Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský projekt o výživě starších lidí (NU-AGE)

17. února 2016 aktualizováno: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nové stravovací strategie zaměřené na specifické potřeby starší populace pro zdravé stárnutí v Evropě

NU-AGE je velké multidisciplinární konsorcium (31 partnerů, ze 17 zemí EU) zahrnující odborníky na výživu, biogerontology, imunology a molekulární biology z nejprestižnějších institucí v Evropě, 5 velkých potravinářských průmyslů, 8 tradičních potravinářských společností a 1 biotechnologický MSP, SPES GEIE a CIAA, zastřešující potravinářské průmyslové asociace malých a středních podniků 13 evropských zemí a Evropskou konfederaci potravinářského a nápojového průmyslu. Cíle NU-AGE jsou: 1. působit proti fyzickému/kognitivnímu poklesu, ke kterému dochází u starších osob v důsledku progresivních změn různých orgánů/systémů (imunitní a kardiovaskulární systém, kosti, mozek, svaly a střevo) u starších lidí o jeden rok- intervence zaměřená na celkovou dietu na míru u 1250 zdravých starších mužů a žen ve věku 65–79 let (poloviční strava, poloviční kontrola) z 5 různých regionů EU; 2. zhodnotit účinek nově navržené potravinové pyramidy specifické pro občany EU ve věku 65+ na různé orgány/systémy pomocí velkého souboru biomarkerů souvisejících s výživou a stárnutím, se zvláštním důrazem na nízkostupňový, chronický, systémový zánětlivý stav pojmenovaný záněty, hlavní rizikový faktor pro běžné nemoci související s věkem; 3. provádět v podskupině 120 subjektů hloubkové studie a vysoce výkonné „omiky“ k identifikaci buněčných/molekulárních cílů/mechanismů odpovědných za celkový účinek stravy; 4. provádět genetické a epigenetické studie k posouzení role individuální variability na reakci na dietu; 5. přijmout integrativní komplexní přístup (systémová biologie) k analýze celého souboru dat. Výsledky dietní intervence budou použity k vývoji prototypů funkčních potravin šitých na míru seniorům a ke zlepšení tradičních potravin. Výzkumná činnost bude doprovázena a následována silnou činností v oblasti šíření a průmyslového využití na podporu strategií EU v oblasti výživových doporučení, čímž přispěje k provádění právních předpisů týkajících se výživových a zdravotních tvrzení pro starší osoby v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-79 let.
  • Bez klinicky diagnostikovaného zjevného onemocnění po dobu nejméně 2 let.
  • Volně žijící, nezávislý.

Kritéria vyloučení:

  • <65 nebo > 79 let.
  • Zjevné onemocnění, jako je agresivní rakovina nebo demence.
  • Nestabilní selhání orgánů nebo selhání orgánů vyžadující speciální dietu.
  • Srdeční selhání.
  • Selhání ledvin.
  • Respirační selhání.
  • Selhání jater.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Chronické užívání kortikosteroidů.
  • Nedávné (předchozí 2 měsíce) užívání antibiotik.
  • Nedávná (předchozí 3 měsíce) změna na obvyklé užívání léků (např. statiny a tyroxin)
  • Přítomnost potravinové alergie/nesnášenlivosti nebo onemocnění vyžadující speciální dietu.
  • Podvýživa diagnostikovaná indexem tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2.
  • Ztráta tělesné hmotnosti o >10 % BW během 6 měsíců.
  • Přítomnost křehkosti (jak se hodnotí přítomností alespoň tří z pěti kritérií podle Frieda et al., 2001: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpanost sama o sobě, slabost (síla úchopu), pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita) .
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas.
  • Vyloučeni budou také dobrovolníci, kteří vykazují dříve nepoznanou nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Tato skupina bude po dobu jednoho roku následovat celostní dietní přístup NU-AGE specifický pro seniory a bude doplněna o 10 mikrogramů vitaminu D (cholekalciferol) denně od MCOHealth.
Doplněk stravy: Dietní intervence
dieta bohatá na živiny a doplněk 10 mikrogramů vitamínu D (cholekalciferol) denně od MCOHealth
Ostatní jména:
  • NU-AGE dieta
  • NU-AGE komplexní dietní přístup
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dodržovat obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odezva
Časové okno: 1 rok

Snížení zánětlivých markerů po roční dietní intervenci NU-AGE u starších osob.

Měření zánětlivého stavu a imunitního zdraví budou hodnocena na plazmě: C-reaktivní protein (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gama, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalfa, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, pozitivita na HCMV.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: 1 rok

Následující standardizované dotazníky budou poskytnuty dobrovolníkům před a po dietní intervenci k vyhodnocení kognitivních funkcí:

  1. Neuropsychologická hodnotící baterie CERAD
  2. Testy specifické pro doménu (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 rok
Kardiovaskulární zdravotní stav
Časové okno: 1 rok
Hodnocení krevního tlaku a měření lipidového profilu (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) před a po dietní intervenci na plazmě.
1 rok
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
Glukóza, inzulín a HbalC budou měřeny v plazmě před a po dietní intervenci
1 rok
Stav funkce jater
Časové okno: 1 rok
Parametry AST, ALAT, GGT a alkalické fosfatázy budou měřeny ve vzorcích plazmy před a po dietní intervenci.
1 rok
Hormonální stav
Časové okno: 1 rok
Hormony leptinu a adiponektinu budou měřeny ve vzorcích plazmy před a po dietní intervenci
1 rok
Nutriční stav
Časové okno: 1 rok
Nutriční stav bude hodnocen na základě měření koncentrace vitaminu B12 a folátu v plazmě.
1 rok
Zdravotní stav trávení
Časové okno: 1 rok
Dotazník k posouzení funkce střev, gastrointestinálních poruch a frekvence evakuace bude poskytnut účastníkům před a po dietní intervenci.
1 rok
Zdravotní stav kostí
Časové okno: 1 rok
Všichni účastníci, před dietní intervencí i po ní, podstoupí vyšetření DXA k vyhodnocení minerální hustoty kostí, na vzorcích plazmy bude měřen také 25-OH vitamin D, parathormon.
1 rok
Fyzikální fungování
Časové okno: 1 rok

Následující standardizované dotazníky budou poskytnuty dobrovolníkům před dietní intervencí a po ní za účelem zhodnocení fyzických funkcí:

  1. SPPB
  2. Test úchopu ruky
  3. Test rychlosti chůze
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 rok
Změny na buněčných a molekulárních mechanismech po dietě: Imunologický stav
Časové okno: 1 rok

Na podskupině 125 subjektů (před a po dietě) budou provedeny následující další analýzy plazmy, aby se vyhodnotil imunologický stav účastníků:

  1. Exprese a odezva Toll-like receptorů, měřená jako produkce downstream cytokinů (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Exprese kostimulačních molekul (CD1, MHC třídy II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 rok
Změny na buněčných a molekulárních mechanismech po dietě: Epigenetický podpis
Časové okno: 1 rok
Na podskupině 120 subjektů (před a po dietě) bude epigenetický podpis hodnocen pomocí methylačního testu na izolovaných PBMC.
1 rok
Změny na buněčných a molekulárních mechanismech po dietě: biochemické modifikace
Časové okno: 1 rok
Na podskupině 120 subjektů (před a po dietě) bude měřeno složení a aktivita proteazomu a imunoproteazomu na proteinech z izolovaných PBMC.
1 rok
Transkriptomika
Časové okno: 1 rok
Na podskupině 120 subjektů (před a po dietě) bude provedena transkriptomická analýza mRNA z izolovaných PBMC pomocí vysoce výkonných technologií "omics".
1 rok
Metabolomika
Časové okno: 1 rok
U podskupiny 120 subjektů (před a po dietě) bude metabolický profil proveden na moči a plazmě/séru pomocí vysoce výkonných technologií "omics".
1 rok
Metagenomika
Časové okno: 1 rok
Na podskupině 120 subjektů (před a po dietě) bude funkční a kompoziční analýza mikroflóry hodnocena na výkalech pomocí vysoce výkonných technologií "omics".
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá strava
Časové okno: 4 měsíce
V průběhu 1letého intervenčního období bude hodnocení obvyklé stravy prováděno opakovaným 7denním nutričním deníkem podávaným osobně (1. a 12. měsíc) a 3denním nutričním deníkem podávaným v přechodných časových bodech (měsíce 4-8). telefonem.
4 měsíce
Genetické profilování
Časové okno: Čas 0
Bude analyzováno genetické profilování genů podílejících se na zánětech (pouze před dietou) za účelem posouzení asociací genotyp-fenotyp a genotyp-fenotyp stravy.
Čas 0
Všeobecné zdravotní informace
Časové okno: 1 rok
V 1. a 12. měsíci budou shromažďovány informace o stavu kouření, zdravotním stavu, úrovních fyzické aktivity, konzumaci alkoholu a užívání léků a doplňků, aby bylo možné tyto parametry přidat do všech modelů statistické analýzy jako zmatky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 266486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit