Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski projekt dotyczący żywienia osób starszych (NU-AGE)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nowe strategie żywieniowe odpowiadające na szczególne potrzeby osób starszych w celu zapewnienia zdrowego starzenia się w Europie

NU-AGE to duże multidyscyplinarne konsorcjum (31 partnerów z 17 krajów UE) skupiające dietetyków, biogerontologów, immunologów i biologów molekularnych z najbardziej prestiżowych instytucji w Europie, 5 dużych firm przemysłu spożywczego, 8 tradycyjnych firm spożywczych i 1 biotechnologiczne MŚP, SPES GEIE i CIAA, obejmujące stowarzyszenia przemysłu spożywczego MŚP z 13 krajów europejskich oraz Konfederację Europejską przemysłu spożywczego i napojów. Cele NU-AGE są następujące: 1. przeciwdziałanie fizycznemu/poznawczemu spadkowi występującemu u osób starszych w wyniku postępujących zmian w różnych narządach/układach (układ odpornościowy i sercowo-naczyniowy, kości, mózg, mięśnie i jelita) o jeden rok starszy- dostosowana interwencja dietetyczna u 1250 zdrowych starszych mężczyzn i kobiet w wieku 65-79 lat (pół dieta, połowa kontrola) z 5 różnych regionów UE; 2. ocena wpływu nowo zaprojektowanej piramidy żywieniowej dla obywateli UE w wieku 65+ na różne narządy/układy przy użyciu dużego zestawu biomarkerów związanych z odżywianiem i starzeniem się, ze szczególnym uwzględnieniem przewlekłego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia o nazwie stany zapalne, główny czynnik ryzyka powszechnych chorób związanych z wiekiem; 3. przeprowadzić w podgrupie 120 osób szczegółowe badania i wysokoprzepustowe „omiki” w celu zidentyfikowania komórkowych/molekularnych celów/mechanizmów odpowiedzialnych za efekt całej diety; 4. wykonanie badań genetycznych i epigenetycznych w celu oceny roli zmienności indywidualnej w odpowiedzi na dietę; 5. przyjęcie integracyjnego kompleksowego podejścia (biologia systemów) do analizy całego zbioru danych. Wyniki interwencji dietetycznej zostaną wykorzystane do opracowania prototypów żywności funkcjonalnej dostosowanych do potrzeb osób starszych oraz do udoskonalenia żywności tradycyjnej. Działaniom badawczym będzie towarzyszyć intensywna działalność w zakresie rozpowszechniania i wykorzystywania przemysłowego w celu wspierania strategii UE w zakresie zaleceń żywieniowych, przyczyniając się w ten sposób do wdrażania prawodawstwa dotyczącego oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dla osób starszych w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-79 lat.
  • Wolny od klinicznie zdiagnozowanej jawnej choroby przez co najmniej 2 lata.
  • Wolny, niezależny.

Kryteria wyłączenia:

  • <65 lub > 79 lat.
  • Jawna choroba, taka jak agresywny rak lub demencja.
  • Niestabilna niewydolność narządów lub niewydolność narządów wymagająca specjalnej diety.
  • Niewydolność serca.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność oddechowa.
  • Niewydolność wątroby.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
  • Niedawne (poprzednie 2 miesiące) stosowanie antybiotyków.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana nawykowego przyjmowania leków (np. statyn i tyroksyny)
  • Obecność alergii/nietolerancji pokarmowej lub choroby wymagającej specjalnej diety.
  • Niedożywienie, rozpoznane na podstawie wskaźnika masy ciała < 18,5 kg/m2.
  • Utrata masy ciała >10% BW w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecność słabości (oceniana na podstawie obecności co najmniej trzech z pięciu kryteriów według Fried i in., 2001: niezamierzona utrata masy ciała, zgłaszane przez pacjentów wyczerpanie, osłabienie (siła uchwytu), niska prędkość chodu i mała aktywność fizyczna) .
  • Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ochotnicy wykazujący wcześniej nierozpoznaną chorobę również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Ta grupa będzie przez rok przestrzegać całej diety NU-AGE, specyficznej dla osób starszych i będzie uzupełniana 10 mikrogramami dziennie witaminy D (cholekalcyferolu) z MCOHealth.
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
bogata w składniki odżywcze dieta i 10 mikrogramów dziennie suplementu witaminy D (cholekalcyferolu) od MCOHealth
Inne nazwy:
  • Dieta NU-AGE
  • Całkowite podejście dietetyczne NU-AGE
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie przestrzegać zwykłej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 1 rok

Redukcja markerów stanu zapalnego po rocznej interwencji dietetycznej NU-AGE u osób starszych.

Miary stanu zapalnego i zdrowia immunologicznego zostaną ocenione na podstawie osocza: białko C-reaktywne (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, pozytywność dla HCMV.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 1 rok

Następujące wystandaryzowane kwestionariusze zostaną podane ochotnikom przed i po interwencji dietetycznej w celu oceny funkcji poznawczych:

  1. Bateria oceny neuropsychologicznej CERAD
  2. Testy specyficzne dla domeny (GDS, przypomnienie historii Babcocka, test tworzenia śladów)
1 rok
Stan zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ciśnienia krwi i pomiar profilu lipidowego (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL) przed i po interwencji dietetycznej w osoczu.
1 rok
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
Glukoza, insulina i Hba1C będą mierzone w osoczu przed i po interwencji dietetycznej
1 rok
Stan funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry ASAT, ALAT, GGT i fosfatazy alkalicznej będą mierzone w próbkach osocza przed i po interwencji dietetycznej.
1 rok
Stan hormonalny
Ramy czasowe: 1 rok
Hormony leptyny i adiponektyny będą mierzone w próbkach osocza przed i po interwencji dietetycznej
1 rok
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie pomiaru stężenia witaminy B12 i kwasu foliowego w osoczu.
1 rok
Stan zdrowia układu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz do oceny czynności jelit, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i częstotliwości wypróżnień zostanie podany uczestnikom przed i po interwencji dietetycznej.
1 rok
Stan zdrowia kości
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy uczestnicy, przed i po interwencji dietetycznej, zostaną poddani badaniu DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości, a także 25-OH witaminy D, hormonu przytarczyc, zostaną zmierzone w próbkach osocza.
1 rok
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 1 rok

Następujące wystandaryzowane kwestionariusze zostaną podane ochotnikom przed i po interwencji dietetycznej w celu oceny sprawności fizycznej:

  1. SPPB
  2. Próba chwytu dłoni
  3. Test prędkości chodu
  4. ADL, IADL
  5. PASUJ
1 rok
Zmiany w mechanizmach komórkowych i molekularnych po diecie: status immunologiczny
Ramy czasowe: 1 rok

W podgrupie 125 osób (przed i po diecie) zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe analizy osocza w celu oceny statusu immunologicznego uczestników:

  1. Ekspresja i reaktywność receptorów Toll-podobnych, mierzona jako produkcja dalszych cytokin (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Ekspresja cząsteczek kostymulujących (CD1, MHC klasy II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 rok
Zmiany w mechanizmach komórkowych i molekularnych po diecie: podpis epigenetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
W podgrupie 120 osobników (przed i po diecie) podpis epigenetyczny zostanie oceniony za pomocą testu metylacji na wyizolowanych PBMC.
1 rok
Zmiany w mechanizmach komórkowych i molekularnych po diecie: modyfikacje biochemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
W podgrupie 120 osobników (przed i po diecie) zmierzy się skład i aktywność proteasomu i immunoproteasomu na białkach wyizolowanych PBMC.
1 rok
Transkryptomika
Ramy czasowe: 1 rok
Na podgrupie 120 osób (przed i po diecie) zostanie przeprowadzona analiza transkryptomiczna mRNA z izolowanych PBMC za pomocą wysokowydajnych technologii „omiki”.
1 rok
Metabolomika
Ramy czasowe: 1 rok
Na podgrupie 120 osób (przed i po diecie) zostanie przeprowadzony profil metaboliczny moczu i osocza/surowicy za pomocą wysokowydajnych technologii „omiki”.
1 rok
Metagenomika
Ramy czasowe: 1 rok
Na podgrupie 120 osób (przed i po diecie) analiza funkcjonalna i składu mikroflory kału zostanie oceniona za pomocą wysokowydajnych technologii „omiki”.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta zwyczajowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
W trakcie rocznej interwencji ocena nawyków żywieniowych zostanie przeprowadzona poprzez powtarzane 7-dniowe dzienniczki żywieniowe podawane osobiście (miesiące 1 i 12) oraz 3-dniowe dzienniczki żywieniowe podawane w pośrednich punktach czasowych (miesiące 4-8). przez telefon.
4 miesiące
Profilowanie genetyczne
Ramy czasowe: Czas 0
Profilowanie genetyczne genów zaangażowanych w zapalenie zostanie przeanalizowane (tylko przed dietą) w celu oceny powiązań genotyp-fenotyp i genotyp-dieta fenotyp.
Czas 0
Ogólne informacje o stanie zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
W 1. i 12. miesiącu zostaną zebrane informacje na temat palenia tytoniu, stanu zdrowia, poziomu aktywności fizycznej, spożycia alkoholu oraz stosowania leków i suplementów, dzięki czemu parametry te będą mogły zostać dodane do wszystkich modeli analizy statystycznej jako czynniki zakłócające
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

European Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj