Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk prosjekt om ernæring hos eldre mennesker (NU-AGE)

17. februar 2016 oppdatert av: Claudio Franceschi, University of Bologna

Nye kostholdsstrategier som imøtekommer de spesifikke behovene til eldre befolkning for en sunn aldring i Europa

NU-AGE er et stort tverrfaglig konsortium (31 partnere, fra 17 EU-land) som involverer ernæringsfysiologer, biogerontologer, immunologer og molekylærbiologer fra de mest prestisjefylte institusjonene i Europa, 5 store næringsmiddelindustrier, 8 tradisjonelle matbedrifter og 1 bioteknologisk SMB, SPES GEIE og CIAA, som dekker SME Food Industrial Associations i 13 europeiske land og European Confederation mat- og drikkeindustrien. NU-AGEs mål er: 1. å motvirke den fysiske/kognitive nedgangen som oppstår hos eldre som en konsekvens av den progressive endringen av ulike organer/systemer (immune og kardiovaskulære systemer, bein, hjerne, muskler og tarm) hos ett år eldre. skreddersydd hel diettintervensjon på 1250 friske eldre menn og kvinner i alderen 65-79 år (halv diett, halv kontroll) fra 5 forskjellige EU-regioner; 2. å vurdere effekten av den nydesignede matpyramiden som er spesifikk for 65+ EU-borgere på de forskjellige organene/systemene ved å bruke et stort sett med biomarkører relatert til ernæring og aldring, med spesiell oppmerksomhet til den lavgradige, kroniske, systemiske inflammatoriske statusen som er nevnt betennelse, en viktig risikofaktor for vanlige aldersrelaterte sykdommer; 3. å utføre i en undergruppe på 120 forsøkspersoner i dybdestudier og "omics" med høy gjennomstrømning for å identifisere cellulære/molekylære mål/mekanismer som er ansvarlige for effekt på hele dietten; 4. å utføre genetiske og epigenetiske studier for å vurdere rollen til individuell variasjon på responsen på kostholdet; 5. å ta i bruk en integrerende helhetlig tilnærming (systembiologi) for å analysere hele settet med data. Resultatene av kosttilskudd vil bli brukt til å utvikle eldre-tilpassede prototyper av funksjonell mat og til å forbedre tradisjonell mat. Forskningsaktiviteten vil bli ledsaget og etterfulgt av en sterk aktivitet med formidling og industriell utnyttelse for å støtte EUs strategier for ernæringsanbefalinger, og dermed bidra til implementering av lovgivning knyttet til ernærings- og helsepåstander for eldre i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65-79 år.
  • Fri for klinisk diagnostisert åpenbar sykdom i minst 2 år.
  • Frilevende, selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

  • <65 eller > 79 år gammel.
  • Åpen sykdom som aggressiv kreft eller demens.
  • Ustabil organsvikt eller organsvikt som krever en spesiell diett.
  • Hjertefeil.
  • Nyresvikt.
  • Respirasjonssvikt.
  • Leversvikt.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kronisk bruk av kortikosteroider.
  • Nylig (tidligere 2 måneder) bruk av antibiotika.
  • Nylig (tidligere 3 måneder) endring til vanlig medisinering (f.eks. statiner og tyroksin)
  • Tilstedeværelse av matallergi/intoleranse eller sykdom som krever spesiell diett.
  • Underernæring, diagnostisert ved kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2.
  • Kroppsvektstap på >10 % kroppsvekt innen 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av skrøpelighet (som vurdert ved tilstedeværelsen av minst tre av fem kriterier i henhold til Fried et al., 2001: utilsiktet vekttap, selvrapportert utmattelse, svakhet (grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet) .
  • Enkeltperson ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Frivillige som viser tidligere ukjent sykdom vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjon
Denne gruppen vil i et år følge NU-AGE-heldietttilnærmingen eldrespesifikk og vil bli supplert med 10 mikrogram per dag vitamin D (kolekalsiferol) fra MCOHealth.
Kosttilskudd: Diettintervensjon
næringsrikt kosthold og 10 mikrogram per dag vitamin D (kolekalsiferol) tilskudd fra MCOHealth
Andre navn:
  • NU-AGE diett
  • NU-AGE hel diett tilnærming
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil følge den vanlige dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 1 år

Reduksjon av inflammatoriske markører etter ett års NU-AGE diettintervensjon hos eldre.

Mål for inflammatorisk status og immunhelse vil bli evaluert på plasma: C-reaktivt protein (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beta1, positivitet for HCMV.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status
Tidsramme: 1 år

Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli administrert til frivillige før og etter diettintervensjon for å evaluere kognitiv funksjon:

  1. CERAD Neuropsychological Assessment Battery
  2. Domenespesifikke tester (GDS, Babcock story Recall, Trail Making Test)
1 år
Kardiovaskulær helsestatus
Tidsramme: 1 år
Evaluering av blodtrykk og måling av lipidprofil (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) før og etter diettintervensjon på plasma.
1 år
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 år
Glukose, insulin og Hba1C vil bli målt på plasma før og etter diettintervensjon
1 år
Leverfunksjonsstatus
Tidsramme: 1 år
ASAT, ALAT, GGT og alkalisk fosfatase parametere vil bli målt på plasmaprøver før og etter diettintervensjon.
1 år
Hormonell status
Tidsramme: 1 år
Leptin- og adiponektinhormoner vil bli målt på plasmaprøver før og etter diettintervensjon
1 år
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus vil bli evaluert på plasma som måler vitamin B12 og folatkonsentrasjoner.
1 år
Helsestatus for fordøyelsen
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema for å vurdere tarmfunksjon, gastrointestinale forstyrrelser og evakueringsfrekvens vil bli administrert til deltakerne før og etter diettintervensjon.
1 år
Beinhelsestatus
Tidsramme: 1 år
Alle deltakere, før og etter diettintervensjon, vil gjennomgå DXA-undersøkelse for å evaluere beinmineraltetthet, også 25-OH vitamin D, parathyroidhormon vil bli målt på plasmaprøver.
1 år
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 år

Følgende standardiserte spørreskjemaer vil bli administrert til frivillige før og etter diettintervensjon for å evaluere fysisk funksjon:

  1. SPPB
  2. Håndgrepstest
  3. Ganghastighetstest
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 år
Endringer på cellulære og molekylære mekanismer etter diett: Immunologisk status
Tidsramme: 1 år

På en undergruppe på 125 forsøkspersoner (før og etter diett), vil følgende av tilleggsanalyser på plasma bli utført for å evaluere den immunologiske statusen til deltakerne:

  1. Ekspresjon og respons av Toll-lignende reseptorer, målt som produksjon av nedstrøms cytokiner (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3)
  2. Ekspresjon av co-stimulerende molekyler (CD1, MHC klasse II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 år
Endringer på cellulære og molekylære mekanismer etter diett: epigenetisk signatur
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøkspersoner (før og etter diett), vil den epigenetiske signaturen bli evaluert gjennom metyleringsanalyse på isolert PBMC.
1 år
Endringer på cellulære og molekylære mekanismer etter diett: biokjemiske modifikasjoner
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøkspersoner (før og etter diett) vil proteasom- og immunproteasomsammensetning og aktivitet bli målt på proteiner fra isolert PBMC.
1 år
Transkriptomikk
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøkspersoner (før og etter diett) vil en transkriptomisk analyse bli utført på mRNA fra isolert PBMC ved hjelp av høykapasitetsteknologier "omics".
1 år
Metabolomikk
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøkspersoner (før og etter diett) vil den metabolske profilen bli utført på urin og plasma/serum med høykapasitetsteknologi "omics".
1 år
Metagenomikk
Tidsramme: 1 år
På en undergruppe på 120 forsøkspersoner (før og etter diett) vil funksjons- og komposisjonsanalysen av mikrobiotaen bli vurdert på avføring ved hjelp av høykapasitetsteknologi "omics".
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig kosthold
Tidsramme: 4 måneder
I løpet av den 1-årige intervensjonsperioden vil vurderingen av det vanlige kostholdet bli utført ved gjentatte 7 dagers ernæringsdagbok administrert personlig (måned 1 og 12) og 3 dagers ernæringsdagbok administrert på midlertidige tidspunkter (måned 4-8) over telefon.
4 måneder
Genetisk profilering
Tidsramme: Tid 0
Den genetiske profileringen av gener involvert i betennelse vil bli analysert (kun før diett) for å vurdere genotype-fenotype og genotype-diett fenotype assosiasjoner.
Tid 0
Generell helseinformasjon
Tidsramme: 1 år
Det vil bli samlet inn informasjon i måned 1 og 12 om røykestatus, helsestatus, fysisk aktivitetsnivå, alkoholforbruk og bruk av medisiner og kosttilskudd, slik at disse parameterne kan legges til alle statistiske analysemodeller som konfoundere.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Samarbeidspartnere

European Commission

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 266486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere