Egy tanulmány, amely a betegeket imatinibről nilotinibre váltotta, majd a kezelést abbahagyták (ENESTgoal)
2020. február 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázisú, randomizált, multicentrikus vizsgálat a krónikus myeloid leukémia kezelés nélküli remissziójáról krónikus fázisban (CML-CP) olyan betegeknél, akik nilotinibre váltás után elérik és fenntartják az MR4.5-öt
A molekuláris relapszusmentesség arányának értékelése 6 hónappal a nilotinib-terápia leállítása után azoknál a betegeknél, akiknél az MR4,5
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll tartalmazta a vizsgálat befejezésének kritériumait, amelyek akkor teljesültek, ha > 2 beteg veszítette el a CCyR-t a TFR fázisban (> 1% BCR-ABL); Ezt a vizsgálatot korán befejezték, mivel a TFR fázis alatti BCR-ABL monitorozás ellenére több mint 2 esetet jelentettek a teljes citogenetikai válasz megerősített elvesztésével kapcsolatban.
A nilotinib-kezelés újrakezdése után minden esetben MR4,5-öt ért el, és ez a vizsgálat végéig fennmaradt; a vizsgálat nem kötelezte az újrakezdést az MMR_ elvesztése után 4 héten belül, ami más Nilotinib TFR-vizsgálatokban is követelmény volt. A kezdeti mintaméret 300 CML-CP-ben szenvedő beteg volt; A 2015. júniusi 2. módosítás a toborzási kihívások miatt 59 főre csökkentette a minta méretét; A vizsgálat végpontjainak elemzése és az adatok értelmezése kihívást jelentett a vizsgálat korai lezárásához szükséges kis mintaméret miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
- UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
-
Multiple Locations, California, Egyesült Államok
- Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Epic-Care
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-5199
- Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 94503
- St Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- CHRISTUS Schumpert Health System
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
-
-
Montana
-
Billings Montana, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Billings Clinic (8)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center NY Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
- Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch SC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Cornell University
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- South Texas Cancer Center- McAllen
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Waco Cancer and Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Med College of WI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CML diagnózisa
- Legalább 1 éves imatinibbel kezelve
- A PCR-rel végzett Bcr-Abl-szintnek 0,1%-nál vagy azzal egyenlőnek, a szűrés során megerősített nemzetközi skálán jelentett PCR-rel 0,0032%-nál nagyobbnak kell lennie.
- Bármilyen elvégzett szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- T315I mutáció
- Korábbi imatinib-elégtelenség, vagy akcelerált fázisú vagy blastos krízis CML volt
- Károsodott szívműködés
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés ingyenes remisszió
A betegek 2 éves monitorozási fázisba léptek, és naponta kétszer 300 mg nilotinibet kaptak.
Az MR4.5-öt elérő betegek konszolidációs fázisba léptek, és 2 évig nilotinibbel kezelték őket.
Ha az MR4.5 fennmaradt a konszolidációs szakaszban, a betegek jogosultak voltak abbahagyni a niltoinib szedését a kezelés nélküli remisszió (TFR) szakaszában.
|
A nilotinib 150 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba.
A betegek a vizsgálat során naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapnak, és protokollonként megengedett a napi egyszeri 450 mg-os dózis módosítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő molekuláris visszaesés a TFR fázis megkezdése után 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a nilotinib-terápia leállítása után
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a nilotinib TFR-t követő 6 hónapon belül nem szenvedtek igazolt MMR-vesztést, úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a nilotinib TFR-fázis megkezdése utáni első 6 hónapban nem szenvedtek dokumentált MR4-vesztést a nilotinib TFR fázisba lépő betegek számával. .
Molekuláris relapszusról beszélünk, ha az igazolt BCR-ABL arány meghaladja az MMR-t (2 egymást követő BCR-ABL-szint >0,1% IS körülbelül 4 hét különbséggel).
|
6 hónappal a nilotinib-terápia leállítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszusmentes túlélés a nilotinib-kezelés abbahagyásától az első dokumentált molekuláris relapszusig (az MR4.5 megerősített elvesztése) eltelt idő.
Időkeret: 7 év
|
A relapszusmentes túlélést a TFR fázis kezdete után a termékhatár (Kaplan-Meier) becslések segítségével összegeztük.
Megadtuk a relapszusmentes túlélés mediánját és annak 95%-os konfidencia intervallumát.
Ezt az elemzést az FAS-on végeztük.
Azokat a betegeket, akik visszaesés nélkül estek ki, cenzúrázott megfigyelésként kezelték.
|
7 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő molekuláris relapszus a kezelés megkezdése után 12 és 24 hónapon belül – Ingyenes remissziós (TFR) fázis
Időkeret: 12 és 24 hónappal a TFR megkezdése után
|
A 12. és 24. hónapban igazolt MRR-vesztést nem szenvedő résztvevők százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a nilotinib TFR fázis kezdete után 12 és 24 hónappal nem szenvedtek dokumentált MR4-vesztést a nilotinib TFR fázisba lépő betegek számával. .
|
12 és 24 hónappal a TFR megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszanyerték az MR4,5-öt a nilotinib újraindítása után molekuláris relapszus miatt
Időkeret: A nilotinib újraindítása a 6., 12. és 24. hónapig
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik visszanyerték az MR4.5-öt a nilotinib újraindítása után, az MR4 elvesztése után MR4.5-öt elérő betegek száma osztva az MR4-et elveszítő betegek számával.
|
A nilotinib újraindítása a 6., 12. és 24. hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik felgyorsult fázisba/robbanásos válságba (AP/BC) jutottak, vagy bármilyen okból meghaltak.
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Előrehaladás AP/BC-be és halál, ahol a „kudarc” esemény a következő esemény legkorábbi előfordulása: progresszió az AP/BC dátumig.
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a nilotinib-terápia leállításának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
A tünetterhelési pontszámok változása az M.D. Anderson tünetegyüttes szerint – Krónikus mieloid leukémia (MDASI-CML) értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig, 24 hónapig, valamint a konszolidációs fázis végétől a TFR fázisig 6 és 12 hónapig
|
Az M.D. Anderson CML-betegek tünetegyüttesét (MDASI-CML) használták a tünetterhelés természetének és életre gyakorolt hatásának felmérésére.
20 validált tünetelemből és 6 validált interferenciaelemből állt.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek 0-10-ig, 0=nincs és 10=olyan rossz, amennyire el tudja képzelni.
A tünetpontszámot (SS) számítottuk ki, amikor a beteg a tünetelemek közül legalább 8 elemet pontozott a következő képlet alapján: (a megválaszolt tételek pontszámainak összege) / válaszolt elemek száma.
Ha egy alany < 8 tünetelemre reagált, a pontszám hiányzónak minősült.
Az interferencia pontszámot (IS) számítottuk ki, amikor a páciens legalább 4 elemet pontozott a következő képlet alapján: (a megválaszolt tételek pontszámainak összege)/válaszolt tételek száma.
Ha egy alany < 4 interferenciaelemre reagált, a pontszám hiányzónak minősül.
A teljes tünetpontszám 0-200, a teljes interferencia-pontszám pedig 0-60 volt.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az alapvonal utáni összes időpontban összesítettük
|
A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig, 24 hónapig, valamint a konszolidációs fázis végétől a TFR fázisig 6 és 12 hónapig
|
|
Az egészségügyi hasznosság változását az EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) vizuális analóg értékelte – biztonsági készlet
Időkeret: A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig (legfeljebb 24 hónapig), és a konszolidációs fázis végétől 6 és 12 hónapig a TFR fázisig
|
Az EQ-5D-3L kérdőív 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, a vizuális analóg 0-tól 100-ig terjedő skála (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot ).
|
A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig (legfeljebb 24 hónapig), és a konszolidációs fázis végétől 6 és 12 hónapig a TFR fázisig
|
|
A betegek életminőségére vonatkozó megfigyelt pontszámok változása az SF-8 által értékelve – Biztonsági készlet
Időkeret: A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig és a konszolidációs fázis végétől a TFR fázisig 6 és 12 hónapig
|
Az SF-8 kérdőív 8 elemből állt (általános egészségi állapot, fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), és a nilotinib-kezelés abbahagyásának életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére szolgált. .
Mindegyik elem 1-től 5-ig vagy 1-6 pontig terjedt, és a nyers pontszámok magasabb száma rosszabb életminőséget jelez.
A fizikai és mentális komponens összegző mérőszámait a műszer útmutatóban megadott normaalapú pontozási módszerrel számítottuk ki.
Ezeket a normaalapú pontszámokat a kiinduláskor összegezték, és az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást az alapvonal utáni időpontokban.
A normaalapú pontszámok (az amerikai népesség alapján) átlaga 50, a szórása pedig 10 volt.
A magasabb normaalapú összefoglaló pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek
|
A kiindulási állapottól az MR4.5 megerősítéséig és a konszolidációs fázis végétől a TFR fázisig 6 és 12 hónapig
|
|
A résztvevők pontszámainak százalékos aránya minden szinten az EQ-5D-3L által a 3. hónapban a konszolidációs fázisban értékelve – Biztonsági készlet
Időkeret: A 3. hónapban a konszolidációs fázisban
|
Az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőív 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elemnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
Az EQ-5D-3L öt elemének minden szintjén a betegek százalékos aránya minden időpontban összegzésre kerül.
|
A 3. hónapban a konszolidációs fázisban
|
|
A résztvevők minden szinten elért pontszámának százalékos aránya az EQ-5D-3L által a 12. hónapban a konszolidációs fázisban – Biztonsági készlet
Időkeret: 12. hónap a konszolidációs fázisban
|
Az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőív 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elemnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
Az EQ-5D-3L öt elemének minden szintjén a betegek százalékos aránya minden időpontban összegzésre kerül.
|
12. hónap a konszolidációs fázisban
|
|
A résztvevők minden szinten elért pontszámának százalékos aránya az EQ-5D-3L által a 24. hónapban a konszolidációs fázisban – biztonsági készlet
Időkeret: 24. hónap a konszolidációs fázisban
|
Az EuroQol ötdimenziós háromszintű (EQ-5D-3L) kérdőív 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elemnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
Az EQ-5D-3L öt elemének minden szintjén a betegek százalékos aránya minden időpontban összegzésre kerül.
|
24. hónap a konszolidációs fázisban
|
|
A résztvevők pontszámainak százalékos aránya minden szinten az EQ-5D-3L által a 6. hónapra a kezelés nélküli remissziós fázisban – biztonsági készlet
Időkeret: 6. hónap a kezelés nélküli remissziós fázisban
|
Az EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőív (EQ-5D-3L) 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elemnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
Az EQ-5D-3L öt elemének minden szintjén a betegek százalékos aránya minden időpontban összegzésre kerül.
|
6. hónap a kezelés nélküli remissziós fázisban
|
|
A résztvevők pontszámainak százalékos aránya minden szinten az EQ-5D-3L által a 12. hónapra vonatkozóan a kezelés nélküli remissziós fázisban – biztonsági készlet
Időkeret: 12. hónap a kezelés nélküli remissziós fázisban
|
Az EuroQol ötdimenziós háromszintű kérdőív (EQ-5D-3L) 5 elemből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden elemnek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák).
Az EQ-5D-3L öt elemének minden szintjén a betegek százalékos aránya minden időpontban összegzésre kerül.
|
12. hónap a kezelés nélküli remissziós fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMN107AUS37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .