Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, w którym zmieniono pacjentów z imatynibu na nilotynib, a następnie przerwano leczenie (ENESTgoal)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące remisji bez leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), którzy osiągnęli i utrzymali MR4,5 po zmianie leczenia na nilotynib

Ocena wskaźników wolnych od nawrotów molekularnych 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia nilotynibem u pacjentów, którzy osiągnęli MR4,5

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmował kryteria zakończenia badania, które zostały spełnione, gdy > 2 pacjentów utraciło CCyR podczas fazy TFR (> 1% BCR-ABL); Badanie to zakończono przedwcześnie, ponieważ zgłoszono > 2 przypadki potwierdzonej utraty całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej pomimo monitorowania BCR-ABL podczas fazy TFR. Wszystkie przypadki osiągnęły MR4,5 po wznowieniu leczenia nilotynibem i utrzymywały się do końca badania; badanie nie wymagało ponownego rozpoczęcia w ciągu 4 tygodni po utracie MMR_, co było wymogiem w innych badaniach Nilotinib TFR. Początkowa wielkość próby wynosiła 300 pacjentów z CML-CP; Poprawka nr 2 z czerwca 2015 r. zmniejszyła wielkość próby do 59 ze względu na wyzwania związane z rekrutacją; Analiza punktu końcowego badania i interpretacja danych były trudne ze względu na małą liczebność próby do wcześniejszego zamknięcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
        • Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Epic-Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5199
        • Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
    • Montana
      • Billings Montana, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center NY Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Cornell University
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center- McAllen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie CML
  • Leczenie imatynibem przez co najmniej 1 rok
  • Poziom Bcr-Abl metodą PCR musi być mniejszy lub równy 0,1% i większy niż 0,0032% metodą PCR zgłoszony w skali międzynarodowej potwierdzony podczas skriningu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja T315I
  • Wcześniejsze niepowodzenie imatynibu lub faza akceleracji lub przełom blastyczny CML
  • Upośledzona czynność serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remisja bez leczenia
Pacjenci weszli w fazę monitorowania przez 2 lata i otrzymywali 300 mg nilotynibu mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy osiągnęli MR4,5, weszli w fazę konsolidacji i byli leczeni nilotynibem przez 2 lata. Jeśli MR4,5 utrzymywało się w fazie konsolidacji, pacjenci mogli przerwać przyjmowanie niltoinibu w fazie remisji bez leczenia (TFR).
Lek: nilotynib
Nilotynib będzie dostarczany w postaci kapsułek 150 mg. Podczas badania pacjenci będą przyjmować nilotynib w dawce 300 mg dwa razy dziennie, a zgodnie z protokołem dozwolone są modyfikacje dawki do 450 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu molekularnego w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy TFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia nilotynibem
Odsetek uczestników bez potwierdzonej utraty MMR w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu nilotynibu TFR oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej utraty MR4 w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu fazy nilotynibu TFR przez liczbę pacjentów, którzy weszli do fazy nilotynibu TFR . Nawrót molekularny definiuje się jako potwierdzony stosunek BCR-ABL powyżej MMR (2 kolejne poziomy BCR-ABL >0,1% IS pobrane w odstępie około 4 tygodni).
6 miesięcy po zakończeniu leczenia nilotynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu definiuje się jako czas od daty przerwania leczenia nilotynibem do pierwszego udokumentowanego nawrotu molekularnego (potwierdzona utrata MR4,5).
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od nawrotów po rozpoczęciu fazy TFR podsumowano przy użyciu oszacowań limitu produktu (Kaplana-Meiera). Przedstawiono medianę czasu przeżycia bez nawrotu choroby i jej 95% przedziały ufności. Ta analiza została przeprowadzona na FAS. Pacjenci, którzy odpadli bez nawrotu, byli traktowani jako obserwacje ocenzurowane.
7 lat
Odsetek uczestników bez nawrotu molekularnego w ciągu 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia – faza wolnej remisji (TFR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu TFR
Odsetek uczestników bez potwierdzonej utraty MRR po 12 i 24 miesiącach oblicza się, dzieląc liczbę pacjentów bez udokumentowanej potwierdzonej utraty MR4 po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia fazy nilotynibu TFR przez liczbę pacjentów, którzy weszli do fazy nilotynibu TFR .
12 i 24 miesiące po rozpoczęciu TFR
Odsetek uczestników, którzy odzyskali MR4,5 po wznowieniu leczenia nilotynibem z powodu nawrotu molekularnego
Ramy czasowe: Wznowienie nilotynibu do 6, 12 i 24 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy odzyskali MR4,5 po ponownym uruchomieniu nilotynibu, zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy osiągnęli MR4,5 po utracie MR4, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy utracili MR4.
Wznowienie nilotynibu do 6, 12 i 24 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przeszli do fazy przyspieszonej/kryzysu wybuchowego (AP/BC) lub zmarli z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Progresja do AP/BC i śmierć, gdzie zdarzenie „niepowodzenie” jest najwcześniejszym wystąpieniem następującego zdarzenia: progresja do daty AP/BC.
Linia bazowa do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty zaprzestania leczenia nilotynibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do około 5 lat
Zmiana w punktacji obciążenia objawami według kwestionariusza objawów M.D. Andersona — ocena przewlekłej białaczki szpikowej (MDASI-CML)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5, do 24 miesięcy oraz od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy w fazie TFR
Do oceny charakteru i wpływu obciążenia objawami na życie zastosowano Inwentarz Objawów M.D. Andersona dla pacjentów z CML (MDASI-CML). Składał się z 20 zwalidowanych elementów symptomów i 6 zwalidowanych elementów interferencji. Każda pozycja została oceniona w 11-punktowej skali z odpowiedziami od 0 do 10, 0 = brak i 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wynik objawów (SS) został obliczony, gdy pacjent uzyskał co najmniej 8 pozycji z pozycji objawów, stosując wzór: (suma wyników dla pozycji, na które udzielono odpowiedzi) / liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Jeśli pacjent odpowiedział na < 8 pozycji objawów, wynik uznano za brakujący. Wynik interferencji (IS) został obliczony, gdy pacjent uzyskał co najmniej 4 pozycje za pomocą wzoru: (suma wyników dla pozycji, na które udzielono odpowiedzi)/liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Jeśli badany odpowiedział na < 4 elementy interferencyjne, wynik uznano za brakujący. Całkowity wynik objawów wynosił 0-200, a całkowity wynik interferencji 0-60. Średnią zmianę od linii podstawowej podsumowano we wszystkich punktach czasowych po linii podstawowej
Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5, do 24 miesięcy oraz od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy w fazie TFR
Zmiana użyteczności zdrowotnej oceniana przez EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) Visual Analogue — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5, do 24 miesięcy i od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy do fazy TFR
Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z 5 elementów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, a analog wizualny ma skalę od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia ).
Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5, do 24 miesięcy i od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy do fazy TFR
Zmiana w zaobserwowanych wynikach jakości życia pacjentów ocenianej za pomocą SF-8 — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5 i od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy w fazie TFR
Kwestionariusz SF-8 składał się z 8 pozycji (stan ogólny, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) i posłużył do oceny wpływu przerwania leczenia nilotynibem na jakość życia . Każda pozycja miała zakres odpowiedzi od 1 do 5 lub od 1 do 6 punktów, a wyższa liczba w wynikach surowych wskazywała na gorszą jakość życia. Miary sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych zostały obliczone przy użyciu metody punktacji opartej na normach, podanej w wytycznych dotyczących przyrządu. Te wyniki oparte na normach podsumowano na początku badania i średnią zmianę od punktu początkowego dla punktów czasowych po punkcie odniesienia. Wyniki oparte na normach (oparte na populacji USA) miały średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki sumaryczne oparte na normach wskazywały na lepszy stan zdrowia
Od punktu początkowego do momentu potwierdzenia MR4.5 i od końca fazy konsolidacji do 6 i 12 miesięcy w fazie TFR
Procent wyników uczestników na każdym poziomie ocenianych przez EQ-5D-3L dla miesiąca 3 w fazie konsolidacji — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W miesiącu 3 w fazie konsolidacji
Pięciowymiarowy trójpoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) składa się z 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy przedmiot ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Odsetki pacjentów na każdym poziomie pięciu pozycji EQ-5D-3L zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
W miesiącu 3 w fazie konsolidacji
Odsetek wyników uczestników na każdym poziomie ocenianych przez EQ-5D-3L dla miesiąca 12 w fazie konsolidacji — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 12 w fazie konsolidacji
Pięciowymiarowy trójpoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) składa się z 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy przedmiot ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Odsetki pacjentów na każdym poziomie pięciu pozycji EQ-5D-3L zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
Miesiąc 12 w fazie konsolidacji
Odsetek wyników uczestników na każdym poziomie ocenianych przez EQ-5D-3L dla miesiąca 24 w fazie konsolidacji — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 24 w fazie konsolidacji
Pięciowymiarowy trójpoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) składa się z 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy przedmiot ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Odsetki pacjentów na każdym poziomie pięciu pozycji EQ-5D-3L zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
Miesiąc 24 w fazie konsolidacji
Odsetek wyników uczestników na każdym poziomie ocenianych za pomocą EQ-5D-3L dla miesiąca 6 w fazie remisji bez leczenia — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 6 w fazie remisji wolnej od leczenia
Pięciowymiarowy trójpoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) składa się z 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy przedmiot ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Odsetki pacjentów na każdym poziomie pięciu pozycji EQ-5D-3L zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
Miesiąc 6 w fazie remisji wolnej od leczenia
Odsetek wyników uczestników na każdym poziomie ocenianych za pomocą EQ-5D-3L dla miesiąca 12 w fazie remisji bez leczenia — zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 12 w fazie remisji wolnej od leczenia
Pięciowymiarowy trójpoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L) składa się z 5 pozycji: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy przedmiot ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Odsetki pacjentów na każdym poziomie pięciu pozycji EQ-5D-3L zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym
Miesiąc 12 w fazie remisji wolnej od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107AUS37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML

Badania kliniczne na nilotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj