- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01744951
Adoptionsspecifik behandlingsforebyggende pilotforsøg (ADAPT)
Evaluer det adoptionsspecifikke forebyggende behandlingsprogram (ADAPT)
Denne undersøgelse søger at pilotere en manualiseret adoptionsspecifik intervention, der har til formål at yde en forebyggende indsats for familier, der adopterer børn i alderen 5-14 år, hvor familiesammenføring er blevet afsluttet, og familien er på vej mod adoption, eller som har adopteret børn fra plejefamilier inden for den seneste tid. 3 år. Dette arbejde vil udfylde et stort hul i tjenester til børn og familier og er udviklet for at forbedre mental sundhed og familiefunktion hos børn, der er adopteret fra plejefamilie, samt mindske adoptionsforstyrrelser. Præsident Clintons adoptionsinitiativ fra 1997, The Adoption and Safe Families ACT (ASFA), har sammen med efterfølgende kongresinitiativer givet incitamenter til stater og tilskud til at adoptere ældre børn med en deraf følgende stigning i antallet af adoptioner fra plejefamilier fra 26.000 i 1995 til 53.000 (stabiliseret årlig rate) begyndende i 2002. Gennemsnitsalderen ved adoption fra plejefamilie er nu 6 år. Disse ældre børn har historier om fysisk og seksuelt misbrug, omsorgssvigt og flere anbringelser, alle faktorer, der forudsiger adfærdsproblemer over tid. For at løse dette hul i vores viden om at yde omsorg til denne sårbare gruppe, har vi udviklet en manualiseret adoptionsspecifik intervention til familier, der adopterer børn fra plejefamilier. Fordi adoptivbørn generelt kommer ind i hjem med stabile, velfungerende forældre, kan interventioner være særligt effektive til at hjælpe børnene med at tilpasse sig, og deres forældre lærer at forstå og håndtere børn med vanskelige tidligere historier.
Formålet med dette nuværende pilotforsøg er at teste denne intervention designet til at forbedre resultaterne for børn adopteret fra plejefamilier gennem et randomiseret forsøg. Vores hypotese er, at denne manuelle adoptionsspecifikke intervention vil være mere effektiv end pleje som normalt til at forbedre børns mentale sundhed og familiefunktionsresultater; specifikt vil familier og børn, der er blevet randomiseret til den manuelle adoptionsspecifikke intervention, vise bedre resultater på efterbehandlingstiltagene og 3 måneders opfølgningen end på førbehandlingstiltagene end plejen som sædvanlige familier og børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Children's Bureau of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA TIES for Familes
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- UCLA TIES for Families South Bay
-
-
Maryland
-
Burtonsville, Maryland, Forenede Stater, 20866
- Center for Adoption Support and Education
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Children's Home Society North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der adopteres fra plejehjem, i alderen 5-14
- Børn (inden for aldersgrænsen), som er blevet adopteret inden for de seneste tre år
- Familiesammenføringstjenester er blevet afsluttet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med følgende diagnostiske og statistiske psykiatriske lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse: Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (f.eks. Aspergers, autisme, mental retardering eller psykotisk lidelse, som forældrene kender
- Børn vil blive udelukket, hvis barnet har en alvorlig neurologisk lidelse eller en alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Børn, der udgør en betydelig risiko for fare for sig selv eller andre, som gør det uhensigtsmæssigt at deltage
- Børn og/eller forældre, der ikke er engelsktalende og ikke er i stand til at gennemføre behandlingen uden en oversætter, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TILPASSE
ADAPT er en manualiseret intervention med otte behandlingsmoduler designet som en tidlig indsats for børn i alderen 5-14 år, som bliver adopteret fra plejefamilie og deres adoptivforældre/-er.
|
ADAPT består af følgende moduler/sessioner: Modul 1: Tillid, positive mestringsstrategier og adfærdsstyring; Modul 2: Udviklingsforståelse af adoptionserfaring; Modul 3: Forebyggelse af stofmisbrug; Modul 4: Tabs- og sorgspørgsmål om fødselsfamilie og plejefamilie; Modul 5: Tilknytning/tilknytning til adoptivfamilie; Modul 6: Søg efter identitet/selvværd; Modul 7: Adoption og omverdenen; Modul 8: Traumebehandling (hvis relevant) |
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Børn i alderen 5-14 år og deres adoptivforældre vil blive behandlet som sædvanligt i behandlingsmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre Ugerapport
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af den terapeutiske intervention, et forventet gennemsnit på 24 uger.
|
Parent Weekly Report består af to foranstaltninger: Brief Problem Checklist (Chorpita et al., 2010 og Parent Daily Report (Chamberlain & Reid, 1987).
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af den terapeutiske intervention, et forventet gennemsnit på 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børnedeltagere, hvis internaliserende og eksternaliserende adfærd forbedres
Tidsramme: 0 uger, 24 uger, 36 uger
|
Børnedeltageres internaliserende og eksternaliserende adfærd vil blive målt på de tre forskellige tidspunkter ved at bruge både børns og forældres mål: 1. Følelsesmæssig nød og funktion: Børns depressionsopgørelse, skærm for børneangst relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED), Child PTSD Symptom Scale ( CPSS),Achenbach Child Behavior Checklists and Teacher Report Forms (CBCL),Children's Global Assessment Scale (CGAS) 2.Targeted Resilience Factors: Emotion Regulation Checklist (ER Checklist),Kidcope 3.Understanding of Adoption: Adoption Dynamics Questionnaire (ADQ), Børns overbevisninger om adoptionsskala (CBAAS) 4.Familiemiljø og forældrenes nød,Familiemiljøskala (FES),Brief Symptom Inventory (BSI) 5.Tattachment and Parenting: Inventory of Parent and Peer Attachment (IPPA) 6.Traumeeksponering: Modificeret Life Event Scale (LES) 7. Procesvariabler: Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC), Working Alliance Inventory (WAI), Consumer Satisfaction Questionnaire
|
0 uger, 24 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Miranda, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAPT-02
- UCLA IRB/IRB# 12-001024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Annie E Casey Foundation/212.0023)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TILPASSE
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental...AfsluttetDepression, angstForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringKongestiv hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt (CHF) | Kronisk kongestiv hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Emfysem | Lungefibrose, interstitiel lungesygdomForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Boston UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetesForenede Stater
-
ResMedMayo ClinicAfsluttetKompleks søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske tilstande, flere | Kronisk tilstandDanmark
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah...AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Graviditetsrelateret | FostervækstbegrænsningForenede Stater, Israel