Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která převedla pacienty z imatinibu na nilotinib a poté následovalo ukončení léčby (ENESTgoal)

25. února 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická studie fáze II remise bez léčby u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), kteří po přechodu na nilotinib dosáhnou a udrží MR4,5

Zhodnotit molekulární míru bez relapsu 6 měsíců po ukončení léčby nilotinibem u pacientů, kteří dosáhnou MR4,5

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie zahrnoval kritéria pro ukončení studie, která byla splněna, když > 2 pacienti ztratili CCyR během fáze TFR (> 1 % BCR-ABL); Tato studie byla ukončena brzy, protože byly hlášeny > 2 případy potvrzené ztráty kompletní cytogenetické odpovědi navzdory monitorování BCR-ABL během fáze TFR. Všechny případy dosáhly MR4,5 po opětovném zahájení léčby nilotinibem a udržely se až do konce studie; studie nenařizovala opětovné zahájení do 4 týdnů po ztrátě MMR_, což byl požadavek v jiných studiích s Nilotinibem TFR Počáteční velikost vzorku byla 300 pacientů s CML-CP; Změna č. 2 z června 2015 snížila velikost vzorku na 59 kvůli problémům s náborem; Analýza koncového bodu studie a interpretace dat byly náročné kvůli malé velikosti vzorku pro předčasné uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center University of Alabama (8)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center Banner MD Anderson (2)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare/TGen Clinical Research Service SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center Dept of Oncology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc CCCMG
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • UC San Diego UC San Diego Cancer Ctr
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
        • Wilshire Oncology Medical Group Corona Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Epic-Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5199
        • Sutter Institute for Medical Research Oncology/Hematology
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute H. Lee Moffitt Cancer Ctr (67)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics Holden Comprehensive Cancer Ct
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Michigan State University / Breslin Cancer Center Breslin Cancer Center (3)
    • Montana
      • Billings Montana, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Billings Clinic (8)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center John Theurer Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA Dept of Hem-Onc of Northern NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medicial Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Sloan Kettering (63)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Dept. of Oncology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center NY Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke University Med Ctr
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina-Hollings Cancer Center Medical University of SC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology Dept. of Centennial Medical
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Ingram Cancer Center (10)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Cancer Center Hendricks Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - McAllen
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Texas Oncology - Plano West
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A Texas Oncology - Midland
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Cornell University
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Cancer Center- McAllen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center Brooke Army Medical
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco Cancer and Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology SC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Mary Babb Randolph Cancer Ctr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CML
  • Léčeno nejméně 1 rokem imatinibem
  • Hladina Bcr-Abl pomocí PCR musí být nižší nebo rovna 0,1 % a vyšší než 0,0032 % pomocí PCR hlášená na mezinárodní stupnici potvrzené během screeningu
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli provedenými screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Mutace T315I
  • Předchozí selhání imatinibu nebo akcelerovaná fáze nebo blastická krize CML
  • Porucha srdeční funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zdarma remise
Pacienti vstoupili do fáze sledování po dobu 2 let a dostávali 300 mg nilotinibu mg dvakrát denně. Pacienti, kteří dosáhli MR4,5, vstoupili do konsolidační fáze a byli léčeni nilotinibem po dobu 2 let. Pokud se MR4,5 udržela během fáze konsolidace, pacienti byli způsobilí přestat užívat niltoinib během fáze remise bez léčby (TFR).
Lék: nilotinib
Nilotinib bude poskytován jako 150mg tobolky. Pacienti budou ve studii užívat nilotinib 300 mg dvakrát denně a podle protokolu jsou povoleny úpravy dávky na 450 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez molekulárního relapsu do 6 měsíců po zahájení fáze TFR
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby nilotinibem
Procento účastníků bez potvrzené ztráty MMR během 6 měsíců po nilotinib TFR se vypočítá vydělením počtu pacientů bez zdokumentované potvrzené ztráty MR4 v prvních 6 měsících po zahájení fáze TFR s nilotinibem počtem pacientů, kteří vstoupili do fáze TFR nilotinibu . Molekulární relaps je definován jako potvrzený poměr BCR-ABL vyšší než MMR (2 po sobě jdoucí hladiny BCR-ABL > 0,1 % IS odebrané přibližně s odstupem 4 týdnů).
6 měsíců po ukončení léčby nilotinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu je definováno jako čas od data ukončení léčby nilotinibem do prvního zdokumentovaného molekulárního relapsu (potvrzená ztráta MR4,5).
Časové okno: 7 let
Přežití bez relapsu po zahájení fáze TFR bylo shrnuto pomocí odhadů produktového limitu (Kaplan-Meier). Byl poskytnut medián přežití bez relapsu a jeho 95% intervaly spolehlivosti. Tato analýza byla provedena na FAS. Pacienti, kteří odpadli bez relapsu, byli považováni za cenzurovaná pozorování.
7 let
Procento účastníků bez molekulárního relapsu během 12 a 24 měsíců po zahájení fáze léčby bez remise (TFR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zahájení TFR
Procento účastníků bez potvrzené ztráty MRR ve 12 a 24 měsících se vypočítá vydělením počtu pacientů bez zdokumentované potvrzené ztráty MR4 ve 12 a 24 měsících po zahájení fáze TFR s nilotinibem počtem pacientů, kteří vstoupili do fáze TFR s nilotinibem .
12 a 24 měsíců po zahájení TFR
Procento účastníků, kteří znovu získali MR4,5 po opětovném zahájení léčby nilotinibem v důsledku molekulárního relapsu
Časové okno: Znovuzahájení podávání nilotinibu do 6., 12. a 24. měsíce
Procento účastníků, kteří znovu získali MR4,5 po opětovném zahájení léčby nilotinibem, se vypočte jako počet pacientů, kteří dosáhli MR4,5 poté, co ztratili MR4, vydělený počtem pacientů, kteří ztratili MR4.
Znovuzahájení podávání nilotinibu do 6., 12. a 24. měsíce
Počet účastníků, kteří postoupili do zrychlené fáze/blastické krize (AP/BC) nebo z jakékoli příčiny zemřeli.
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Progrese do AP/BC a smrt, kde událost "selhání" je prvním výskytem následující události: progrese k datu AP/BC.
Základní stav až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
OS byl definován jako doba od data ukončení léčby nilotinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až přibližně 5 let
Změna skóre symptom-zátěže podle inventáře symptomů M.D. Andersona – Hodnocení chronické myeloidní leukémie (MDASI-CML)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby, kdy je potvrzena MR4.5, až 24 měsíců a od konce konsolidační fáze do 6 a 12 měsíců do fáze TFR
K posouzení povahy a dopadu zátěže symptomů na život byl použit seznam symptomů M.D. Anderson pro pacienty s CML (MDASI-CML). Skládala se z 20 ověřených symptomů a 6 ověřených interferenčních položek. Každá položka byla hodnocena na 11bodové škále s odpověďmi od 0 do 10, 0=není přítomno a 10=tak špatné, jak si dokážete představit. Symptom skóre (SS) bylo vypočítáno, když pacient skóroval alespoň 8 položek z položek symptomů pomocí vzorce: (součet skóre za zodpovězené položky) / počet zodpovězených položek. Pokud subjekt reagoval na < 8 položek symptomů, skóre bylo považováno za chybějící. Interferenční skóre (IS) bylo vypočteno, když pacient skóroval alespoň 4 položky pomocí vzorce: (součet skóre za zodpovězené položky)/počet zodpovězených položek. Pokud subjekt odpověděl na < 4 interferenční položky, skóre bylo považováno za chybějící. Celkové skóre symptomů bylo 0-200 a celkové skóre interference bylo 0-60. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla shrnuta ve všech časových bodech po výchozí hodnotě
Od výchozího stavu do doby, kdy je potvrzena MR4.5, až 24 měsíců a od konce konsolidační fáze do 6 a 12 měsíců do fáze TFR
Změna ve zdravotní pomůcce posouzena EuroQol Group-5D-3L (EQ-5D-3L) Vizuální analog - bezpečnostní sada
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžiku, kdy je potvrzena MR4.5, až 24 měsíců, a od konce konsolidační fáze do 6 a 12 měsíců do fáze TFR
Dotazník EQ-5D-3L se skládá z 5 položek: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vizuální analog má stupnici od 0 do 100 (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav ).
Od výchozího stavu do okamžiku, kdy je potvrzena MR4.5, až 24 měsíců, a od konce konsolidační fáze do 6 a 12 měsíců do fáze TFR
Změna v pozorovaných skóre pro kvalitu života pacientů hodnocená SF-8 - Safety Set
Časové okno: Od základního stavu do okamžiku, kdy je potvrzena MR4,5 a od konce konsolidační fáze po 6 a 12 měsíců do fáze TFR
Dotazník SF-8 se skládal z 8 položek (celkové zdraví, fyzické fungování, tělesná tělesná role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a byl použit k posouzení dopadu přerušení léčby nilotinibem na kvalitu života . Každá položka měla rozsah odezvy 1 až 5 nebo 1 až 6 bodů a vyšší číslo v hrubém skóre indikovalo horší kvalitu života. Souhrnné míry fyzické a duševní složky byly vypočteny pomocí metody hodnocení založené na normách uvedené v pokynech k přístrojům. Tato skóre založená na normách byla shrnuta na začátku a průměrná změna od výchozí hodnoty pro časové body po výchozím stavu. Skóre založené na normách (založené na americké populaci) mělo průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Vyšší souhrnné skóre založené na normách naznačovalo lepší zdraví
Od základního stavu do okamžiku, kdy je potvrzena MR4,5 a od konce konsolidační fáze po 6 a 12 měsíců do fáze TFR
Procento skóre účastníků na každé úrovni hodnocené pomocí EQ-5D-3L za měsíc 3 ve fázi konsolidace – bezpečnostní sada
Časové okno: Ve 3. měsíci ve fázi konsolidace
Pětirozměrný tříúrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-3L) obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Procenta pacientů na každé úrovni pěti položek EQ-5D-3L budou shrnuta v každém časovém bodě
Ve 3. měsíci ve fázi konsolidace
Procento skóre účastníků na každé úrovni hodnocené pomocí EQ-5D-3L za měsíc 12 ve fázi konsolidace – bezpečnostní sada
Časové okno: 12. měsíc ve fázi konsolidace
Pětirozměrný tříúrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-3L) obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Procenta pacientů na každé úrovni pěti položek EQ-5D-3L budou shrnuta v každém časovém bodě
12. měsíc ve fázi konsolidace
Procento skóre účastníků na každé úrovni hodnocené pomocí EQ-5D-3L za měsíc 24 ve fázi konsolidace – bezpečnostní sada
Časové okno: 24. měsíc ve fázi konsolidace
Pětirozměrný tříúrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-3L) obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Procenta pacientů na každé úrovni pěti položek EQ-5D-3L budou shrnuta v každém časovém bodě
24. měsíc ve fázi konsolidace
Procento skóre účastníků na každé úrovni hodnocené pomocí EQ-5D-3L za 6. měsíc ve fázi remise bez léčby – bezpečnostní sada
Časové okno: 6. měsíc ve fázi remise bez léčby
Pětirozměrný tříúrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-3L) obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Procenta pacientů na každé úrovni pěti položek EQ-5D-3L budou shrnuta v každém časovém bodě
6. měsíc ve fázi remise bez léčby
Procento skóre účastníků na každé úrovni hodnocené pomocí EQ-5D-3L za měsíc 12 ve fázi remise bez léčby – bezpečnostní sada
Časové okno: 12. měsíc ve fázi remise bez léčby
Pětirozměrný tříúrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-3L) obsahuje 5 položek: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Procenta pacientů na každé úrovni pěti položek EQ-5D-3L budou shrnuta v každém časovém bodě
12. měsíc ve fázi remise bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AUS37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CML

Klinické studie na nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit