Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen iäkkäiden ihmisten ravitsemushanke (NU-AGE)

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Claudio Franceschi, University of Bologna

Uusia ravitsemusstrategioita, jotka vastaavat iäkkään väestön erityistarpeisiin terveen ikääntymisen edistämiseksi Euroopassa

NU-AGE on suuri monialainen konsortio (31 kumppania 17 EU-maasta), johon kuuluu ravitsemusasiantuntijoita, biogerontologeja, immunologeja ja molekyylibiologeja Euroopan arvostetuimmista instituutioista, 5 suurta elintarviketeollisuutta, 8 perinteistä elintarvikeyritystä ja 1 biotekniikan pk-yritys, SPES GEIE ja CIAA, jotka kattavat 13 Euroopan maan pk-elintarviketeollisuusjärjestöt ja elintarvike- ja juomateollisuuden Euroopan keskusliiton. NU-AGE:n tavoitteet ovat: 1. torjua fyysistä/kognitiivista heikkenemistä, jota esiintyy vanhuksilla yhden vuoden iäkkäiden eri elinten/järjestelmien (immuuni- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, luut, aivot, lihakset ja suolisto) asteittaisen muutoksen seurauksena. räätälöity koko ruokavalion interventio 1250 terveelle iäkkäälle miehelle ja naiselle, iältään 65–79 vuotta (puolet ruokavaliosta, puolet kontrollista) viideltä EU:n alueelta; 2. arvioida äskettäin suunnitellun, yli 65-vuotiaille EU:n kansalaisille tarkoitetun ruokapyramidin vaikutusta eri elimiin/järjestelmiin käyttämällä lukuisia ravitsemukseen ja ikääntymiseen liittyviä biomarkkereita, kiinnittäen erityistä huomiota matala-asteiseen, krooniseen, systeemiseen tulehdustilaan. tulehdus, joka on yleisten ikään liittyvien sairauksien tärkeä riskitekijä; 3. suorittaa 120 kohteen alaryhmässä perusteellisia tutkimuksia ja suuren suorituskyvyn "omikkia" tunnistaakseen solu-/molekyylikohteet/-mekanismit, jotka vastaavat koko ruokavalion vaikutuksesta; 4. suorittaa geneettisiä ja epigeneettisiä tutkimuksia yksilöllisen vaihtelun roolin arvioimiseksi ruokavalion vasteessa; 5. omaksua integroiva kokonaisvaltainen lähestymistapa (systeemibiologia) koko tietojoukon analysoimiseksi. Ruokavaliotoimenpiteiden tuloksia hyödynnetään ikääntyneiden tarpeisiin räätälöityjen terveysvaikutteisten elintarvikkeiden prototyyppien kehittämisessä ja perinteisten elintarvikkeiden parantamisessa. Tutkimustoimintaa täydentää ja sitä seuraa voimakas levitys- ja teollinen hyödyntäminen EU:n ravitsemussuosituksia koskevien strategioiden tukemiseksi, mikä edistää ikääntyneiden ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6703 HD
        • University of Wageningen-Division of Human Nutrition
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • University of Bologna-Department of Speciality, Diagnostic and Experimental Medicine
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Warsaw University of Life Science SGGW-WULS-Department of Human Nutrition
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63009
        • Auvergne Research Center on Human Nutrition
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
        • Department of Nurition-University of East Anglia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-79 vuotias.
  • Ilman kliinisesti diagnosoidusta ilmeisestä sairaudesta vähintään 2 vuoden ajan.
  • Vapaata asumista, itsenäistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • <65 tai > 79 vuotta vanha.
  • Selvä sairaus, kuten aggressiivinen syöpä tai dementia.
  • Epästabiili elimen vajaatoiminta tai erityisruokavaliota vaativa elimen vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Hengityksen vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö.
  • Äskettäinen (edelliset 2 kuukautta) antibioottien käyttö.
  • Äskettäinen (edelliset 3 kuukautta) muutos tavanomaiseen lääkityksen (esim. statiinit ja tyroksiini) käyttöön
  • Ruoka-aineallergia/-intoleranssi tai sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota.
  • Aliravitsemus, diagnosoitu painoindeksillä < 18,5 kg/m2.
  • Kehon painon pudotus > 10 % BW 6 kuukauden sisällä.
  • Haurauden esiintyminen (arvioitu vähintään kolmen viidestä kriteeristä Fried et al., 2001 mukaan: tahaton laihtuminen, itse ilmoittama uupumus, heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus) .
  • Henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Myös vapaaehtoiset, joilla on aiemmin tunnistamaton sairaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Tämä ryhmä noudattaa vuoden ajan NU-AGE-kokoruokavalion lähestymistapaa vanhuksille ja sitä täydennetään 10 mikrogrammalla päivässä D-vitamiinia (kolekalsiferolia) MCOHealthiltä.
Ravintolisä: Ruokavalion interventio
ravinteikas ruokavalio ja 10 mikrogrammaa päivässä D-vitamiinilisää (kolekalsiferoli) MCOHealthiltä
Muut nimet:
  • NU-AGE-ruokavalio
  • NU-AGE koko ruokavalion lähestymistapa
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä noudattaa tavanomaista ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tulehdusmarkkerien vähentäminen yhden vuoden NU-AGE-ruokavalion jälkeen vanhuksilla.

Tulehdustilan ja immuunijärjestelmän tilan mittaukset arvioidaan plasmassa: C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) IL-1Beta, IL-12, INF gamma, IL-6, sIL-6R, IL-1RA, TNFalpha, IL-17, IL -8, IL-10, TGF-beeta1, positiivisuus HCMV:lle.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi

Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita annetaan vapaaehtoisille ennen ruokavaliota ja sen jälkeen kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi:

  1. CERAD neuropsykologisen arvioinnin akku
  2. Verkkotunnuskohtaiset testit (GDS, Babcockin tarinan muistaminen, polun tekemisen testi)
1 vuosi
Sydämen terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenpaineen arviointi ja lipidiprofiilin (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli) mittaus ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota plasmassa.
1 vuosi
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glukoosi, insuliini ja Hba1C mitataan plasmasta ennen ja jälkeen ruokavalioon
1 vuosi
Maksan toiminnan tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
ASAT-, ALAT-, GGT- ja alkalisen fosfataasin parametrit mitataan plasmanäytteistä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota.
1 vuosi
Hormonaalinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leptiini- ja adiponektiinihormonit mitataan plasmanäytteistä ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota
1 vuosi
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ravitsemustila arvioidaan plasmassa mittaamalla B12-vitamiini- ja folaattipitoisuudet.
1 vuosi
Ruoansulatuskanavan terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake, jolla arvioidaan suolen toimintaa, maha-suolikanavan häiriöitä ja evakuointitiheyttä, annetaan osallistujille ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota.
1 vuosi
Luun terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikille osallistujille, ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota, tehdään DXA-tutkimus luun mineraalitiheyden arvioimiseksi, myös 25-OH D-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni mitataan plasmanäytteistä.
1 vuosi
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Seuraavia standardoituja kyselylomakkeita annetaan vapaaehtoisille ennen ruokavaliota ja sen jälkeen fyysisen toiminnan arvioimiseksi:

  1. SPPB
  2. Käden pitotesti
  3. Kävelynopeustesti
  4. ADL, IADL
  5. PASE
1 vuosi
Muutokset solu- ja molekyylimekanismeissa ruokavalion jälkeen: Immunologinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi

125 koehenkilön alaryhmälle (ennen ja jälkeen ruokavaliota) suoritetaan seuraavat plasman lisäanalyysit osallistujien immunologisen tilan arvioimiseksi:

  1. Toll-tyyppisten reseptorien ilmentyminen ja vaste mitattuna alavirran sytokiinien (IFN-a, IFN-b, IFN-y, IL12p40, IL12p70, SOCS3) tuotantona
  2. Yhteisstimuloivien molekyylien ilmentyminen (CD1, MHC Class II, CD40, CD80, CD86, CD152, CD154, DC1/DC2)
1 vuosi
Muutokset solu- ja molekyylimekanismeissa ruokavalion jälkeen: Epigeneettinen allekirjoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
120 koehenkilön alaryhmässä (ennen ja jälkeen ruokavaliota) epigeneettinen allekirjoitus arvioidaan metylaatiomäärityksellä eristetyllä PBMC:llä.
1 vuosi
Muutokset solu- ja molekyylimekanismeissa ruokavalion jälkeen: biokemialliset modifikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
120 koehenkilön alaryhmässä (ennen ja jälkeen ruokavaliota) proteasomien ja immunoproteasomien koostumus ja aktiivisuus mitataan proteiineista eristetyistä PBMC:istä.
1 vuosi
Transkriptomiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
120 koehenkilön alaryhmälle (ruokavaliota edeltävä ja sen jälkeinen) transkriptomiikka-analyysi suoritetaan mRNA:lle eristetyistä PBMC:istä korkean suorituskyvyn teknologioiden "omicsilla".
1 vuosi
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
120 koehenkilön alaryhmässä (ennen ja jälkeen ruokavaliota) a metabolinen profiili suoritetaan virtsalle ja plasmalle/seerumille korkean suorituskyvyn teknologioiden "omicsilla".
1 vuosi
Metagenomiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
120 koehenkilön alaryhmässä (ennen ja jälkeen ruokavaliota) mikrobiotan toiminnallinen ja koostumuksen analyysi arvioidaan ulosteista korkean suorituskyvyn teknologioiden "omicsilla".
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomainen ruokavalio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhden vuoden mittaisen interventiojakson aikana tavanomaisen ruokavalion arviointi suoritetaan toistamalla 7 päivän ravitsemuspäiväkirja, joka pidetään henkilökohtaisesti (kuukausi 1 ja 12) ja 3 päivän ravintopäiväkirja välivaiheessa (kuukausi 4-8) puhelimella.
4 kuukautta
Geneettinen profilointi
Aikaikkuna: Aika 0
Tulehdukseen osallistuvien geenien geneettistä profilointia analysoidaan (vain ennen ruokavaliota), jotta voidaan arvioida genotyyppi-fenotyyppi ja genotyyppi-ruokavalio -fenotyyppi-assosiaatioita.
Aika 0
Yleiset terveystiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuukausina 1 ja 12 kerätään tietoa tupakoinnin tilasta, terveydentilasta, fyysisen aktiivisuuden tasosta, alkoholin kulutuksesta sekä lääkkeiden ja lisäravinteiden käytöstä, jotta nämä parametrit voidaan lisätä kaikkiin tilastollisiin analyysimalleihin hämmennystekijöinä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Yhteistyökumppanit

European Commission

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266486

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa