Európai Projekt az Idősek Táplálkozásáról (NU-AGE)
2016. február 17. frissítette: Claudio Franceschi, University of Bologna
Új táplálkozási stratégiák az idős lakosság sajátos szükségleteire az egészséges idősödés érdekében Európában
A NU-AGE egy nagy multidiszciplináris konzorcium (31 partner, 17 EU-országból), amely táplálkozási szakértők, biogerontológusok, immunológusok és molekuláris biológusok részvételével Európa legrangosabb intézményeiből, 5 nagy élelmiszeriparból, 8 hagyományos élelmiszeripari vállalatból és 1 biotechnológiai kkv-ból áll. SPES GEIE és CIAA, amely 13 európai ország KKV Élelmiszeripari Szövetségét és az Európai Konföderáció élelmiszer- és italiparát fedi le.
A NU-AGE céljai: 1. Ellensúlyozni az időseknél fellépő fizikai/kognitív hanyatlást, amely a különböző szervek/rendszerek (immun- és kardiovaszkuláris rendszerek, csontok, agy, izom és bélrendszer) fokozatos megváltozása következtében egy éves idősek által. személyre szabott teljes diétás beavatkozás 1250 egészséges idős, 65-79 éves férfi és nő esetében (fél diéta, fele kontroll) 5 különböző EU-régióból; 2. a táplálkozással és öregedéssel kapcsolatos biomarkerek széles készletének felhasználásával felmérni a 65 év feletti uniós polgárokra vonatkozó, újonnan megtervezett táplálkozási piramis hatását a különböző szervekre/rendszerekre, különös tekintettel az ún. alacsony fokú, krónikus, szisztémás gyulladásos állapotra. gyulladás, amely a gyakori korral összefüggő betegségek egyik fő kockázati tényezője; 3. 120 alanyból álló alcsoportban mélyreható tanulmányok és nagy áteresztőképességű "omikák" elvégzése a teljes étrend hatásáért felelős sejtes/molekuláris célpontok/mechanizmusok azonosítása érdekében; 4. genetikai és epigenetikai vizsgálatok elvégzése az egyéni variabilitás étrendre adott válaszreakcióban betöltött szerepének felmérésére; 5. integráló átfogó megközelítés (rendszerbiológia) alkalmazása a teljes adathalmaz elemzéséhez.
A diétás beavatkozások eredményeit a funkcionális élelmiszerek idősekre szabott prototípusainak kifejlesztésére és a hagyományos élelmiszerek tökéletesítésére használják fel.
A kutatási tevékenységet erőteljes terjesztési és ipari hasznosítási tevékenység kíséri és követi a táplálkozási ajánlásokkal kapcsolatos uniós stratégiák támogatása érdekében, hozzájárulva ezzel az idősekre vonatkozó táplálkozási és egészségügyi állításokkal kapcsolatos jogszabályok végrehajtásához Európában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Department of Nurition-University of East Anglia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63009
- Auvergne Research Center on Human Nutrition
-
-
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6703 HD
- University of Wageningen-Division of Human Nutrition
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40126
- University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-79 évesek.
- Klinikailag diagnosztizált nyilvánvaló betegségtől mentes legalább 2 évig.
- Szabadon élő, független.
Kizárási kritériumok:
- <65 vagy > 79 éves.
- Nyilvánvaló betegségek, például agresszív rák vagy demencia.
- Instabil szervi elégtelenség vagy speciális diétát igénylő szervi elégtelenség.
- Szív elégtelenség.
- Veseelégtelenség.
- Légzési elégtelenség.
- Májelégtelenség.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
- Legutóbbi (előző 2 hónap) antibiotikum-használat.
- A közelmúltban (előző 3 hónapban) a szokásos gyógyszerhasználat (pl. sztatinok és tiroxin) változása
- Ételallergia/-intolerancia vagy speciális diétát igénylő betegség.
- Alultápláltság, a testtömegindex < 18,5 kg/m2 alapján diagnosztizálva.
- Testtömeg-csökkenés >10% BW 6 hónapon belül.
- Gyengeség jelenléte (Fried et al., 2001 szerint öt kritérium közül legalább három megléte alapján értékelhető: nem szándékos fogyás, saját bevallása szerinti kimerültség, gyengeség (fogási erő), lassú járási sebesség és alacsony fizikai aktivitás) .
- Az a személy, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- A korábban fel nem ismert betegséget mutató önkéntesek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Ez a csoport egy éven át követi a NU-AGE teljes étrendjét, amely az idősekre jellemző, és napi 10 mikrogramm D-vitaminnal (kolekalciferollal) egészítik ki az MCOHealth-től.
|
tápanyagban gazdag étrend és napi 10 mikrogramm D-vitamin (kolekalciferol) kiegészítő az MCOHealth-től
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szokásos étrendet fogja követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: 1 év
|
A gyulladásos markerek csökkentése egy éves NU-AGE étrendi beavatkozás után időseknél. A gyulladásos állapot és az immunrendszer egészségi állapotának mérése a plazmán történik: C-reaktív fehérje (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-béta1, HCMV pozitivitás. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív állapot
Időkeret: 1 év
|
A következő szabványos kérdőíveket adják ki az önkénteseknek a diétás beavatkozás előtt és után a kognitív funkció értékelésére:
|
1 év
|
|
Szív- és érrendszeri egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
Vérnyomás értékelése és lipidprofil (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin) mérése diétás beavatkozás előtt és után a plazmán.
|
1 év
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1 év
|
A glükózt, az inzulint és a Hba1C-t a plazmában mérik a diétás beavatkozás előtt és után
|
1 év
|
|
Májfunkció állapota
Időkeret: 1 év
|
Az ASAT, ALAT, GGT és az alkalikus foszfatáz paramétereket plazmamintákon mérik a diétás beavatkozás előtt és után.
|
1 év
|
|
Hormonális állapot
Időkeret: 1 év
|
A leptin és az adiponektin hormonokat plazmamintákon mérik a diétás beavatkozás előtt és után
|
1 év
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 1 év
|
A tápláltsági állapotot a plazma B12-vitamin és folát koncentrációjának mérésével értékelik.
|
1 év
|
|
Az emésztőrendszer egészségi állapota
Időkeret: 1 év
|
A bélműködést, a gyomor-bélrendszeri zavarokat és az evakuálás gyakoriságát értékelő kérdőívet adnak ki a résztvevőknek az étrendi beavatkozás előtt és után.
|
1 év
|
|
A csontok egészségi állapota
Időkeret: 1 év
|
Minden résztvevő, a diétás beavatkozás előtt és után, DXA vizsgálaton esik át a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére, valamint a 25-OH D-vitamint és a mellékpajzsmirigy hormont is mérik plazmamintákon.
|
1 év
|
|
Fizikai működés
Időkeret: 1 év
|
A következő szabványos kérdőíveket adják ki az önkénteseknek a diétás beavatkozás előtt és után a fizikai funkció értékelésére:
|
1 év
|
|
Változások a sejtes és molekuláris mechanizmusokban diéta után: immunológiai állapot
Időkeret: 1 év
|
Egy 125 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) a következő további plazmaelemzéseket kell elvégezni a résztvevők immunológiai állapotának értékelésére:
|
1 év
|
|
Változások a sejtes és molekuláris mechanizmusokban az étrend után: epigenetikai aláírás
Időkeret: 1 év
|
Egy 120 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) az epigenetikai aláírást izolált PBMC-n végzett metilációs vizsgálattal értékeljük.
|
1 év
|
|
Változások a sejtes és molekuláris mechanizmusokban az étrend után: biokémiai módosítások
Időkeret: 1 év
|
Egy 120 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) megmérik a proteaszóma és immunproteaszóma összetételét és aktivitását izolált PBMC-ből származó fehérjéken.
|
1 év
|
|
Transzkriptomika
Időkeret: 1 év
|
Egy 120 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) transzkriptomikai elemzést végeznek az izolált PBMC-ből származó mRNS-en, nagy teljesítményű technológiai "omics" segítségével.
|
1 év
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 1 év
|
Egy 120 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) a metabolikus profilt a vizeleten és a plazmán/szérumon nagy áteresztőképességű technológiai "omika" segítségével végzik.
|
1 év
|
|
Metagenomika
Időkeret: 1 év
|
Egy 120 alanyból álló alcsoporton (diéta előtt és után) a mikrobiota funkcionális és összetételi analízisét székletben értékelik nagy áteresztőképességű technológiai "omika" segítségével.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos diéta
Időkeret: 4 hónap
|
Az 1 éves intervenciós időszak során a szokásos étrend felmérése a személyesen felvett 7 napos táplálkozási napló megismétlésével (1. és 12. hónap) és a 3 napos táplálkozási napló időközi időpontokban (4-8. hónap) történő megismétlésével történik. telefonon.
|
4 hónap
|
|
Genetikai profilalkotás
Időkeret: Idő 0
|
A gyulladásban szerepet játszó gének genetikai profilozását elemezni fogjuk (csak diéta előtt), hogy felmérjük a genotípus-fenotípus és a genotípus-diéta fenotípus összefüggéseket.
|
Idő 0
|
|
Általános egészségügyi információk
Időkeret: 1 év
|
Az 1. és 12. hónapban információkat gyűjtenek a dohányzás állapotáról, az egészségi állapotról, a fizikai aktivitási szintekről, az alkoholfogyasztásról, valamint a gyógyszeres és étrend-kiegészítők használatáról, így ezek a paraméterek zavaró tényezőként hozzáadhatók az összes statisztikai elemzési modellhez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grootswagers P, Mensink M, Berendsen AAM, Deen CPJ, Kema IP, Bakker SJL, Santoro A, Franceschi C, Meunier N, Malpuech-Brugere C, Bialecka-Debek A, Rolf K, Fairweather-Tait S, Jennings A, Feskens EJM, de Groot LCPGM. Vitamin B-6 intake is related to physical performance in European older adults: results of the New Dietary Strategies Addressing the Specific Needs of the Elderly Population for Healthy Aging in Europe (NU-AGE) study. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):781-789. doi: 10.1093/ajcn/nqaa368.
- Jennings A, Tang J, Gillings R, Perfecto A, Dutton J, Speakman J, Fraser WD, Nicoletti C, Berendsen AAM, de Groot LCPGM, Pietruszka B, Jeruszka-Bielak M, Caumon E, Caille A, Ostan R, Franceschi C, Santoro A, Fairweather-Tait SJ. Changing from a Western to a Mediterranean-style diet does not affect iron or selenium status: results of the New Dietary Strategies Addressing the Specific Needs of the Elderly Population for Healthy Aging in Europe (NU-AGE) 1-year randomized clinical trial in elderly Europeans. Am J Clin Nutr. 2020 Jan 1;111(1):98-109. doi: 10.1093/ajcn/nqz243.
- Giampieri E, Ostan R, Guidarelli G, Salvioli S, Berendsen AAM, Brzozowska A, Pietruszka B, Jennings A, Meunier N, Caumon E, Fairweather-Tait S, Sicinska E, Feskens EJM, de Groot LCPGM, Franceschi C, Santoro A. A Novel Approach to Improve the Estimation of a Diet Adherence Considering Seasonality and Short Term Variability - The NU-AGE Mediterranean Diet Experience. Front Physiol. 2019 Mar 5;10:149. doi: 10.3389/fphys.2019.00149. eCollection 2019.
- Pujos-Guillot E, Petera M, Jacquemin J, Centeno D, Lyan B, Montoliu I, Madej D, Pietruszka B, Fabbri C, Santoro A, Brzozowska A, Franceschi C, Comte B. Identification of Pre-frailty Sub-Phenotypes in Elderly Using Metabolomics. Front Physiol. 2019 Jan 24;9:1903. doi: 10.3389/fphys.2018.01903. eCollection 2018.
- Jennings A, Berendsen AM, de Groot LCPGM, Feskens EJM, Brzozowska A, Sicinska E, Pietruszka B, Meunier N, Caumon E, Malpuech-Brugere C, Santoro A, Ostan R, Franceschi C, Gillings R, O' Neill CM, Fairweather-Tait SJ, Minihane AM, Cassidy A. Mediterranean-Style Diet Improves Systolic Blood Pressure and Arterial Stiffness in Older Adults. Hypertension. 2019 Mar;73(3):578-586. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12259.
- Ostan R, Guidarelli G, Giampieri E, Lanzarini C, Berendsen AAM, Januszko O, Jennings A, Lyon N, Caumon E, Gillings R, Sicinska E, Meunier N, Feskens EJM, Pietruszka B, de Groot LCPGM, Fairweather-Tait S, Capri M, Franceschi C, Santoro A. Cross-Sectional Analysis of the Correlation Between Daily Nutrient Intake Assessed by 7-Day Food Records and Biomarkers of Dietary Intake Among Participants of the NU-AGE Study. Front Physiol. 2018 Oct 1;9:1359. doi: 10.3389/fphys.2018.01359. eCollection 2018.
- Maijo M, Ivory K, Clements SJ, Dainty JR, Jennings A, Gillings R, Fairweather-Tait S, Gulisano M, Santoro A, Franceschi C, Carding SR, Nicoletti C. One-Year Consumption of a Mediterranean-Like Dietary Pattern With Vitamin D3 Supplements Induced Small Scale but Extensive Changes of Immune Cell Phenotype, Co-receptor Expression and Innate Immune Responses in Healthy Elderly Subjects: Results From the United Kingdom Arm of the NU-AGE Trial. Front Physiol. 2018 Jul 26;9:997. doi: 10.3389/fphys.2018.00997. eCollection 2018.
- Jennings A, Cashman KD, Gillings R, Cassidy A, Tang J, Fraser W, Dowling KG, Hull GLJ, Berendsen AAM, de Groot LCPGM, Pietruszka B, Wierzbicka E, Ostan R, Bazzocchi A, Battista G, Caumon E, Meunier N, Malpuech-Brugere C, Franceschi C, Santoro A, Fairweather-Tait SJ. A Mediterranean-like dietary pattern with vitamin D3 (10 microg/d) supplements reduced the rate of bone loss in older Europeans with osteoporosis at baseline: results of a 1-y randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):633-640. doi: 10.1093/ajcn/nqy122.
- Marseglia A, Xu W, Fratiglioni L, Fabbri C, Berendsen AAM, Bialecka-Debek A, Jennings A, Gillings R, Meunier N, Caumon E, Fairweather-Tait S, Pietruszka B, De Groot LCPGM, Santoro A, Franceschi C. Effect of the NU-AGE Diet on Cognitive Functioning in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Apr 4;9:349. doi: 10.3389/fphys.2018.00349. eCollection 2018.
- Fairweather-Tait SJ, Jennings A, Harvey LJ, Berry R, Walton J, Dainty JR. Modeling tool for calculating dietary iron bioavailability in iron-sufficient adults. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1408-1414. doi: 10.3945/ajcn.116.147389. Epub 2017 Apr 5.
- Hooper L, Bunn DK, Abdelhamid A, Gillings R, Jennings A, Maas K, Millar S, Twomlow E, Hunter PR, Shepstone L, Potter JF, Fairweather-Tait SJ. Water-loss (intracellular) dehydration assessed using urinary tests: how well do they work? Diagnostic accuracy in older people. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):121-31. doi: 10.3945/ajcn.115.119925. Epub 2016 May 25.
- Hooper L, Abdelhamid A, Ali A, Bunn DK, Jennings A, John WG, Kerry S, Lindner G, Pfortmueller CA, Sjostrand F, Walsh NP, Fairweather-Tait SJ, Potter JF, Hunter PR, Shepstone L. Diagnostic accuracy of calculated serum osmolarity to predict dehydration in older people: adding value to pathology laboratory reports. BMJ Open. 2015 Oct 21;5(10):e008846. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008846.
- Berendsen A, Santoro A, Pini E, Cevenini E, Ostan R, Pietruszka B, Rolf K, Cano N, Caille A, Lyon-Belgy N, Fairweather-Tait S, Feskens E, Franceschi C, de Groot CP. Reprint of: A parallel randomized trial on the effect of a healthful diet on inflammageing and its consequences in European elderly people: design of the NU-AGE dietary intervention study. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:14-21. doi: 10.1016/j.mad.2014.03.001. Epub 2014 Mar 20.
- Hooper L, Bunn D, Jimoh FO, Fairweather-Tait SJ. Water-loss dehydration and aging. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:50-8. doi: 10.1016/j.mad.2013.11.009. Epub 2013 Dec 9.
- Fairweather-Tait SJ, Wawer AA, Gillings R, Jennings A, Myint PK. Iron status in the elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Mar-Apr;136-137:22-8. doi: 10.1016/j.mad.2013.11.005. Epub 2013 Nov 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .