Az ASP3550 II. fázisú vizsgálata prosztatarákos betegeken
2014. október 28. frissítette: Astellas Pharma Inc
Fázis II. vizsgálata az ASP3550-ről – Fenntartó dózis-kereső vizsgálat prosztatarákos betegeken
Az ASP3550 hatásának felmérése a szérum tesztoszteron-szuppresszió fenntartására prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Két adag ASP3550-et adtak be prosztatarákos betegeknek.
Az elsődleges hatékonysági változó az ASP3550 hatása volt a szérum tesztoszteron-szuppresszió fenntartására.
Ezenkívül megvizsgálják az ASP3550 biztonságosságát és farmakokinetikáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kanto, Japán
-
Kyusyu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Tohoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, minden stádiumú prosztatarákban (adenokarcinómában) szenvedő férfi beteg
- Olyan beteg, akinek endokrin kezelés javasolt. Prosztatektómia vagy gyógyító szándékkal végzett sugárkezelés után emelkedő szérum PSA-értékkel rendelkező betegek bevonhatók
- A szérum tesztoszteron szintje 1,5 ng/ml felett van a szűréskor
- ECOG-val (Eastern Cooperative Oncology Group) rendelkezik P.S. (Teljesítmény állapota) pontszám 0-tól 2-ig
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi endokrin kezelése. Azonban olyan betegek is bevonhatók, akik maximum 6 hónapig neoadjuváns/adjuváns endokrin terápián estek át, és akiknél a prosztataeltávolítást vagy a sugárkezelést legalább 6 hónappal a szűrővizsgálatot megelőzően befejezték.
- 5α-reduktáz inhibitorral kezelik
- 12 hónapon belül kuratív terápiára, azaz radikális prosztatektómiára vagy sugárkezelésre jelölt
- Egyidejűleg vagy a kórelőzményében súlyos asztmája (amelyet napi inhalációs szteroid kezelést igényel), anafilaxiás reakciók, súlyos csalánkiütés és angioödéma szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Alacsony dózisú csoport
|
szubkután beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. Nagy dózisú csoport
|
szubkután beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum tesztoszteronszint ≤0,5 ng/ml a kezelés 28. és 364. napjától
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tesztoszteron túlfeszültségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A szérum PSA százalékos változása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tesztoszteron, az LH, az FSH és a PSA szérumszintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A szérum PSA kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3550-CL-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .