- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01744951
Pilotní zkouška prevence specifické léčby adopce (ADAPT)
Vyhodnoťte program prevence specifické prevence (ADAPT)
Tato studie se snaží pilotovat manuální intervenci specifickou pro adopci, jejímž cílem je poskytnout preventivní intervenci rodinám, které adoptují děti ve věku 5–14 let, kde bylo sloučení rodiny ukončeno a rodina směřuje k adopci nebo které adoptovaly děti z pěstounské péče v posledním tři roky. Tato práce zaplní velkou mezeru ve službách pro děti a rodiny a je vyvinuta za účelem zlepšení duševního zdraví a fungování rodiny dětí přijatých z pěstounské péče, jakož i snížení narušení adopce. Iniciativa adopce prezidenta Clintona z roku 1997, The Adoption and Safe Families ACT (ASFA), spolu s následnými iniciativami Kongresu, poskytly státům pobídky a dotace na adopci starších dětí s výsledným zvýšením míry adopce z pěstounské péče z 26 000 v roce 1995 na 53 000. (stabilizovaná roční sazba) počínaje rokem 2002. Průměrný věk při adopci z pěstounské péče je nyní 6 let. Tyto starší děti mají v minulosti fyzické a sexuální zneužívání, zanedbávání a vícenásobné umístění, což jsou faktory, které v průběhu času předpovídají problémy s chováním. Abychom tuto mezeru v našich znalostech o poskytování péče o tuto zranitelnou skupinu vyřešili, vyvinuli jsme manuální adopční specifickou intervenci pro rodiny přijímající děti z pěstounské péče. Protože adoptivní děti obvykle přicházejí do domovů se stabilními, dobře fungujícími rodiči, intervence mohou být zvláště účinné při pomoci dětem přizpůsobit se a jejich rodiče se naučit chápat a zvládat děti s obtížnou minulostí.
Cílem této aktuální pilotní studie je otestovat tuto intervenci navrženou ke zlepšení výsledků u dětí přijatých z pěstounské péče prostřednictvím randomizované studie. Naší hypotézou je, že tato manuální intervence specifická pro adopci bude při zlepšování výsledků duševního zdraví dítěte a fungování rodiny účinnější než péče jako obvykle; konkrétně rodiny a děti, které byly randomizovány do manuální intervence specifické pro adopci, budou vykazovat lepší výsledky u opatření po léčbě a 3měsíčního sledování než u opatření před léčbou než u běžné péče o rodiny a děti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Children's Bureau of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA TIES for Familes
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- UCLA TIES for Families South Bay
-
-
Maryland
-
Burtonsville, Maryland, Spojené státy, 20866
- Center for Adoption Support and Education
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Children's Home Society North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti adoptované z pěstounské péče ve věku 5–14 let
- Děti (ve vyšším věku), které byly adoptovány v posledních třech letech
- Služby pro sloučení rodiny byly ukončeny
Kritéria vyloučení:
- Děti s následujícími psychiatrickými poruchami diagnostického a statistického manuálu budou z účasti ve studii vyloučeny: Pervazivní vývojové poruchy (např. Aspergerův syndrom, autismus, mentální retardace nebo psychotická porucha, jak je rodičům známo
- Děti budou vyloučeny, pokud má závažnou neurologickou poruchu nebo závažné zdravotní onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
- Děti, které představují významné riziko nebezpečnosti pro sebe nebo pro ostatní, takže účast se nedoporučuje
- Děti a/nebo rodiče, kteří nemluví anglicky a nejsou schopni dokončit léčbu bez překladatele, nebudou zahrnuti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIZPŮSOBIT
ADAPT je manuální intervence s osmi léčebnými moduly navrženými jako raná intervence pro děti ve věku 5-14 let, které jsou adoptovány z pěstounské péče, a jejich adoptivní rodiče.
|
ADAPT se skládá z následujících modulů/relací: Modul 1: Důvěra, pozitivní strategie zvládání a řízení chování; Modul 2: Vývojové chápání zkušeností s adopcí; Modul 3: Prevence zneužívání návykových látek; Modul 4: Problémy se ztrátou a zármutkem u porodní rodiny a pěstounské péče; Modul 5: Připojení/připojení k adoptivní rodině; Modul 6: Hledání identity/sebeúcty; Modul 7: Adopce a vnější svět; Modul 8: Léčba traumatu (pokud je to vhodné) |
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Děti ve věku 5–14 let a jejich adoptivní rodiče obdrží péči jako obvykle v léčebném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní zpráva pro rodiče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapeutické intervence, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
Rodičovská týdenní zpráva se skládá ze dvou opatření: Stručný kontrolní seznam problémů (Chorpita et al., 2010 a Rodičovská denní zpráva (Chamberlain & Reid, 1987).
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapeutické intervence, očekávaný průměr 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětských účastníků, jejichž internalizační a externalizační chování se zlepšuje
Časové okno: 0 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Internalizující a externalizující chování dětských účastníků bude měřeno ve třech různých okamžicích pomocí měření dětí i rodičů: 1. Emoční strádání a fungování: Inventář dětské deprese, Screen pro emocionální poruchy související s dětskou úzkostí (SCARED), Škála symptomů dětské PTSD ( CPSS),Achenbach Child Behaviour Checklists and Teacher Report Forms (CBCL),Children's Global Assessment Scale (CGAS) 2.Faktory cílené odolnosti: Kontrolní seznam regulace emocí (ER Checklist),Kidcope 3.Pochopení adopce: Dotazník dynamiky adopce (ADQ), Škála přesvědčení dětí o adopci (CBAAS) 4. Rodinné prostředí a rodičovská tíseň, Škála rodinného prostředí (FES), Stručná inventarizace příznaků (BSI) 5. Vazba a rodičovství: Inventář vazby rodičů a vrstevníků (IPPA) 6. Expozice traumatu: Upraveno Škála životních událostí (LES) 7. Procesní proměnné: Škála terapeutické aliance pro děti (TASC), Working Alliance Inventory (WAI), Dotazník spokojenosti spotřebitelů
|
0 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Miranda, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAPT-02
- UCLA IRB/IRB# 12-001024 (Jiné číslo grantu/financování: Annie E Casey Foundation/212.0023)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PŘIZPŮSOBIT
-
University of MinnesotaDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...Dokončeno
-
University of MinnesotaArizona State UniversityDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Indiana UniversityNáborMěstnavé srdeční selhání | Městnavé srdeční selhání (CHF) | Chronické městnavé srdeční selhání | Městnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selhání | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém | Plicní fibróza, intersticiální plicní onemocněníSpojené státy
-
University of South FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoChronická nemoc | Srdeční selhání NYHA II-IVSpojené státy
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... a další spolupracovníciDokončenoChronické stavy, mnohočetné | Chronický stavDánsko
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah Medical...UkončenoObstrukční spánková apnoe | Související s těhotenstvím | Omezení růstu ploduSpojené státy, Izrael