- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01744951
Specyficzna dla adopcji próba pilotażowa zapobiegania leczeniu (ADAPT)
Oceń Program Profilaktyki Adopcyjnej (ADAPT)
Niniejsze badanie ma na celu pilotaż ręcznej interwencji specyficznej dla adopcji, mającej na celu zapewnienie interwencji zapobiegawczej dla rodzin adopcyjnych dzieci w wieku 5-14 lat, w których łączenie rodzin zostało zakończone, a rodzina zmierza w kierunku adopcji lub które adoptowały dzieci z pieczy zastępczej w ciągu ostatnich trzy lata. Ta praca wypełni poważną lukę w usługach dla dzieci i rodzin i jest rozwijana w celu poprawy zdrowia psychicznego i funkcjonowania rodziny dzieci adoptowanych z pieczy zastępczej, a także zmniejszenia zakłóceń adopcyjnych. Inicjatywa adopcyjna prezydenta Clintona z 1997 r., The Adoption and Safe Families ACT (ASFA), wraz z późniejszymi inicjatywami Kongresu, zapewniły stanom zachęty i dotacje na adopcję starszych dzieci, co spowodowało wzrost wskaźników adopcji z pieczy zastępczej z 26 000 w 1995 r. do 53 000 (ustabilizowana stopa roczna) począwszy od 2002 r. Średni wiek adopcji z pieczy zastępczej wynosi obecnie 6 lat. Te starsze dzieci mają historie wykorzystywania fizycznego i seksualnego, zaniedbywania i wielu miejsc docelowych, wszystkie czynniki, które przewidują problemy z zachowaniem w czasie. Aby wypełnić tę lukę w naszej wiedzy na temat zapewniania opieki tej wrażliwej grupie, opracowaliśmy zręczną interwencję specyficzną dla adopcji dla rodzin adopcyjnych dzieci z pieczy zastępczej. Ponieważ dzieci adopcyjne na ogół trafiają do domów ze stabilnymi, dobrze funkcjonującymi rodzicami, interwencje mogą być szczególnie skuteczne w pomaganiu dzieciom w przystosowaniu się, a ich rodzicom w nauce rozumienia i radzenia sobie z dziećmi z trudną przeszłością.
Celem obecnego badania pilotażowego jest przetestowanie tej interwencji mającej na celu poprawę wyników dzieci adoptowanych z pieczy zastępczej poprzez randomizowane badanie. Nasza hipoteza jest taka, że ta manualna interwencja specyficzna dla adopcji będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w poprawie zdrowia psychicznego dziecka i wyników funkcjonowania rodziny; w szczególności rodziny i dzieci, które zostały losowo przydzielone do ręcznej interwencji specyficznej dla adopcji, wykażą lepsze wyniki w zakresie środków po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji niż w przypadku środków przed leczeniem niż w przypadku zwykłej opieki nad rodzinami i dziećmi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Children's Bureau of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA TIES for Familes
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA TIES for Families South Bay
-
-
Maryland
-
Burtonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20866
- Center for Adoption Support and Education
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Children's Home Society North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci adoptowane z pieczy zastępczej w wieku 5-14 lat
- Dzieci (powyżej przedziału wiekowego), które zostały adoptowane w ciągu ostatnich trzech lat
- Usługi łączenia rodzin zostały zakończone
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z następującymi zaburzeniami psychicznymi opisanymi w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zostaną wykluczone z udziału w badaniu: Całościowe zaburzenia rozwojowe (np. Zespół Aspergera, autyzm, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie psychotyczne znane rodzicom
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli dziecko ma poważne zaburzenie neurologiczne lub poważną chorobę medyczną, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Dzieci, które stanowią znaczne zagrożenie dla siebie lub innych osób, co sprawia, że udział w nich jest niewskazany
- Dzieci i/lub rodzice, którzy nie mówią po angielsku i nie są w stanie ukończyć leczenia bez tłumacza, nie zostaną uwzględnieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
ADAPT to manualna interwencja z ośmioma modułami leczenia zaprojektowana jako wczesna interwencja dla dzieci w wieku 5-14 lat, które są adoptowane z pieczy zastępczej i ich rodziców adopcyjnych.
|
ADAPT składa się z następujących modułów/sesji: Moduł 1: Zaufanie, pozytywne strategie radzenia sobie i zarządzanie zachowaniem; Moduł 2: Rozwojowe rozumienie doświadczenia adopcyjnego; Moduł 3: Zapobieganie nadużywaniu substancji; Moduł 4: Problemy straty i żałoby związane z rodziną biologiczną i opieką zastępczą; Moduł 5: Przywiązanie/połączenie z rodziną adopcyjną; Moduł 6: Poszukiwanie tożsamości/poczucie własnej wartości; Moduł 7: Adopcja a świat zewnętrzny; Moduł 8: Leczenie urazów (jeśli dotyczy) |
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Dzieci w wieku od 5 do 14 lat oraz ich rodzice adopcyjni otrzymają jak zwykle opiekę w placówce leczniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowy raport dla rodziców
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji terapeutycznej, przewidywany średnio 24 tygodnie.
|
Tygodniowy raport rodziców składa się z dwóch miar: krótkiej listy kontrolnej problemów (Chorpita i in., 2010 oraz dziennego raportu rodziców (Chamberlain i Reid, 1987).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji terapeutycznej, przewidywany średnio 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników-dzieci, których zachowania związane z internalizacją i eksternalizacją uległy poprawie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
Zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne dzieci będą mierzone w trzech różnych momentach za pomocą pomiarów zarówno dziecka, jak i rodzica: 1. Dystres emocjonalny i funkcjonowanie: kwestionariusz depresji dziecięcej, badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem dziecięcym (SCARED), skala objawów PTSD u dzieci ( CPSS), listy kontrolne zachowań dzieci Achenbach i formularze raportów nauczycieli (CBCL), globalna skala oceny dzieci (CGAS) 2. Ukierunkowane czynniki odporności: lista kontrolna regulacji emocji (lista kontrolna ER), Kidcope Skala przekonań dzieci na temat adopcji (CBAAS) 4. Środowisko rodzinne i stres rodzicielski, Skala środowiska rodzinnego (FES), Krótka inwentarz objawów (BSI) 5. Przywiązanie i rodzicielstwo: Inwentarz przywiązania rodzica i rówieśników (IPPA) 6. Narażenie na traumę: zmodyfikowane Skala Wydarzeń Życiowych (LES) 7. Zmienne procesowe: Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC), Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI), Kwestionariusz Satysfakcji Konsumentów
|
0 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Miranda, Ph.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAPT-02
- UCLA IRB/IRB# 12-001024 (Inny numer grantu/finansowania: Annie E Casey Foundation/212.0023)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...ZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyRodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyZastoinowa niewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca (CHF) | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca (CHF)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNiewydolność serca | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma | Zwłóknienie płuc, śródmiąższowa choroba płucStany Zjednoczone
-
ResMedMayo ClinicZakończonyZłożony zespół bezdechu sennegoStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... i inni współpracownicyZakończonyChoroby przewlekłe, wielokrotne | Przewlekłe schorzenieDania
-
Hôpital du ValaisNieznanyZłamania kości udowej | Złamania krętarzowe | Zespolenie złamania, wewnętrzneSzwajcaria
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceZakończony
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNiedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowyStany Zjednoczone