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Eine Studie, in der Patienten von Imatinib auf Nilotinib umgestellt wurden und dann ein Behandlungsabbruch folgte (ENESTgoal)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP), die nach Umstellung auf Nilotinib MR4,5 erreichen und aufrechterhalten

Bewertung der molekularen schubfreien Raten 6 Monate nach Beendigung der Nilotinib-Therapie bei Patienten, die MR4,5 erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll enthielt Kriterien für den Studienabbruch, die erfüllt waren, wenn > 2 Patienten CCyR während der TFR-Phase verloren (> 1 % BCR-ABL); Diese Studie wurde vorzeitig beendet, da > 2 Fälle von bestätigtem Verlust des vollständigen zytogenetischen Ansprechens trotz BCR-ABL-Überwachung während der TFR-Phase berichtet wurden. Alle Fälle erreichten nach Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung MR4,5 und blieben bis zum Ende der Studie bestehen; die Studie verlangte keine Wiederaufnahme innerhalb von 4 Wochen nach Verlust der MMR_, was in anderen Nilotinib-TFR-Studien erforderlich war. Die anfängliche Stichprobengröße betrug 300 Patienten mit CML-CP; Änderung Nr. 2 im Juni 2015 reduzierte die Stichprobengröße aufgrund von Rekrutierungsproblemen auf 59; Die Endpunktanalyse der Studie und die Interpretation der Daten waren aufgrund der geringen Stichprobengröße für einen frühen Studienabschluss eine Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
        • Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Epic-Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5199
        • Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
    • Montana
      • Billings Montana, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center NY Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Cornell University
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Cancer Center- McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CML
  • Behandelt mit mindestens 1 Jahr Imatinib
  • Der Bcr-Abl-Spiegel per PCR muss kleiner oder gleich 0,1 % und größer als 0,0032 % laut PCR sein, berichtet auf der internationalen Skala, die während des Screenings bestätigt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen durchgeführten Screening-Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • T315I-Mutation
  • Vorheriges Versagen von Imatinib oder CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsfreie Remission
Die Patienten traten in eine zweijährige Überwachungsphase ein und erhielten 300 mg Nilotinib mg zweimal täglich. Patienten, die MR4,5 erreichten, traten in eine Konsolidierungsphase ein und wurden 2 Jahre lang mit Nilotinib behandelt. Wenn MR4.5 während der Konsolidierungsphase aufrechterhalten wurde, konnten die Patienten die Einnahme von Niltoinib während der Phase der behandlungsfreien Remission (TFR) beenden.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib wird als 150-mg-Kapseln bereitgestellt. Die Patienten nehmen Nilotinib 300 mg zweimal täglich während der Studie ein, und Dosisänderungen auf 450 mg einmal täglich sind pro Protokoll zulässig.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne molekularen Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der TFR-Phase
Zeitfenster: 6 Monate nach Beendigung der Nilotinib-Therapie
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigten MMR-Verlust innerhalb von 6 Monaten nach Nilotinib-TFR wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten ohne dokumentierten bestätigten MR4-Verlust in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Nilotinib-TFR-Phase durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die in die Nilotinib-TFR-Phase eingetreten sind . Ein molekularer Rückfall ist definiert als ein bestätigtes BCR-ABL-Verhältnis oberhalb der MMR (2 aufeinanderfolgende BCR-ABL-Werte > 0,1 % IS gemessen im Abstand von etwa 4 Wochen).
6 Monate nach Beendigung der Nilotinib-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Absetzens der Nilotinib-Behandlung bis zum ersten dokumentierten molekularen Rezidiv (bestätigter Verlust von MR4.5).
Zeitfenster: 7 Jahre
Das rezidivfreie Überleben nach Beginn der TFR-Phase wurde anhand der Produkt-Limit-Schätzungen (Kaplan-Meier) zusammengefasst. Der Median für das rezidivfreie Überleben und seine 95 %-Konfidenzintervalle wurden bereitgestellt. Diese Analyse wurde auf dem FAS durchgeführt. Patienten, die ohne Rückfall abbrachen, wurden als zensierte Beobachtungen behandelt.
7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne molekularen Rückfall innerhalb von 12 und 24 Monaten nach Beginn der Phase der behandlungsfreien Remission (TFR).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Beginn der TFR
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigten MRR-Verlust nach 12 und 24 Monaten wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten ohne dokumentierten bestätigten MRR-Verlust 12 und 24 Monate nach Beginn der Nilotinib-TFR-Phase durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die in die Nilotinib-TFR-Phase eingetreten sind .
12 und 24 Monate nach Beginn der TFR
Prozentsatz der Teilnehmer, die MR4.5 nach dem Neustart von Nilotinib aufgrund eines molekularen Rückfalls wiedererlangten
Zeitfenster: Neustart von Nilotinib bis zu Monat 6, 12 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib wieder MR4,5 erreichten, wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die MR4,5 erreichten, nachdem sie MR4 verloren hatten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die MR4 verloren.
Neustart von Nilotinib bis zu Monat 6, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die in die beschleunigte Phase/blastische Krise (AP/BC) übergegangen sind oder aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Zeitfenster: Baseline bis ca. 5 Jahre
Progression zu AP/BC und Tod, wobei das „Versagen“-Ereignis das früheste Auftreten des folgenden Ereignisses ist: Progression zu AP/BC-Datum.
Baseline bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 5 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Beendigung der Nilotinib-Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis ca. 5 Jahre
Änderung der Symptomlast-Scores durch das M.D. Anderson Symptom Inventory – Chronic Myelo Leukemia (MDASI-CML) Assessment
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem MR4.5 bestätigt wird, bis zu 24 Monate und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Das M. D. Anderson Symptom Inventory für CML-Patienten (MDASI-CML) wurde verwendet, um die Art und Auswirkung der Symptomlast auf das Leben zu bewerten. Es bestand aus 20 validierten Symptom-Items und 6 validierten Interferenz-Items. Jeder Punkt wurde auf einer 11-Punkte-Skala mit Antworten von 0-10 bewertet, 0 = nicht vorhanden und 10 = so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können. Der Symptom-Score (SS) wurde berechnet, wenn ein Patient mindestens 8 Items der Symptom-Items mit folgender Formel bewertete: (Summe der Punktzahlen für die beantworteten Items) / Anzahl der beantworteten Items. Wenn ein Proband auf < 8 Symptom-Items reagierte, wurde die Punktzahl als fehlend angesehen. Der Interferenz-Score (IS) wurde berechnet, wenn ein Patient mindestens 4 Items mit folgender Formel bewertete: (Summe der Punkte für die beantworteten Items)/Anzahl der beantworteten Items. Wenn ein Proband auf < 4 Interferenz-Items reagierte, wurde die Punktzahl als fehlend angesehen. Der Gesamtsymptomwert betrug 0–200 und der Gesamtinterferenzwert 0–60. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zu allen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert zusammengefasst
Von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem MR4.5 bestätigt wird, bis zu 24 Monate und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Änderung des Gesundheitsnutzens Bewertet von EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) Visual Analogue - Safety Set
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem MR4.5 bis zu 24 Monate bestätigt wird, und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Der EQ-5D-3L-Fragebogen umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und visuelles Analogon hat eine Skala von 0 bis 100 (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ).
Von der Baseline bis zu dem Zeitpunkt, an dem MR4.5 bis zu 24 Monate bestätigt wird, und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Änderung der beobachteten Werte für die Lebensqualität der Patienten, bewertet mit SF-8 - Safety Set
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Bestätigung von MR4.5 und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Der SF-8-Fragebogen bestand aus 8 Items (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit) und wurde verwendet, um die Auswirkungen des Absetzens der Nilotinib-Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten . Jedes Item hatte einen Antwortbereich von 1 bis 5 oder 1 bis 6 Punkten, und die höhere Zahl in den Rohwerten deutete auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die zusammenfassenden Maße der körperlichen und geistigen Komponente wurden unter Verwendung einer normbasierten Bewertungsmethode berechnet, die in den Instrumentenrichtlinien angegeben ist. Diese normbasierten Scores wurden zu Studienbeginn zusammengefasst und die mittlere Veränderung gegenüber dem Studienbeginn für Zeitpunkte nach dem Studienbeginn. Die normbasierten Werte (basierend auf der US-Bevölkerung) hatten einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere normbasierte Summenwerte zeigten eine bessere Gesundheit an
Von der Baseline bis zur Bestätigung von MR4.5 und vom Ende der Konsolidierungsphase bis 6 und 12 Monate nach Beginn der TFR-Phase
Prozentsatz der von EQ-5D-3L für Monat 3 in der Konsolidierungsphase – Sicherheitssatz bewerteten Ergebnisse der Teilnehmer auf jeder Stufe
Zeitfenster: In Monat 3 in der Konsolidierungsphase
Der EuroQol Five Dimensional Three-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Element hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Prozentsätze der Patienten auf jeder Ebene der fünf Elemente des EQ-5D-3L werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst
In Monat 3 in der Konsolidierungsphase
Prozentsatz der von EQ-5D-3L für Monat 12 in der Konsolidierungsphase bewerteten Ergebnisse der Teilnehmer auf jeder Stufe – Sicherheitssatz
Zeitfenster: Monat 12 in der Konsolidierungsphase
Der EuroQol Five Dimensional Three-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Element hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Prozentsätze der Patienten auf jeder Ebene der fünf Elemente des EQ-5D-3L werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst
Monat 12 in der Konsolidierungsphase
Prozentsatz der von EQ-5D-3L für Monat 24 in der Konsolidierungsphase – Sicherheitssatz bewerteten Punktzahlen der Teilnehmer auf jeder Stufe
Zeitfenster: Monat 24 in der Konsolidierungsphase
Der EuroQol Five Dimensional Three-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Element hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Prozentsätze der Patienten auf jeder Ebene der fünf Elemente des EQ-5D-3L werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst
Monat 24 in der Konsolidierungsphase
Prozentsatz der Ergebnisse der Teilnehmer auf jeder Stufe, bewertet durch EQ-5D-3L für Monat 6 in der behandlungsfreien Remissionsphase – Sicherheitssatz
Zeitfenster: Monat 6 in der behandlungsfreien Remissionsphase
Der fünfdimensionale dreistufige EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L) umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Element hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Prozentsätze der Patienten auf jeder Ebene der fünf Elemente des EQ-5D-3L werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst
Monat 6 in der behandlungsfreien Remissionsphase
Prozentsatz der Ergebnisse der Teilnehmer auf jeder Stufe, bewertet durch EQ-5D-3L für Monat 12 in der behandlungsfreien Remissionsphase – Sicherheitssatz
Zeitfenster: Monat 12 in der behandlungsfreien Remissionsphase
Der fünfdimensionale dreistufige EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-3L) umfasst 5 Items: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Element hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Prozentsätze der Patienten auf jeder Ebene der fünf Elemente des EQ-5D-3L werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst
Monat 12 in der behandlungsfreien Remissionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107AUS37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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