungen, insbesondere mittlerer aufsteigender Aortenaußendurchmesser von weniger als 28 mm oder mehr als 42 mm
  3. Inotrope Abhängigkeit - Unfähigkeit, sich von einer inotropen Therapie zu entwöhnen
  4. ACC/AHA-Stadium-D-Herzinsuffizienz oder nicht gehfähiges Subjekt der NYHA-Klasse IV
  5. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis, diastolische Herzinsuffizienz oder technisch anspruchsvolle angeborene Herzfehler
  6. Reversible Ursache einer Herzinsuffizienz, die durch eine konventionelle Operation oder einen anderen Eingriff behoben werden kann
  7. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (≥ 2+)
  8. Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  9. Herzchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  10. Vorherige Herztransplantation, linksventrikuläre Reduktionsoperation, passives Rückhaltesystem oder chirurgisch implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  11. Voraussichtlicher begleitender herzchirurgischer Eingriff
  12. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL oder irgendeine Form der Dialyse innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  13. Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung, definiert als durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose; oder Leberenzymwerte (AST, ALT oder Gesamtbilirubin), die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts sind
  14. Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwere intrinsische Lungenerkrankung
  15. Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 45 kg/m2

  16. Verdacht auf oder aktive systemische Infektion

    1. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und
    2. Nachweisbar durch positive Kultur, Antibiotika zur empirischen Behandlung oder erhöhte WBC > 12 K und Temperatur > 38 °C
  17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung; oder > 80 % Karotisstenose, bestimmt durch Karotis-Doppler-Ultraschall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  18. Positiver Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  19. Der Patient hat einen anderen Zustand als Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde
  20. Der Patient ist derzeit in eine andere therapeutische oder interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  21. Der Patient zeigt Compliance-Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung der Therapie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes, psychische Probleme usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-Pulse®-System
C-Pulse® System Gegenpulsation
Gerät: C-Pulse® System Gegenpulsation
Das Sunshine Heart C-Pulse System ist ein implantierbares, nicht mit Blut in Berührung kommendes, nicht obligatorisches Herzunterstützungssystem. Das System bietet Herzunterstützung durch eine extraaortale Ballonmanschette und eine EKG-Sensorleitung, die über eine perkutane Schnittstellenleitung (PIL) mit einem externen pneumatischen Treiber verbunden ist. Die PIL wird extern an der Austrittsstelle mit einem einfachen Klebeclip (C-Patch oder ähnlichem) zur Immobilisierung des äußeren Teils der PIL gesichert. Der Treiber wird mit einem speziellen Notebook-Computer (Programmierer) mit spezieller Software angepasst.
Kein Eingriff: Steuerarm
Optimale medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwerwiegende verfahrens- und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse gemäß der Entscheidung des CEC. Keine formalen statistischen Hypothesen.
4 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des 6-Minuten-Hallwalks (6 MW) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der zurückgelegten Distanz während des 6MW nach 12 Monaten.
12 Monate
Verbesserung der LVEF nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten.
12 Monate
Verbesserung des KCCQ-Scores nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist eine Beurteilung der Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten unter Berücksichtigung der Schwere der Herzinsuffizienzsymptome und der Einschränkungen, die die Patienten erfahren. Die Werte werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Werte den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Hauptermittler: William Abraham, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 03970-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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