Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka vaihtoi potilaat imatinibistä nilotinibiin ja jota seurasi hoidon lopettaminen (ENESTgoal)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus kroonisen myelooisen leukemian hoidosta vapaasta remissiosta kroonisessa vaiheessa (CML-CP) potilailla, jotka saavuttavat ja ylläpitävät MR4.5:n nilotinibiin vaihtamisen jälkeen

Arvioida molekyylien uusiutumisen vapaita asteita 6 kuukautta nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavuttavat MR4.5:n

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspöytäkirja sisälsi kriteerit tutkimuksen lopettamiselle, jotka täyttyivät, kun > 2 potilasta menetti CCyR:n TFR-vaiheen aikana (> 1 % BCR-ABL); Tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, kun yli 2 tapausta täydellisen sytogeneettisen vasteen vahvistetusta menetyksestä raportoitiin huolimatta BCR-ABL-seurannasta TFR-vaiheen aikana. Kaikki tapaukset saavuttivat MR4,5:n nilotinibihoidon uudelleenaloituksen jälkeen ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti; tutkimuksessa ei vaadittu aloittamista uudelleen 4 viikon kuluessa MMR_:n menetyksen jälkeen, mikä oli vaatimus muissa nilotinibi-TFR-tutkimuksissa. Alkuperäinen näytekoko oli 300 potilasta, joilla oli CML-CP; Muutoksessa 2 kesäkuussa 2015 otoskoko pienennettiin 59:ään rekrytointihaasteiden vuoksi; Tutkimuksen päätepisteanalyysi ja tietojen tulkinnat olivat haastavia, koska otoskoko oli pieni tutkimuksen varhaisessa päättämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
      • Multiple Locations, California, Yhdysvallat
        • Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Epic-Care
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5199
        • Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
    • Montana
      • Billings Montana, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center NY Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Cornell University
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • South Texas Cancer Center- McAllen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Waco Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KML:n diagnoosi
  • Hoidettu vähintään 1 vuoden imatinibillä
  • Bcr-Abl-tason PCR:llä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 % ja suurempi kuin 0,0032 % PCR:llä raportoitu kansainvälisellä asteikolla, joka vahvistettiin seulonnan aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen suoritettuja seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • T315I mutaatio
  • Aiempi imatinibihoitoon liittyvä epäonnistuminen tai kiihtynyt vaihe tai blastikriisi KML
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ilmainen remissio
Potilaat siirtyivät 2 vuoden seurantavaiheeseen ja saivat 300 mg nilotinibia mg kahdesti. Potilaat, jotka saavuttivat MR4.5:n, siirtyivät konsolidaatiovaiheeseen, ja heitä hoidettiin nilotinibillä 2 vuoden ajan. Jos MR4.5 säilyi konsolidaatiovaiheen aikana, potilaat saattoivat lopettaa niltoinibin käytön hoitovapaan remissiovaiheen (TFR) aikana.
Lääke: nilotinibi
Nilotinibi toimitetaan 150 mg:n kapseleina. Potilaat ottavat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen aikana, ja annoksen muuttaminen 450 mg:aan kerran vuorokaudessa on sallittu tutkimussuunnitelman mukaan.
Muut nimet:
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole molekyylin uusiutumista 6 kuukauden sisällä TFR-vaiheen aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vahvistettu MMR:n menetystä 6 kuukauden sisällä nilotinibi TFR:n jälkeen, lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla ei ole dokumentoitua MR4:n menetystä, ensimmäisten 6 kuukauden aikana nilotinibi TFR -vaiheen aloittamisen jälkeen niiden potilaiden lukumäärällä, jotka aloittivat nilotinibin TFR-vaiheen . Molekyylirelapsi määritellään siten, että sillä on vahvistettu BCR-ABL-suhde yli MMR:n (2 peräkkäistä BCR-ABL-tasoa > 0,1 % IS otettuna noin 4 viikon välein).
6 kuukautta nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajalle nilotinibihoidon lopettamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun molekyylirelapsiin (MR4.5:n vahvistettu menetys).
Aikaikkuna: 7 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen TFR-vaiheen alun jälkeen tehtiin yhteenveto tuoteraja-arvioilla (Kaplan-Meier). Relapsivapaan eloonjäämisen mediaani ja sen 95 %:n luottamusvälit annettiin. Tämä analyysi suoritettiin FAS:lla. Potilaita, jotka keskeyttivät ilman uusiutumista, käsiteltiin sensuroituina havainnoina.
7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole molekyylin uusiutumista 12 ja 24 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta - Free Remission (TFR) -vaihe
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta TFR:n aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vahvistettua MRR-häviötä 12 ja 24 kuukauden kohdalla, lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla ei ole dokumentoitua vahvistettua MR4:n menetystä 12 ja 24 kuukauden kuluttua nilotinibin TFR-vaiheen aloittamisesta niiden potilaiden lukumäärällä, jotka siirtyivät nilotinibi-TFR-vaiheeseen .
12 ja 24 kuukautta TFR:n aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MR4,5:n takaisin nilotinibin uudelleenkäynnistyksen jälkeen molekyylirelapsin vuoksi
Aikaikkuna: Nilotinibin käytön aloittaminen uudelleen kuukauteen 6, 12 ja 24 saakka
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MR4.5:n takaisin nilotinibin uudelleenaloituksen jälkeen, lasketaan jakamalla MR4:n menettämisen jälkeen MR4.5:n saavuttaneiden potilaiden lukumäärä MR4:n menettäneiden potilaiden lukumäärällä.
Nilotinibin käytön aloittaminen uudelleen kuukauteen 6, 12 ja 24 saakka
Niiden osallistujien määrä, jotka etenivät nopeutuneeseen vaiheeseen/blastiseen kriisiin (AP/BC) tai kuolivat mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Eteneminen AP/BC:hen ja kuolema, jossa "epäonnistuminen" on seuraavan tapahtuman aikaisin esiintyminen: eteneminen AP/BC-päivään.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
OS määriteltiin ajaksi nilotinibihoidon lopettamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Muutos oireiden aiheuttamissa pisteissä M.D. Andersonin oireluettelon mukaan – kroonisen myelooisen leukemian (MDASI-CML) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aina MR4.5:n varmistumiseen asti, 24 kuukautta ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukautta TFR-vaiheeseen
M.D. Anderson Symptom Inventory for CML-potilaita (MDASI-CML) käytettiin arvioimaan oiretaakan luonnetta ja vaikutusta elämään. Se koostui 20 validoidusta oirekohdasta ja 6 validoidusta häiriökohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen asteikolla vastauksilla 0-10, 0 = ei ole ja 10 = niin huono kuin voit kuvitella. Oirepisteet (SS) laskettiin, kun potilas pisteytti vähintään 8 oirekohdetta kaavalla: (vastattujen kohtien pisteiden summa) / vastattujen kohtien määrä. Jos koehenkilö vastasi < 8 oirekohtaan, pistemäärä katsottiin puuttuvan. Häiriöpisteet (IS) laskettiin, kun potilas pisteytti vähintään 4 kohtaa kaavalla: (vastattujen kohtien pisteiden summa)/vastattujen kohtien määrä. Jos koehenkilö vastasi < 4 häiriökohteeseen, pistemäärä katsottiin puuttuvan. Oireiden kokonaispistemäärä oli 0-200 ja kokonaishäiriöpistemäärä 0-60. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto kaikista lähtötilanteen jälkeisistä ajankohdista
Lähtötilanteesta aina MR4.5:n varmistumiseen asti, 24 kuukautta ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukautta TFR-vaiheeseen
EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) Visual Analogue - Safety Set arvioima terveyshyödyllisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aina siihen, kun MR4.5 varmistuu, enintään 24 kuukautta, ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua TFR-vaiheeseen
EQ-5D-3L-kysely sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus ja visuaalisen analogin asteikko 0-100 (0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila ).
Lähtötilanteesta aina siihen, kun MR4.5 varmistuu, enintään 24 kuukautta, ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua TFR-vaiheeseen
Muutos potilaiden elämänlaadun havaituissa pisteissä, arvioinut SF-8 - Turvallisuussarja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, kun MR4.5 on vahvistettu ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua TFR-vaiheeseen
SF-8-kysely koostui 8 kohdasta (yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) ja sitä käytettiin arvioimaan nilotinibihoidon keskeyttämisen vaikutusta elämänlaatuun. . Jokaisen kohteen vastausalue oli 1-5 tai 1-6 pistettä, ja suurempi luku raakapisteissä osoitti huonompaa elämänlaatua. Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetomitat laskettiin instrumenttiohjeissa annettua normipohjaista pisteytysmenetelmää käyttäen. Nämä normiin perustuvat pisteet laskettiin yhteen lähtötilanteessa ja keskimääräinen muutos lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä. Normihin perustuvien pisteiden (perustuen Yhdysvaltain väestöön) keskiarvo oli 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat normeihin perustuvat yhteenvetopisteet osoittivat parempaa terveyttä
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, kun MR4.5 on vahvistettu ja konsolidointivaiheen lopusta 6 ja 12 kuukauden kuluttua TFR-vaiheeseen
Prosenttiosuus osallistujien pisteistä kullakin tasolla EQ-5D-3L:n arvioima 3. kuukauden konsolidointivaiheessa - Turvasarja
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa konsolidointivaiheessa
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen (EQ-5D-3L) kyselylomake sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella esineellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Potilaiden prosenttiosuudet EQ-5D-3L:n viiden kohteen kullakin tasolla lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
3. kuukaudessa konsolidointivaiheessa
Prosenttiosuus osallistujien pisteistä kullakin tasolla EQ-5D-3L:n arvioima 12. kuukauden konsolidointivaiheessa - Turvasarja
Aikaikkuna: 12. kuukausi konsolidointivaiheessa
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen (EQ-5D-3L) kyselylomake sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella esineellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Potilaiden prosenttiosuudet EQ-5D-3L:n viiden kohteen kullakin tasolla lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
12. kuukausi konsolidointivaiheessa
Prosenttiosuus osallistujien pisteistä kullakin tasolla EQ-5D-3L:n arvioima 24. kuukauden konsolidointivaiheessa - Turvasarja
Aikaikkuna: 24. kuukausi konsolidointivaiheessa
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen (EQ-5D-3L) kyselylomake sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella esineellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Potilaiden prosenttiosuudet EQ-5D-3L:n viiden kohteen kullakin tasolla lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
24. kuukausi konsolidointivaiheessa
Prosenttiosuus osallistujien pisteistä kullakin tasolla, EQ-5D-3L:n arvioima 6. kuukaudelta hoidosta vapaassa remissiovaiheessa - Turvasarja
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi hoitovapaassa remissiovaiheessa
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen kyselylomake (EQ-5D-3L) sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella esineellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Potilaiden prosenttiosuudet EQ-5D-3L:n viiden kohteen kullakin tasolla lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
Kuudes kuukausi hoitovapaassa remissiovaiheessa
Prosenttiosuus osallistujien pisteistä kullakin tasolla, EQ-5D-3L:n arvioima 12. kuukauden hoitovapaa remissiovaihe - turvasarja
Aikaikkuna: 12. kuukausi hoitovapaassa remissiovaiheessa
EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen kyselylomake (EQ-5D-3L) sisältää 5 kohtaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella esineellä on 3 tasoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Potilaiden prosenttiosuudet EQ-5D-3L:n viiden kohteen kullakin tasolla lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä
12. kuukausi hoitovapaassa remissiovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107AUS37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CML

Kliiniset tutkimukset nilotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa